Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja mózgu w celu poprawy funkcji mięśnia czworogłowego uda po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Ryan Zarzycki, Arcadia University
Dysfunkcja mięśnia czworogłowego uda utrzymuje się przez lata po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) i jest związana ze złymi wynikami zgłaszanymi przez samych pacjentów, zmienionymi wzorcami ruchowymi i obciążeniem stawów związanymi z pourazową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA) i wyższym ryzykiem ponownego urazu. Pojawiające się dowody wskazują, że ośrodkowy napęd (droga z mózgu do mięśnia będącego przedmiotem zainteresowania, tj. zajęcie się potencjalnymi nieadaptacyjnymi zmianami w napędzie centralnym. Anodalny tDCS to technologia neurostymulacji, która zwiększa pobudliwość mózgu (tj. napęd centralny) i może potencjalnie przeciwdziałać zmianom w napędzie centralnym i wydajności mięśnia czworogłowego. Cel tego badania jest dwojaki: 1) określenie wpływu anodowego tDCS na wydajność mięśnia czworogłowego i centralnego napędu u pacjentów po ACLR oraz 2) określenie związku między centralnym napędem a wydajnością mięśnia czworogłowego u pacjentów po ACLR. Napęd centralny zostanie określony przez dwie miary: 1) aktywne progi motoryczne oraz 2) nachylenie krzywej odpowiedzi na bodziec. Wydajność mięśnia czworogłowego uda zostanie określona za pomocą dwóch miar: 1) siły izometrycznej mięśnia czworogłowego uda oraz 2) tempa rozwoju momentu obrotowego (RTD). W celu 1 badacze postawili hipotezę, że miary napędu centralnego i wydajności mięśnia czworogłowego uda wzrosną po podaniu aktywnego anodowego tDCS w porównaniu z brakiem zmian po pozorowanym tDCS. W celu 2 badacze postawili hipotezę, że obie miary napędu centralnego będą powiązane z obydwoma pomiarami wydajności mięśnia czworogłowego, z silniejszym powiązaniem między napędem centralnym a RTD. Zgodnie z projektem krzyżowym pacjenci w wieku 3-6 miesięcy po ACLR otrzymają aktywny i pozorowany anodowy tDCS podczas różnych sesji w odstępach 7-10 dni, podczas gdy będą jeździć na rowerze stacjonarnym przez 20 minut. Pozycja roweru i intensywność zostaną ustandaryzowane dla wszystkich pacjentów, aby zmaksymalizować aktywność mięśnia czworogłowego. Wyniki tego badania poszerzą naszą podstawową wiedzę naukową na temat tego, jak tDCS wpływa na różne aspekty pobudliwości korowo-rdzeniowej i siły mięśnia czworogłowego, i doprowadzą do kolejnych badań w celu określenia wpływu wielu sesji tDCS na pobudliwość korowo-rdzeniową i wydajność mięśnia czworogłowego u pacjentów powracających do zdrowia po ACLR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Glenside, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19038
        • Ryan Zarzycki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Przeszedł pierwotną rekonstrukcję ACL w ciągu 3-6 miesięcy

Kryteria wykluczenia obejmują:

  • rekonstrukcja wielu więzadeł
  • zabiegi kostno-chrzęstne
  • jakakolwiek wcześniejsza operacja kończyny dolnej
  • poprzedni uraz ACL
  • Metal lub implanty w głowie lub szyi
  • historia chorób neurologicznych, drgawek, ciężkich migren i wstrząsu mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
Urządzenie: Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) - Soterix Medical Inc, 1x1 tDCS (konwencjonalna)
Porównamy wpływ aktywnego i pozorowanego tDCS na siłę mięśnia czworogłowego i pobudliwość korowo-rdzeniową u pacjentów powracających do zdrowia po ACLR.
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Urządzenie: Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) - Soterix Medical Inc, 1x1 tDCS (konwencjonalna)
Porównamy wpływ aktywnego i pozorowanego tDCS na siłę mięśnia czworogłowego i pobudliwość korowo-rdzeniową u pacjentów powracających do zdrowia po ACLR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
izometryczny moment mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po rekonstrukcji ACL
Nm
3-6 miesięcy po rekonstrukcji ACL
tempo rozwoju momentu obrotowego mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po rekonstrukcji ACL
Nm/s
3-6 miesięcy po rekonstrukcji ACL
Pobudliwość korowo-rdzeniowa - aktywny próg motoryczny
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po rekonstrukcji ACL
procent maksymalnej mocy stymulatora
3-6 miesięcy po rekonstrukcji ACL
Pobudliwość korowo-rdzeniowa - nachylenie krzywej odpowiedzi na bodziec
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po rekonstrukcji ACL
potencjał wywołany silnika/procentowy próg aktywności silnika
3-6 miesięcy po rekonstrukcji ACL

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arcadia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NC NM4R Pilot Project Program

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami