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Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, prospektive Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Panzyga in der primären Infektionsprophylaxe bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie ("PRO-SID"-Studie)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Octapharma
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Panzyga bei der primären Infektionsprophylaxe bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
247

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dortmund, Deutschland, 44263
        • Octapharma Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 15236
        • Octapharma Research Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Octapharma Research Site
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Octapharma Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Octapharma Research Site
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Octapharma Research Site
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Octapharma Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Octapharma Research Site
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Octapharma Research Site
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Octapharma Research Site
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Octapharma Research Site
      • Pátrai, Griechenland, 26500
        • Octapharma Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Octapharma Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Octapharma Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Octapharma Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Octapharma Research Site
  • Italien
      • Castelfranco Veneto, Italien, 31033
        • Octapharma Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Octapharma Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Octapharma Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Octapharma Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Octapharma Research Site
      • Padova, Italien, 35129
        • Octapharma Research Site
      • Pescara, Italien, 65124
        • Octapharma Research Site
      • Reggio Calabria, Italien, 89133
        • Octapharma Research Site
      • Rome, Italien, 00161
        • Octapharma Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Octapharma Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-732
        • Octapharma Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Octapharma Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Octapharma Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Octapharma Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Octapharma Research Site
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Octapharma Research Site
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Octapharma Research Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Octapharma Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Octapharma Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Octapharma Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Octapharma Research Site
  • Russland
      • Barnaul, Russland, 656024
        • Octapharma Research Site
      • Kemerovo, Russland, 650066
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, Russland, 115478
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, Russland, 125284
        • Octapharma Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603126
        • Octapharma Research Site
      • Novosibirsk, Russland, 630051
        • Octapharma Research Site
      • Petrozavodsk, Russland, 185019
        • Octapharma Research Site
      • Rostov-on-Don, Russland, 344037
        • Octapharma Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 191024
        • Octapharma Research Site
      • Samara, Russland, 443079
        • Octapharma Research Site
      • Tomsk, Russland, 634063
        • Octapharma Research Site
      • Tula, Russland, 300053
        • Octapharma Research Site
      • Ufa, Russland, 450008
        • Octapharma Research Site
      • Yekaterinburg, Russland, 620102
        • Octapharma Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Octapharma Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Octapharma Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Octapharma Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Octapharma Research Site
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Octapharma Research Site
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • Octapharma Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 65900
        • Octapharma Research Site
      • Antalya, Türkei (türkiye), 7050
        • Octapharma Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Octapharma Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Octapharma Research Site
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Octapharma Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Octapharma Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Octapharma Research Site
      • Győr, Ungarn, 9023
        • Octapharma Research Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Octapharma Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Octapharma Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Octapharma Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Octapharma Research Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Octapharma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Octapharma Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Octapharma Research Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Octapharma Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14260
        • Octapharma Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Octapharma Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Octapharma Research Site
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
        • Octapharma Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Octapharma Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Octapharma Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Behandlungsnaive oder rezidivierte/refraktäre CLL-Patienten, die sich einer antineoplastischen CLL-Behandlung unterziehen. Die Diagnose der B-Zell-CLL wurde gemäß den Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) erstellt und in den Krankenakten dokumentiert.
  2. Hypogammaglobulinämie (IgG-Spiegel <5 g/l), wie vom Zentrallabor bestätigt.
  3. ≥18 Jahre alt.
  4. Freiwillig erteilte, vollständig informierte, schriftliche und unterschriebene Einwilligung, die eingeholt wird, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. IgG-Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  2. Antibiotikaprophylaxe und/oder -behandlung innerhalb von 7 Tagen vor Baseline (mit Ausnahme von Trimethoprim-Sulfamethoxazol [TMP/SMX], Diaminodiphenylsulfon [Dapson] und Pentamidin-Inhalation).
  3. Aktuelle schwere Infektion oder >1 schwere Infektion in den letzten 6 Monaten vor Baseline.
  4. Anamnestische Anaphylaxie oder schwere systemische Reaktion auf Immunglobuline, aus Blut oder Plasma gewonnene Produkte oder einen Bestandteil von Panzyga.
  5. Anamnese einer Nicht-CLL-Malignität oder eines anderen medizinischen Zustands mit einer Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren.
  6. Schwere Lebererkrankung mit Anzeichen von Aszites und/oder hepatischer Enzephalopathie.
  7. Schwere Nierenerkrankung (definiert durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2).
  8. Körpergewicht >140 kg.
  9. Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von >2 (Anhang 1).
  10. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine protokollpflichtige Verhütungsmethode anzuwenden (gemäß Protokollabschnitt 7.3.9 b) ab dem Screening-Besuch während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  11. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening (definiert für die Studie als positiver HIV-Antikörpertest).
  12. Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie chronische Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, definiert durch positives Oberflächenantigen (HBsAg), positive Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) und/oder niedrige HBV-Titer, die während einer CLL-Therapie keine gezielte antivirale Therapie erhalten, und Patienten mit aktivem HBV, definiert als hohe HBV-Titer.
  13. Unkontrollierte Hepatitis-C-Infektion beim Screening (für die Studie definiert als positive Hepatitis-Virus-C- [HCV]-Polymerase-Kettenreaktion [PCR]).
  14. Schwangere und stillende Frauen.
  15. Patienten mit einer Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen (TEE) wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Fontaine IV) innerhalb von 6 Monaten vor Baseline.
  16. Geplante oder laufende immunsuppressive Behandlung (außer bei CLL oder Kortikosteroiden) oder andere verbotene Medikamente während der gesamten Studiendauer nach Studieneinschluss.
  17. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, die entweder verblindet ist oder ein (nicht zugelassenes) Prüfprodukt innerhalb von 3 Monaten vor Baseline oder im Verlauf der klinischen Studie umfasst. Die Teilnahme an beobachtenden klinischen Studien oder Open-Label-Studien mit einem zugelassenen Produkt kann nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor gestattet werden.
  18. Bekannter IgA-Mangel mit Antikörpern gegen IgA.
  19. Bekannte Hyperviskosität des Blutes oder andere hyperkoagulierbare Zustände.
  20. Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: Panzyga
Biologisch: Panzyga
Panzyga ist ein 10-prozentiges IVIG, das aus einem Pool menschlicher gefrorener Frischplasmaspenden hergestellt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von schweren Infektionen
Zeitfenster: 52 Wochen

Eine schwere Infektion für diese Studie ist definiert als:

  • Bakterielle und/oder virale Infektionen mit Todesfolge
  • Bakterielle und/oder virale Infektionen, die mikrobiologisch dokumentiert (MDI) oder klinisch dokumentiert (CDI) sind und eine Behandlung mit Antiinfektiva erfordern; Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis, Infektionen der unteren Harnwege, lokalisierte Hautinfektionen und Stomatitis (MDI oder CDI) gelten nur dann als schwerwiegend, wenn sie eine Behandlung mit Antiinfektiva UND einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern.
  • Fieber unbekannter Ursache (FUO), das einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordert
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtinfektionsrate
Zeitfenster: 52 Wochen
Infektionsrate für alle Infektionen
52 Wochen
Häufigkeit der Prophylaxe mit Antiinfektiva
Zeitfenster: 52 Wochen
Inklusive antibakterieller und antiviraler Mittel
52 Wochen
Dauer der Prophylaxe mit Antiinfektiva
Zeitfenster: 52 Wochen
Inklusive antibakterieller und antiviraler Mittel
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Octapharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NGAM-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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