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Studio prospettico di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Panzyga nella profilassi delle infezioni primarie in pazienti con leucemia linfocitica cronica (studio "PRO-SID")

2 giugno 2026 aggiornato da: Octapharma
Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di Panzyga nella profilassi delle infezioni primarie in pazienti con leucemia linfocitica cronica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
247

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Octapharma Research Site
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Octapharma Research Site
      • Ostrava, Cechia, 70852
        • Octapharma Research Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Octapharma Research Site
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Octapharma Research Site
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Octapharma Research Site
  • Germania
      • Dortmund, Germania, 44263
        • Octapharma Research Site
      • Frankfurt, Germania, 15236
        • Octapharma Research Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Octapharma Research Site
      • Marburg, Germania, 35037
        • Octapharma Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • Octapharma Research Site
      • Athens, Grecia, 11526
        • Octapharma Research Site
      • Athens, Grecia, 12462
        • Octapharma Research Site
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Octapharma Research Site
      • Pátrai, Grecia, 26500
        • Octapharma Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Octapharma Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Octapharma Research Site
      • Haifa, Israele, 34362
        • Octapharma Research Site
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Octapharma Research Site
  • Italia
      • Castelfranco Veneto, Italia, 31033
        • Octapharma Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Octapharma Research Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Octapharma Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Octapharma Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Octapharma Research Site
      • Padova, Italia, 35129
        • Octapharma Research Site
      • Pescara, Italia, 65124
        • Octapharma Research Site
      • Reggio Calabria, Italia, 89133
        • Octapharma Research Site
      • Rome, Italia, 00161
        • Octapharma Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Octapharma Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-732
        • Octapharma Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Octapharma Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Octapharma Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Octapharma Research Site
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Octapharma Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Octapharma Research Site
      • Legnica, Polonia, 59-220
        • Octapharma Research Site
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Octapharma Research Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Octapharma Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Octapharma Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Octapharma Research Site
  • Russia
      • Barnaul, Russia, 656024
        • Octapharma Research Site
      • Kemerovo, Russia, 650066
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, Russia, 115478
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, Russia, 125284
        • Octapharma Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russia, 603126
        • Octapharma Research Site
      • Novosibirsk, Russia, 630051
        • Octapharma Research Site
      • Petrozavodsk, Russia, 185019
        • Octapharma Research Site
      • Rostov-on-Don, Russia, 344037
        • Octapharma Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 191024
        • Octapharma Research Site
      • Samara, Russia, 443079
        • Octapharma Research Site
      • Tomsk, Russia, 634063
        • Octapharma Research Site
      • Tula, Russia, 300053
        • Octapharma Research Site
      • Ufa, Russia, 450008
        • Octapharma Research Site
      • Yekaterinburg, Russia, 620102
        • Octapharma Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Octapharma Research Site
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Octapharma Research Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • Octapharma Research Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Octapharma Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Octapharma Research Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Octapharma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Octapharma Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Octapharma Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Octapharma Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14260
        • Octapharma Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Octapharma Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Octapharma Research Site
      • Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
        • Octapharma Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Octapharma Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Octapharma Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 65900
        • Octapharma Research Site
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 7050
