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Wirksamkeitsstudie der SMART-Studie

20. November 2025 aktualisiert von: Karen Derefinko, PhD

Pilottest für Notfallmanagement und kurze motivierende Interviews + substanzfreie Aktivitätssitzungsinterventionen + achtsamkeitsbasierte Einhaltungsförderung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Interventionen zur Einhaltung der medikamentengestützten Behandlung (MAT) zu bewerten: Notfallmanagement (CM) und kurze Motivationsintervention plus Sitzung mit substanzfreien Aktivitäten plus achtsamkeitsbasierte Adhärenzförderung (BMI+SFAS+MBAP). ). Wenn die Interventionen wirksam sind, werden sie in einer größeren Studie mit einem SMART-Design (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) eingesetzt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir werden überwiesene OUD-Patienten zum Zeitpunkt ihres ersten Besuchs beim CAS betreuen. Interessierte Patienten werden in einem privaten Raum über die Studie informiert und, sofern sie geeignet sind, eingewilligt und der Erkrankung randomisiert zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt in 4er-Blöcken. Beim nächsten Arztbesuch nehmen die Teilnehmer an ihren ersten Behandlungsaktivitäten teil (entweder Zahlung von 25 US-Dollar für Buprenorphin-positives/illegales Opioid-negatives Speichelscreening bei CM-Patienten oder ihr erster BMI+SFAS bei einem Interventionisten). ). Dies wird in den folgenden 3 Wochen wiederholt.

CM. Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip an der CM-Intervention teilnehmen, erhalten Geschenkgutscheine im Wert von 25 US-Dollar an Amazon für jeden der bei Arztbesuchen durchgeführten illegalen Speicheltests auf Opioid-negativ und Buprenorphin-positiv. Während des Pilotversuchs führen 4 saubere Speicheltests (einer pro Woche) zu einem Bonus von 100 $.

BMI+SFAS. Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip dem BMI+SFAS zugeordnet werden, werden an einer wöchentlichen Diskussion über mehrere Bereiche teilnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Verzögerungsrabatte reduzieren und die Entscheidungsfindung verbessern. Zu den Themenbereichen gehören: Kurz- und langfristige Ziele: Ziele identifizieren (z. B. Was sind Ihre Ziele für diesen Monat … für die nächsten 5 Jahre?) Was hätten Sie gerne erreicht?), Anforderungen, die zum Erreichen dieser Ziele erforderlich sind (z. B. Was müssten Sie tun, um diese Ziele zu erreichen?) und die potenzielle Rolle des illegalen Opioidkonsums bei der Gefährdung dieser Ziele; Belohnungsbündelung: Aggregieren Sie globale alltägliche Entscheidungen und Aktivitäten zu kumulativen, zusammenhängenden Mustern, die sich auf persönlich relevante langfristige gesundheitliche oder soziale Ergebnisse beziehen.86,87 Ein Verhalten mit unmittelbarem, aber geringem Belohnungswert (d. h. die Einnahme einer täglichen Dosis Buprenorphin-Naloxon) kann kurzfristig einen höheren Belohnungswert haben, wenn es als Teil eines Musters zur Erzielung eines wertvollen langfristigen Ergebnisses (d. h. feste Beschäftigung an einem gewünschten Arbeitsplatz); Episodisches Zukunftsdenken88,89: Eine erfahrungsbasierte Intervention, die Einzelpersonen dazu veranlasst, persönliche, emotionale und situative Details eines geschätzten zukünftigen Ergebnisses sehr detailliert zu beschreiben (z. B. wie es wäre, das Vertrauen der Familie zurückzugewinnen oder einen Karrierejob zu finden); Substanzfreie Aktivitäten: Den Teilnehmern wird ein Menü mit substanzfreien Aktivitäten angeboten, das in Pilotarbeiten entwickelt wurde. Die Aktivitäten werden besprochen und die Teilnehmer werden gebeten, sich als Hausaufgabe an ausgewählten Aktivitäten zu beteiligen. Das Engagement in substanzfreien Aktivitäten wird bei jedem weiteren Besuch bewertet. Dieser wöchentliche Eingriff dauert 30 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anwesenheit bei einem Aufnahmetermin am Studienort zur Behandlung einer Opioidkonsumstörung.
  • Anspruch auf eine Buprenorphin-Naloxon-Behandlung (z. B. Suboxone, Bunavil, Zubsolv), wie von Klinikärzten festgelegt
  • 18 Jahre oder älter
  • Zugang zu einem Telefon
  • Fähigkeit, Einwilligungs- und Interventionsmaterialien zu verstehen (ca. 8. Klasse-Niveau).

Ausschlusskriterien:

  • Der Arzt geht davon aus, dass der Patient sich nicht an den Standardplan für Behandlungsbesuche halten wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Notfallmanagement (CM)
Die Teilnehmer erhielten Anreize zur Urintoxikologie mit einem positiven Ergebnis für Buprenorphin-Metaboliten bei jedem der ersten vier Besuche nach Beginn der Behandlung mit Buprenorphin-Naloxon.
Die Teilnehmer konnten eine Geschenkkarte aus einem virtuellen Goldfischglas ziehen, wenn ihre toxikologischen Ergebnisse im Urin positiv für Buprenorphin-Metaboliten waren. Der Wert der Geschenkkarten betrug 25 $, 50 $ oder 100 $.
Experimental: BSM
BSM-Teilnehmer (Kurze Motivationsintervention + Sitzung zu substanzfreien Aktivitäten + Achtsamkeitsbasierte Adhärenzförderung) hatten bei jedem der ersten vier Besuche nach Beginn der Behandlung mit Buprenorphin-Naloxon Einzelsitzungen zur Verhaltensintervention.
Die Teilnehmer hatten Einzelgespräche mit einem Verhaltensinterventionisten, um ihre Behandlungsziele, die Art und Weise, wie diese Ziele erreicht werden können, die Bedeutung substanzfreier Aktivitäten und Achtsamkeitsfähigkeiten zu besprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapietreue
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Definiert als keine negativen Buprenorphin-Urintests und die Teilnahme an mindestens zwei Besuchen.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen J Derefinko, PhD, University of Tennessee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidabhängigkeit

Klinische Studien zur Notfallmanagement (CM)

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