- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04486235
Eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie eines patienteninitiierten Ansatzes zur Steigerung der Gewichtskommunikation in der Primärversorgung
13. April 2021 aktualisiert von: Drexel University
Diese Studie testet die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Verwendung einer kurzen Broschüre im Wartezimmer der Primärversorgung, die sich auf die Förderung patienteninitiierter gewichtsbezogener Diskussionen bei Terminen in der Primärversorgung konzentriert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist eine chronische und komplexe Krankheit, die von vielen nationalen und professionellen Organisationen häufig in der Grundversorgung thematisiert werden sollte.
Allerdings sind die Quoten der gewichtsbezogenen Kommunikation in der Primärversorgung suboptimal.
Wenn Patienten und Ärzte über das Gewicht kommunizieren (definiert als die Verwendung der 5As – Fragen, Beurteilung, Beratung, Zustimmung und/oder Unterstützung bei einem gewichtsbezogenen Gespräch), ist es wahrscheinlicher, dass Patienten ihre Ernährungsgewohnheiten verbessern und mehr Motivation zeigen Im Vergleich zu Patienten, die keine gewichtsbezogene Kommunikation mit ihren Ärzten führen, können sie ihr Gesundheitsverhalten ändern, eine Abnehmbehandlung versuchen und mehr Gewicht verlieren.
Durch Interventionen wurde versucht, die Häufigkeit gewichtsbezogener Kommunikation in der Primärversorgung zu erhöhen.
Sie konzentrierten sich jedoch ausschließlich auf Ärzte und erbrachten nur eine mäßige Wirksamkeit.
Ein Eingreifen bei Patienten in Bezug auf vorgeschlagene patientenbezogene Barrieren kann der Schlüssel zur Verbesserung der Rate der gewichtsbezogenen Kommunikation in der Primärversorgung sein.
Das Wartezimmer vor Terminen ist ein zu wenig genutzter Interventionsbereich.
Frühere Interventionen im Wartezimmer haben vielversprechende Ergebnisse zur Verbesserung der Gesundheitskommunikation zwischen Patienten und Ärzten gezeigt.
Allerdings hat sich bisher keine Studie auf die gewichtsbezogene Kommunikation konzentriert.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer im Wartezimmer abgegebenen Erfahrungsbroschüre zu testen, die auf patientenbezogene Hindernisse bei der Gewichtskommunikation abzielt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19127
- Drexel University Family Medicine Office
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kommen Sie zu einem Termin in der Hausarztpraxis
- Geben Sie an, dass sie Englisch sprechen und lesen können
- Geben Sie an, dass ihre Form bei der Messung > oder = 5 ist (Stunkard, Sørensen & Schulsinger, 1983)
- Geben Sie an, dass sie mindestens 18 Jahre alt sind
Ausschlusskriterien:
- Geben Sie an, dass sie schwanger sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Erhalten Sie eine Erfahrungsbroschüre
|
Eine Erfahrungsbroschüre mit kurzen Beurteilungsfragen und empfohlenen Fragen, die der Teilnehmer auf der Grundlage seiner Antworten seinem Arzt stellen kann.
Zu den in der Broschüre behandelten Bereichen gehören das Wissen der Patienten über den Gewichtsstatus und die Auswirkungen des Gewichts, das Vertrauen in die Fähigkeiten der Ärzte, das Gewicht zu behandeln, das Stadium der Veränderung gewichtsbedingter Verhaltensweisen und die Bequemlichkeit bei der Diskussion ihres Gewichts.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Materialien, übliche Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: Unmittelbar nach Termin (am selben Tag wie die Interventionslieferung)
|
Die Interventionsteilnehmer berichteten von der Akzeptanz, gemessen anhand des Fragebogens zur Behandlungsakzeptanz (Hunsley, 1992).
Hierbei handelt es sich um eine 6-Punkte-Skala, bei der der Teilnehmer aufgefordert wird, mehrere Akzeptanzmetriken mit Antworten auf der Likert-Skala zu bewerten (einzelne Punkte reichen von 1 bis 7, ein Punkt wird umgekehrt bewertet).
Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Akzeptanz, ein Wert von 21 ist der Maßstab für die Akzeptanz.
Gesamtbereich von 6-42.
|
Unmittelbar nach Termin (am selben Tag wie die Interventionslieferung)
|
Durchführbarkeit der Rekrutierung aus dem Wartezimmer der Grundversorgung und der Bereitstellung von Interventionen
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung von Studienpersonal im Büro während des Datenerhebungszeitraums sind ca. 20 Tage über 6 Monate
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Der Studienablauf wird vom Studienpersonal verfolgt und mit vorab festgelegten Benchmarks verglichen. 1) Prozentsatz der Patienten, die eine mündliche Zustimmung zum Screening geben (Benchmark > 70 %), 2) Prozentsatz der teilnahmeberechtigten Teilnehmer nach dem Screening (Benchmark > 50 %), 3) Prozentsatz der Teilnehmer, die die Teilnahme verweigern, weil sie sich auf das Gewicht konzentrieren (Benchmark < 20 %), 4) Prozentsatz der Teilnehmer, die die Erlebnisbroschüre ausfüllen (Benchmark >80 %).
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Bei der Rekrutierung von Studienpersonal im Büro während des Datenerhebungszeitraums sind ca. 20 Tage über 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wenn im Termin über das Gewicht gesprochen wurde
Zeitfenster: Unmittelbar nach Termin (am selben Tag wie die Interventionslieferung)
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Die Teilnehmer beantworten Ja/Nein-Fragen zum Inhalt ihres Termins
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Unmittelbar nach Termin (am selben Tag wie die Interventionslieferung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jocelyn Remmert, MS, Drexel University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1812006829
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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