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Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, prospektive Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Panzyga in der primären Infektionsprophylaxe bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie ("PRO-SID"-Studie)

8. April 2024 aktualisiert von: Octapharma
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Panzyga bei der primären Infektionsprophylaxe bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Dortmund, Deutschland, 44263
        • Beendet
        • Octapharma Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 15236
        • Beendet
        • Octapharma Research Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Beendet
        • Octapharma Research Site
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Beendet
        • Octapharma Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Noch keine Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
      • Ioánnina, Griechenland, 45500
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
      • Patras, Griechenland, 26500
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
      • Thessaloníki, Griechenland, 57010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Beendet
        • Octapharma Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Beendet
        • Octapharma Research Site
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Beendet
        • Octapharma Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Zurückgezogen
        • Octapharma Research Site
  • Italien
      • Castelfranco Veneto, Italien, 31033
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Octapharma Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
      • Padova, Italien, 35129
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
      • Pescara, Italien, 65124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
      • Reggio Calabria, Italien, 89133
        • Noch keine Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-748
        • Beendet
        • Octapharma Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-219
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Noch keine Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-367
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
        • Beendet
        • Octapharma Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Beendet
        • Octapharma Research Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Beendet
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Suspendiert
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Suspendiert
        • Octapharma Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Beendet
        • Octapharma Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630051
        • Suspendiert
        • Octapharma Research Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Beendet
        • Octapharma Research Site
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344037
        • Suspendiert
        • Octapharma Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • Suspendiert
        • Octapharma Research Site
      • Samara, Russische Föderation, 443079
        • Beendet
        • Octapharma Research Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634063
        • Suspendiert
        • Octapharma Research Site
      • Tula, Russische Föderation, 300053
        • Beendet
        • Octapharma Research Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450008
        • Suspendiert
        • Octapharma Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
  • Truthahn
      • Cebeci/Ankara, Truthahn, 65900
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
      • Fatih/Istanbul, Truthahn, 34093
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
      • Melikgazi/Kayseri, Truthahn, 38039
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • Noch keine Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
      • Győr, Ungarn, 9023
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Noch keine Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Beendet
        • Octapharma Research Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Noch keine Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Beendet
        • Octapharma Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14260
        • Noch keine Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Octapharma Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Octapharma Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Noch keine Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Beendet
        • Octapharma Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Behandlungsnaive oder rezidivierte/refraktäre CLL-Patienten, die sich einer antineoplastischen CLL-Behandlung unterziehen. Die Diagnose der B-Zell-CLL wurde gemäß den Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) erstellt und in den Krankenakten dokumentiert.
  2. Hypogammaglobulinämie (IgG-Spiegel <5 g/l), wie vom Zentrallabor bestätigt.
  3. ≥18 Jahre alt.
  4. Freiwillig erteilte, vollständig informierte, schriftliche und unterschriebene Einwilligung, die eingeholt wird, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. IgG-Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  2. Antibiotikaprophylaxe und/oder -behandlung innerhalb von 7 Tagen vor Baseline (mit Ausnahme von Trimethoprim-Sulfamethoxazol [TMP/SMX], Diaminodiphenylsulfon [Dapson] und Pentamidin-Inhalation).
  3. Aktuelle schwere Infektion oder >1 schwere Infektion in den letzten 6 Monaten vor Baseline.
  4. Anamnestische Anaphylaxie oder schwere systemische Reaktion auf Immunglobuline, aus Blut oder Plasma gewonnene Produkte oder einen Bestandteil von Panzyga.
  5. Anamnese einer Nicht-CLL-Malignität oder eines anderen medizinischen Zustands mit einer Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren.
  6. Schwere Lebererkrankung mit Anzeichen von Aszites und/oder hepatischer Enzephalopathie.
  7. Schwere Nierenerkrankung (definiert durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2).
  8. Körpergewicht >140 kg.
  9. Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von >2 (Anhang 1).
  10. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine protokollpflichtige Verhütungsmethode anzuwenden (gemäß Protokollabschnitt 7.3.9 b) ab dem Screening-Besuch während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  11. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening (definiert für die Studie als positiver HIV-Antikörpertest).
  12. Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie chronische Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, definiert durch positives Oberflächenantigen (HBsAg), positive Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) und/oder niedrige HBV-Titer, die während einer CLL-Therapie keine gezielte antivirale Therapie erhalten, und Patienten mit aktivem HBV, definiert als hohe HBV-Titer.
  13. Unkontrollierte Hepatitis-C-Infektion beim Screening (für die Studie definiert als positive Hepatitis-Virus-C- [HCV]-Polymerase-Kettenreaktion [PCR]).
  14. Schwangere und stillende Frauen.
  15. Patienten mit einer Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen (TEE) wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Fontaine IV) innerhalb von 6 Monaten vor Baseline.
  16. Geplante oder laufende immunsuppressive Behandlung (außer bei CLL oder Kortikosteroiden) oder andere verbotene Medikamente während der gesamten Studiendauer nach Studieneinschluss.
  17. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, die entweder verblindet ist oder ein (nicht zugelassenes) Prüfprodukt innerhalb von 3 Monaten vor Baseline oder im Verlauf der klinischen Studie umfasst. Die Teilnahme an beobachtenden klinischen Studien oder Open-Label-Studien mit einem zugelassenen Produkt kann nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor gestattet werden.
  18. Bekannter IgA-Mangel mit Antikörpern gegen IgA.
  19. Bekannte Hyperviskosität des Blutes oder andere hyperkoagulierbare Zustände.
  20. Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: Panzyga
Biologisch: Panzyga
Panzyga ist ein 10-prozentiges IVIG, das aus einem Pool menschlicher gefrorener Frischplasmaspenden hergestellt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von schweren Infektionen
Zeitfenster: 52 Wochen

Eine schwere Infektion für diese Studie ist definiert als:

  • Bakterielle und/oder virale Infektionen mit Todesfolge
  • Bakterielle und/oder virale Infektionen, die mikrobiologisch dokumentiert (MDI) oder klinisch dokumentiert (CDI) sind und eine Behandlung mit Antiinfektiva erfordern; Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis, Infektionen der unteren Harnwege, lokalisierte Hautinfektionen und Stomatitis (MDI oder CDI) gelten nur dann als schwerwiegend, wenn sie eine Behandlung mit Antiinfektiva UND einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern.
  • Fieber unbekannter Ursache (FUO), das einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordert
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtinfektionsrate
Zeitfenster: 52 Wochen
Infektionsrate für alle Infektionen
52 Wochen
Häufigkeit der Prophylaxe mit Antiinfektiva
Zeitfenster: 52 Wochen
Inklusive antibakterieller und antiviraler Mittel
52 Wochen
Dauer der Prophylaxe mit Antiinfektiva
Zeitfenster: 52 Wochen
Inklusive antibakterieller und antiviraler Mittel
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Octapharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NGAM-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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