- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04464421
Wirksamkeitsstudie der SMART-Studie
Pilottest für Notfallmanagement und kurze motivierende Interviews + substanzfreie Aktivitätssitzungsinterventionen + achtsamkeitsbasierte Einhaltungsförderung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir werden überwiesene OUD-Patienten zum Zeitpunkt ihres ersten Besuchs beim CAS betreuen. Interessierte Patienten werden in einem privaten Raum über die Studie informiert und, sofern sie geeignet sind, eingewilligt und der Erkrankung randomisiert zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt in 4er-Blöcken. Beim nächsten Arztbesuch nehmen die Teilnehmer an ihren ersten Behandlungsaktivitäten teil (entweder Zahlung von 25 US-Dollar für Buprenorphin-positives/illegales Opioid-negatives Speichelscreening bei CM-Patienten oder ihr erster BMI+SFAS bei einem Interventionisten). ). Dies wird in den folgenden 3 Wochen wiederholt.
CM. Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip an der CM-Intervention teilnehmen, erhalten Geschenkgutscheine im Wert von 25 US-Dollar an Amazon für jeden der bei Arztbesuchen durchgeführten illegalen Speicheltests auf Opioid-negativ und Buprenorphin-positiv. Während des Pilotversuchs führen 4 saubere Speicheltests (einer pro Woche) zu einem Bonus von 100 $.
BMI+SFAS. Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip dem BMI+SFAS zugeordnet werden, werden an einer wöchentlichen Diskussion über mehrere Bereiche teilnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Verzögerungsrabatte reduzieren und die Entscheidungsfindung verbessern. Zu den Themenbereichen gehören: Kurz- und langfristige Ziele: Ziele identifizieren (z. B. Was sind Ihre Ziele für diesen Monat … für die nächsten 5 Jahre?) Was hätten Sie gerne erreicht?), Anforderungen, die zum Erreichen dieser Ziele erforderlich sind (z. B. Was müssten Sie tun, um diese Ziele zu erreichen?) und die potenzielle Rolle des illegalen Opioidkonsums bei der Gefährdung dieser Ziele; Belohnungsbündelung: Aggregieren Sie globale alltägliche Entscheidungen und Aktivitäten zu kumulativen, zusammenhängenden Mustern, die sich auf persönlich relevante langfristige gesundheitliche oder soziale Ergebnisse beziehen.86,87 Ein Verhalten mit unmittelbarem, aber geringem Belohnungswert (d. h. die Einnahme einer täglichen Dosis Buprenorphin-Naloxon) kann kurzfristig einen höheren Belohnungswert haben, wenn es als Teil eines Musters zur Erzielung eines wertvollen langfristigen Ergebnisses (d. h. feste Beschäftigung an einem gewünschten Arbeitsplatz); Episodisches Zukunftsdenken88,89: Eine erfahrungsbasierte Intervention, die Einzelpersonen dazu veranlasst, persönliche, emotionale und situative Details eines geschätzten zukünftigen Ergebnisses sehr detailliert zu beschreiben (z. B. wie es wäre, das Vertrauen der Familie zurückzugewinnen oder einen Karrierejob zu finden); Substanzfreie Aktivitäten: Den Teilnehmern wird ein Menü mit substanzfreien Aktivitäten angeboten, das in Pilotarbeiten entwickelt wurde. Die Aktivitäten werden besprochen und die Teilnehmer werden gebeten, sich als Hausaufgabe an ausgewählten Aktivitäten zu beteiligen. Das Engagement in substanzfreien Aktivitäten wird bei jedem weiteren Besuch bewertet. Dieser wöchentliche Eingriff dauert 30 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anwesenheit bei einem Aufnahmetermin am Studienort zur Behandlung einer Opioidkonsumstörung.
- Anspruch auf eine Buprenorphin-Naloxon-Behandlung (z. B. Suboxone, Bunavil, Zubsolv), wie von Klinikärzten festgelegt
- 18 Jahre oder älter
- Zugang zu einem Telefon
- Fähigkeit, Einwilligungs- und Interventionsmaterialien zu verstehen (ca. 8. Klasse-Niveau).
Ausschlusskriterien:
- Der Arzt geht davon aus, dass der Patient sich nicht an den Standardplan für Behandlungsbesuche halten wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Notfallmanagement (CM)
Die Teilnehmer erhielten Anreize zur Urintoxikologie mit einem positiven Ergebnis für Buprenorphin-Metaboliten bei jedem der ersten vier Besuche nach Beginn der Behandlung mit Buprenorphin-Naloxon.
|
Die Teilnehmer konnten eine Geschenkkarte aus einem virtuellen Goldfischglas ziehen, wenn ihre toxikologischen Ergebnisse im Urin positiv für Buprenorphin-Metaboliten waren.
Der Wert der Geschenkkarten betrug 25 $, 50 $ oder 100 $.
|
|
Experimental: BSM
BSM-Teilnehmer (Kurze Motivationsintervention + Sitzung zu substanzfreien Aktivitäten + Achtsamkeitsbasierte Adhärenzförderung) hatten bei jedem der ersten vier Besuche nach Beginn der Behandlung mit Buprenorphin-Naloxon Einzelsitzungen zur Verhaltensintervention.
|
Die Teilnehmer hatten Einzelgespräche mit einem Verhaltensinterventionisten, um ihre Behandlungsziele, die Art und Weise, wie diese Ziele erreicht werden können, die Bedeutung substanzfreier Aktivitäten und Achtsamkeitsfähigkeiten zu besprechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Therapietreue
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
|
Definiert als keine negativen Buprenorphin-Urintests und die Teilnahme an mindestens zwei Besuchen.
|
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen J Derefinko, PhD, University of Tennessee
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-07418-XP UM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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