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Eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie eines patienteninitiierten Ansatzes zur Steigerung der Gewichtskommunikation in der Primärversorgung

13. April 2021 aktualisiert von: Drexel University
Diese Studie testet die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Verwendung einer kurzen Broschüre im Wartezimmer der Primärversorgung, die sich auf die Förderung patienteninitiierter gewichtsbezogener Diskussionen bei Terminen in der Primärversorgung konzentriert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist eine chronische und komplexe Krankheit, die von vielen nationalen und professionellen Organisationen häufig in der Grundversorgung thematisiert werden sollte. Allerdings sind die Quoten der gewichtsbezogenen Kommunikation in der Primärversorgung suboptimal. Wenn Patienten und Ärzte über das Gewicht kommunizieren (definiert als die Verwendung der 5As – Fragen, Beurteilung, Beratung, Zustimmung und/oder Unterstützung bei einem gewichtsbezogenen Gespräch), ist es wahrscheinlicher, dass Patienten ihre Ernährungsgewohnheiten verbessern und mehr Motivation zeigen Im Vergleich zu Patienten, die keine gewichtsbezogene Kommunikation mit ihren Ärzten führen, können sie ihr Gesundheitsverhalten ändern, eine Abnehmbehandlung versuchen und mehr Gewicht verlieren. Durch Interventionen wurde versucht, die Häufigkeit gewichtsbezogener Kommunikation in der Primärversorgung zu erhöhen. Sie konzentrierten sich jedoch ausschließlich auf Ärzte und erbrachten nur eine mäßige Wirksamkeit. Ein Eingreifen bei Patienten in Bezug auf vorgeschlagene patientenbezogene Barrieren kann der Schlüssel zur Verbesserung der Rate der gewichtsbezogenen Kommunikation in der Primärversorgung sein. Das Wartezimmer vor Terminen ist ein zu wenig genutzter Interventionsbereich. Frühere Interventionen im Wartezimmer haben vielversprechende Ergebnisse zur Verbesserung der Gesundheitskommunikation zwischen Patienten und Ärzten gezeigt. Allerdings hat sich bisher keine Studie auf die gewichtsbezogene Kommunikation konzentriert. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer im Wartezimmer abgegebenen Erfahrungsbroschüre zu testen, die auf patientenbezogene Hindernisse bei der Gewichtskommunikation abzielt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19127
        • Drexel University Family Medicine Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kommen Sie zu einem Termin in der Hausarztpraxis
  • Geben Sie an, dass sie Englisch sprechen und lesen können
  • Geben Sie an, dass ihre Form bei der Messung > oder = 5 ist (Stunkard, Sørensen & Schulsinger, 1983)
  • Geben Sie an, dass sie mindestens 18 Jahre alt sind

Ausschlusskriterien:

- Geben Sie an, dass sie schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Erhalten Sie eine Erfahrungsbroschüre
Verhalten: Kurze Wartezimmerbroschüre
Eine Erfahrungsbroschüre mit kurzen Beurteilungsfragen und empfohlenen Fragen, die der Teilnehmer auf der Grundlage seiner Antworten seinem Arzt stellen kann. Zu den in der Broschüre behandelten Bereichen gehören das Wissen der Patienten über den Gewichtsstatus und die Auswirkungen des Gewichts, das Vertrauen in die Fähigkeiten der Ärzte, das Gewicht zu behandeln, das Stadium der Veränderung gewichtsbedingter Verhaltensweisen und die Bequemlichkeit bei der Diskussion ihres Gewichts.
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Materialien, übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: Unmittelbar nach Termin (am selben Tag wie die Interventionslieferung)
Die Interventionsteilnehmer berichteten von der Akzeptanz, gemessen anhand des Fragebogens zur Behandlungsakzeptanz (Hunsley, 1992). Hierbei handelt es sich um eine 6-Punkte-Skala, bei der der Teilnehmer aufgefordert wird, mehrere Akzeptanzmetriken mit Antworten auf der Likert-Skala zu bewerten (einzelne Punkte reichen von 1 bis 7, ein Punkt wird umgekehrt bewertet). Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Akzeptanz, ein Wert von 21 ist der Maßstab für die Akzeptanz. Gesamtbereich von 6-42.
Unmittelbar nach Termin (am selben Tag wie die Interventionslieferung)
Durchführbarkeit der Rekrutierung aus dem Wartezimmer der Grundversorgung und der Bereitstellung von Interventionen
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung von Studienpersonal im Büro während des Datenerhebungszeitraums sind ca. 20 Tage über 6 Monate
Der Studienablauf wird vom Studienpersonal verfolgt und mit vorab festgelegten Benchmarks verglichen. 1) Prozentsatz der Patienten, die eine mündliche Zustimmung zum Screening geben (Benchmark > 70 %), 2) Prozentsatz der teilnahmeberechtigten Teilnehmer nach dem Screening (Benchmark > 50 %), 3) Prozentsatz der Teilnehmer, die die Teilnahme verweigern, weil sie sich auf das Gewicht konzentrieren (Benchmark < 20 %), 4) Prozentsatz der Teilnehmer, die die Erlebnisbroschüre ausfüllen (Benchmark >80 %).
Bei der Rekrutierung von Studienpersonal im Büro während des Datenerhebungszeitraums sind ca. 20 Tage über 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wenn im Termin über das Gewicht gesprochen wurde
Zeitfenster: Unmittelbar nach Termin (am selben Tag wie die Interventionslieferung)
Die Teilnehmer beantworten Ja/Nein-Fragen zum Inhalt ihres Termins
Unmittelbar nach Termin (am selben Tag wie die Interventionslieferung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Drexel University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jocelyn Remmert, MS, Drexel University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1812006829

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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