        • Octapharma Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Octapharma Research Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Octapharma Research Site
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
        • Octapharma Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Octapharma Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Octapharma Research Site
      • Győr, Ungheria, 9023
        • Octapharma Research Site
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Octapharma Research Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Octapharma Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con LLC naïve al trattamento o recidivati/refrattari sottoposti a trattamento antineoplastico con LLC. Diagnosi di CLL a cellule B stabilita secondo i criteri dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) e documentata all'interno delle cartelle cliniche.
  2. Ipogammaglobulinemia (livelli di IgG <5 g/L) come confermato dal Laboratorio Centrale.
  3. ≥18 anni di età.
  4. Consenso scritto e firmato fornito volontariamente, completamente informato, ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento IgG entro 3 mesi prima dello screening.
  2. Profilassi e/o trattamento antibiotico entro 7 giorni prima del basale (ad eccezione di trimetoprim-sulfametossazolo [TMP/SMX], diaminodifenil sulfone [dapsone] e inalazione di pentamidina).
  3. Infezione maggiore in corso o >1 infezione maggiore nei 6 mesi precedenti prima del basale.
  4. Storia di anafilassi o grave risposta sistemica a immunoglobuline, prodotti derivati ​​dal sangue o dal plasma o qualsiasi componente di Panzyga.
  5. Storia di un tumore maligno non LLC o altra condizione medica con aspettativa di vita inferiore a due anni.
  6. Malattia epatica grave, con segni di ascite e/o encefalopatia epatica.
  7. Malattia renale grave (come definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <30 mL/min/1,73 m2).
  8. Peso corporeo >140 kg.
  9. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2 (Appendice 1).
  10. Pazienti di sesso femminile in età fertile non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo richiesto dal protocollo (come da sezione 7.3.9 del protocollo b) dalla Visita di Screening per tutto il periodo di trattamento in studio e per 30 giorni successivi all'ultima dose del farmaco in studio.
  11. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo Screening (definita per lo studio come test anticorpale HIV positivo).
  12. Pazienti portatori cronici del virus dell'epatite B (HBV), definiti da antigene di superficie positivo (HBsAg), anticorpi core dell'epatite B positivi (HBcAb) e/o bassi titoli di HBV, che non riceveranno una terapia antivirale mirata durante la terapia per la LLC, e pazienti con HBV attivo, definito come titoli HBV elevati.
  13. Infezione da epatite C incontrollata allo Screening (definita per lo studio come reazione a catena della polimerasi [PCR] positiva al virus dell'epatite C [HCV]).
  14. Donne in gravidanza e in allattamento.
  15. Soggetti con una storia di eventi tromboembolici (TEE) come trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, malattia delle arterie periferiche (Fontaine IV) entro 6 mesi prima del basale.
  16. Trattamento immunosoppressivo pianificato o in corso (diverso da CLL o corticosteroidi) o altro farmaco proibito durante l'intera durata dello studio dopo l'arruolamento nello studio.
  17. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica in cieco o che coinvolge un prodotto sperimentale (non approvato) entro 3 mesi prima del basale o durante il corso dello studio clinico. La partecipazione a studi clinici osservazionali o studi in aperto che coinvolgono un prodotto approvato può essere consentita previa consultazione con il supervisore medico.
  18. Deficit di IgA noto con anticorpi anti-IgA.
  19. Iperviscosità ematica nota o altri stati di ipercoagulabilità.
  20. Pazienti incapaci o non disposti a comprendere o rispettare il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Placebo
Sperimentale: Panzyga
Biologico: Panzyga
Panzyga è un IVIG al 10% prodotto da un pool di donazioni di plasma umano fresco congelato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di infezioni importanti
Lasso di tempo: 52 settimane

L'infezione maggiore per questo studio è definita come:

  • Infezioni batteriche e/o virali che portano alla morte
  • Infezioni batteriche e/o virali documentate microbiologicamente (MDI) o documentate clinicamente (CDI) che richiedono un trattamento con antinfettivi; infezioni del tratto respiratorio superiore, bronchite, infezioni del tratto urinario inferiore, infezioni cutanee localizzate e stomatite (MDI o CDI) sono considerate gravi solo se richiedono un trattamento con antinfettivi E il ricovero o il prolungamento del ricovero.
  • Febbre di origine sconosciuta (FUO) che richiede il ricovero o il prolungamento del ricovero
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione complessivo
Lasso di tempo: 52 settimane
Tasso di infezione per tutte le infezioni
52 settimane
Frequenza della profilassi con antinfettivi
Lasso di tempo: 52 settimane
Compreso di antibatterici e antivirali
52 settimane
Durata della profilassi con antinfettivi
Lasso di tempo: 52 settimane
Compreso di antibatterici e antivirali
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Octapharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NGAM-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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