Induktionschemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Hypopharynxkarzinom: eine randomisierte Phase-3-Studie

Einschlusskriterien:

• 1. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 75 Jahren; 2. Leistungsstatus (PS) Score ≤ 2 Punkte; 3. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate; 4. Die Patienten haben ein histopathologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Hypopharynx, einschließlich der Fossa piriformis, der postkrikoidalen Region und der hinteren Pharynxwand mit Stadium III und IVA-B (TNM-Stadium T1-2N1-3M0/T3-4aN0-3M0) gemäß AJCC 8. Ausgabe ; 5. Mit messbaren Läsionen: Gemäß den Bewertungskriterien für die Wirksamkeit von soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1) hat der Patient mindestens eine messbare Läsion. Die messbare Läsion sollte keine lokale Behandlung wie Strahlentherapie erhalten haben (Zielläsion, die sich im vorherigen Strahlentherapiebereich befindet, wenn bestätigt wird, dass ein signifikanter Fortschritt aufgetreten ist, und den Bewertungsstandard erfüllt, kann auch als Zielläsion verwendet werden); 6. Keine vorherige Antitumortherapie, einschließlich Antiangiogenesetherapie, wie Pazopanib, Sunitinib, Sorafenib, Regorafenib usw.; 7. Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN); Glutaminsäure-Oxalessigsäure-Transaminase (AST) und Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase (ALT) ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); alkalische Phosphatase ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); 8. Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance-Rate ≥80 ml/min; 9. Angemessene Blutfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥2×109/L, Thrombozytenzahl ≥100×109/L und Hämoglobin ≥9g/dL; 10. Keine ernsthafte Funktionsstörung von Herz, Lunge und anderen wichtigen Organen; 11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zuverlässige Verhütungsmaßnahmen getroffen haben; Schwangerschaftstests (Serum oder Urin) sind innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme negativ und müssen nicht stillende Patientinnen sein; und bereit sind, während des Tests und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Behandlung geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden. Bei Männern ist es notwendig, während der Studie und 8 Wochen nach der letzten Dosis der Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden oder chirurgischer Sterilisation zuzustimmen; 12. Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung mit guter Compliance und kooperierten bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

• 1. Haben Sie eine Vorgeschichte von anderen Krebsarten in den letzten fünf Jahren, radikalem oder unbehandeltem Prostatakrebs (Gleason-Score ≤ 6) oder vollständiger Behandlung des Duktalkarzinoms der Brust in situ, außer bei Patienten mit geheiltem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut ; 2. Patienten mit Zielläsionen, die eine Strahlentherapie oder einen chirurgischen Eingriff erhalten haben (außer Biopsie); 3. Behandlung mit palliativer Absicht; 4. Eine Vorgeschichte früherer Strahlentherapie, Chemotherapie oder Operation (außer diagnostisch) des Primärtumors oder der Knoten; 5. Jede schwere Begleiterkrankung.