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Nicht-invasive Hirnstimulation zur Verbesserung der Quadrizeps-Muskelfunktion nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

7. August 2023 aktualisiert von: Ryan Zarzycki, Arcadia University
Die Dysfunktion des Quadrizepsmuskels bleibt jahrelang nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR) bestehen und ist mit schlechten selbstberichteten Ergebnissen, veränderten Bewegungsmustern und Gelenkbelastungen im Zusammenhang mit posttraumatischer Knie-Osteoarthritis (OA) und einem höheren Risiko einer erneuten Verletzung verbunden. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass der zentrale Antrieb (Weg vom Gehirn zum interessierenden Muskel, d. h. kortikospinale Erregbarkeit) zum Quadrizepsmuskel bereits 2 Wochen nach der Operation reduziert ist und jahrelang nach ACLR bestehen bleiben kann, was bedeutet, dass dies bei aktuellen Rehabilitationsstrategien möglicherweise nicht der Fall ist Bewältigung potenzieller maladaptiver Veränderungen im zentralen Antrieb. Anodal tDCS ist eine Neurostimulationstechnologie, die die Erregbarkeit des Gehirns erhöht (d. h. Zentralantrieb) und hat das Potenzial, Veränderungen des Zentralantriebs und der Leistung der Quadrizepsmuskulatur zu beheben. Der Zweck dieser Studie ist zweierlei: 1) Bestimmung der Auswirkungen von anodischer tDCS auf die Leistung des zentralen Antriebs und der Quadrizepsmuskulatur bei Patienten nach ACLR und 2) Bestimmung der Beziehung zwischen der Leistung des zentralen Antriebs und der Quadrizepsmuskulatur bei Patienten nach ACLR. Der zentrale Antrieb wird durch zwei Maße definiert: 1) aktive motorische Schwellen und 2) Steigung einer Stimulus-Antwort-Kurve. Die Quadrizeps-Muskelleistung wird durch zwei Maße definiert: 1) isometrische Quadrizeps-Stärke und 2) Rate der Drehmomententwicklung (RTD). Für Zweck 1 stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Messwerte der zentralen Antriebs- und Quadrizepsmuskelleistung mit der Verabreichung von aktiver anodischer tDCS im Vergleich zu keiner Änderung mit Schein-tDCS zunehmen werden. Für Zweck 2 stellen die Forscher die Hypothese auf, dass beide Messungen des zentralen Antriebs mit beiden Messungen der Quadrizepsleistung assoziiert sind, wobei eine stärkere Assoziation zwischen zentralem Antrieb und RTD besteht. Nach einem Cross-Over-Design erhalten Patienten 3-6 Monate nach ACLR aktive und scheinanodale tDCS in verschiedenen Sitzungen, die durch 7-10 Tage getrennt sind, während sie 20 Minuten lang auf einem stationären Fahrrad fahren. Fahrradposition und -intensität werden für alle Patienten standardisiert, um die Aktivität des Quadrizeps zu maximieren. Die Ergebnisse dieser Studie werden unser grundlegendes wissenschaftliches Wissen darüber erweitern, wie tDCS verschiedene Aspekte der kortikospinalen Erregbarkeit und der Quadrizepsstärke beeinflusst, und zu nachfolgenden Studien führen, um die Auswirkungen mehrerer tDCS-Sitzungen auf die kortikospinale Erregbarkeit und die Leistung des Quadrizepsmuskels bei Patienten zu bestimmen, die sich von ACLR erholen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Glenside, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19038
        • Ryan Zarzycki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Unterzog sich einer primären ACL-Rekonstruktion innerhalb von 3-6 Monaten

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

  • Rekonstruktion mehrerer Bänder
  • Osteochondrale Verfahren
  • jede frühere Operation an der unteren Extremität
  • frühere ACL-Verletzung
  • Metall oder Implantate im Kopf oder Hals
  • Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, Krampfanfällen, schwerer Migräne und Gehirnerschütterung innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives tDCS
Gerät: Anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) – Soterix Medical Inc, 1x1 tDCS (konventionell)
Wir werden die Auswirkungen von aktiver gegenüber Schein-tDCS auf die Quadrizepsstärke und die kortikospinale Erregbarkeit bei Patienten vergleichen, die sich von ACLR erholen.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Gerät: Anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) – Soterix Medical Inc, 1x1 tDCS (konventionell)
Wir werden die Auswirkungen von aktiver gegenüber Schein-tDCS auf die Quadrizepsstärke und die kortikospinale Erregbarkeit bei Patienten vergleichen, die sich von ACLR erholen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
isometrisches Quadrizeps-Drehmoment
Zeitfenster: 3-6 Monate nach ACL-Rekonstruktion
Nm
3-6 Monate nach ACL-Rekonstruktion
Quadrizeps-Rate der Drehmomententwicklung
Zeitfenster: 3-6 Monate nach ACL-Rekonstruktion
Nm/s
3-6 Monate nach ACL-Rekonstruktion
Kortikospinale Erregbarkeit - aktive motorische Schwelle
Zeitfenster: 3-6 Monate nach ACL-Rekonstruktion
Prozent der maximalen Stimulatorleistung
3-6 Monate nach ACL-Rekonstruktion
Kortikospinale Erregbarkeit - Steigung der Reizantwortkurve
Zeitfenster: 3-6 Monate nach ACL-Rekonstruktion
motorisch evoziertes Potential/Prozent aktive motorische Schwelle
3-6 Monate nach ACL-Rekonstruktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arcadia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NC NM4R Pilot Project Program

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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