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Uno studio pilota randomizzato e controllato di un approccio avviato dal paziente per aumentare la comunicazione del peso nelle cure primarie

13 aprile 2021 aggiornato da: Drexel University
Questo studio verifica la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'utilizzo di un breve opuscolo nella sala d'attesa dell'assistenza primaria incentrato sulla promozione di discussioni relative al peso avviate dal paziente negli appuntamenti dell'assistenza primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obesità è una malattia cronica e complessa che molte organizzazioni nazionali e professionali raccomandano di discutere frequentemente nelle cure primarie. Tuttavia, i tassi di comunicazione correlata al peso nelle cure primarie non sono ottimali. Quando i pazienti e i medici comunicano sul peso (definito come l'uso di qualsiasi 5A-chiedere, valutare, consigliare, concordare e/o assistere-in una conversazione relativa al peso), è più probabile che i pazienti migliorino le abitudini alimentari, dimostrino una maggiore motivazione per cambiamento del comportamento sanitario, tentare un trattamento per la perdita di peso e perdere più peso rispetto ai pazienti che non si impegnano in comunicazioni relative al peso con i loro medici. Gli interventi hanno tentato di aumentare i tassi di comunicazione correlata al peso nelle cure primarie. Tuttavia, si sono concentrati esclusivamente sui medici e hanno prodotto solo un'efficacia modesta. L'intervento con i pazienti sulle barriere proposte relative al paziente può essere la chiave per migliorare il tasso di comunicazione relativa al peso nelle cure primarie. La sala d'attesa prima degli appuntamenti è un ambiente di intervento sottoutilizzato. Precedenti interventi in sala d'attesa hanno mostrato risultati promettenti per aumentare la comunicazione sanitaria tra pazienti e medici. Tuttavia, nessuno studio precedente si è concentrato sulla comunicazione correlata al peso. Pertanto, questo studio mira a testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un opuscolo esperienziale consegnato nella sala d'attesa mirato alle barriere legate al paziente alla comunicazione del peso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19127
        • Drexel University Family Medicine Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presente per appuntamento presso lo Studio di Medicina di Famiglia
  • Indicare che possono parlare e leggere l'inglese
  • Indicare che la loro Forma è > o = 5 su misura (Stunkard, Sørensen, & Schulsinger, 1983)
  • Indicare che hanno almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

- Indicare che sono incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Ricevi opuscolo esperienziale
Comportamentale: Breve opuscolo sulla sala d'attesa
Un opuscolo esperienziale che include brevi domande di valutazione e domande consigliate per il partecipante da porre al proprio medico in base alle risposte. Le aree trattate nell'opuscolo includono la conoscenza da parte dei pazienti dello stato di peso e delle implicazioni del peso, la fiducia nelle capacità dei medici di trattare il peso, lo stadio di cambiamento dei comportamenti correlati al peso e il comfort nel discutere il proprio peso.
Nessun intervento: Controllo
Nessun materiale, solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'appuntamento (lo stesso giorno della consegna dell'intervento)
I partecipanti all'intervento hanno riportato l'accettabilità, misurata dal Questionario sull'accettabilità del trattamento (Hunsley, 1992). Questa è una scala a 6 elementi che chiede al partecipante di valutare diverse metriche di accettabilità con le risposte della scala Likert (gli elementi individuali vanno da 1 a 7, un elemento ha un punteggio inverso). Un punteggio più alto indica una maggiore accettabilità, un punteggio di 21 è il punto di riferimento per l'accettabilità. Intervallo complessivo di 6-42.
Immediatamente dopo l'appuntamento (lo stesso giorno della consegna dell'intervento)
Fattibilità del reclutamento dalla sala d'attesa delle cure primarie e consegna dell'intervento
Lasso di tempo: Quando il personale dello studio sta reclutando in ufficio durante il periodo di raccolta dei dati, ca. 20 giorni su 6 mesi
Il flusso dello studio sarà monitorato dal personale dello studio e confrontato con parametri di riferimento predeterminati. 1) Percentuale di pazienti che indicano il consenso verbale per lo screening (benchmark >70%), 2) percentuale di partecipanti idonei dopo lo screening (benchmark >50%), 3) percentuale di partecipanti che si rifiutano di partecipare a causa del focus sul peso (benchmark < 20%), 4)percentuale di partecipanti che completano il pamphlet esperienziale (benchmark >80%).
Quando il personale dello studio sta reclutando in ufficio durante il periodo di raccolta dei dati, ca. 20 giorni su 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se si parlava di peso nell'appuntamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'appuntamento (lo stesso giorno della consegna dell'intervento)
I partecipanti rispondono a domande Sì/No sul contenuto del loro appuntamento
Immediatamente dopo l'appuntamento (lo stesso giorno della consegna dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Drexel University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jocelyn Remmert, MS, Drexel University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1812006829

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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