- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04504344
Nicht-invasive Hirnstimulation zur Verbesserung der Quadrizeps-Muskelfunktion nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
7. August 2023 aktualisiert von: Ryan Zarzycki, Arcadia University
Die Dysfunktion des Quadrizepsmuskels bleibt jahrelang nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR) bestehen und ist mit schlechten selbstberichteten Ergebnissen, veränderten Bewegungsmustern und Gelenkbelastungen im Zusammenhang mit posttraumatischer Knie-Osteoarthritis (OA) und einem höheren Risiko einer erneuten Verletzung verbunden.
Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass der zentrale Antrieb (Weg vom Gehirn zum interessierenden Muskel, d. h. kortikospinale Erregbarkeit) zum Quadrizepsmuskel bereits 2 Wochen nach der Operation reduziert ist und jahrelang nach ACLR bestehen bleiben kann, was bedeutet, dass dies bei aktuellen Rehabilitationsstrategien möglicherweise nicht der Fall ist Bewältigung potenzieller maladaptiver Veränderungen im zentralen Antrieb.
Anodal tDCS ist eine Neurostimulationstechnologie, die die Erregbarkeit des Gehirns erhöht (d. h.
Zentralantrieb) und hat das Potenzial, Veränderungen des Zentralantriebs und der Leistung der Quadrizepsmuskulatur zu beheben.
Der Zweck dieser Studie ist zweierlei: 1) Bestimmung der Auswirkungen von anodischer tDCS auf die Leistung des zentralen Antriebs und der Quadrizepsmuskulatur bei Patienten nach ACLR und 2) Bestimmung der Beziehung zwischen der Leistung des zentralen Antriebs und der Quadrizepsmuskulatur bei Patienten nach ACLR.
Der zentrale Antrieb wird durch zwei Maße definiert: 1) aktive motorische Schwellen und 2) Steigung einer Stimulus-Antwort-Kurve.
Die Quadrizeps-Muskelleistung wird durch zwei Maße definiert: 1) isometrische Quadrizeps-Stärke und 2) Rate der Drehmomententwicklung (RTD).
Für Zweck 1 stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Messwerte der zentralen Antriebs- und Quadrizepsmuskelleistung mit der Verabreichung von aktiver anodischer tDCS im Vergleich zu keiner Änderung mit Schein-tDCS zunehmen werden.
Für Zweck 2 stellen die Forscher die Hypothese auf, dass beide Messungen des zentralen Antriebs mit beiden Messungen der Quadrizepsleistung assoziiert sind, wobei eine stärkere Assoziation zwischen zentralem Antrieb und RTD besteht.
Nach einem Cross-Over-Design erhalten Patienten 3-6 Monate nach ACLR aktive und scheinanodale tDCS in verschiedenen Sitzungen, die durch 7-10 Tage getrennt sind, während sie 20 Minuten lang auf einem stationären Fahrrad fahren.
Fahrradposition und -intensität werden für alle Patienten standardisiert, um die Aktivität des Quadrizeps zu maximieren.
Die Ergebnisse dieser Studie werden unser grundlegendes wissenschaftliches Wissen darüber erweitern, wie tDCS verschiedene Aspekte der kortikospinalen Erregbarkeit und der Quadrizepsstärke beeinflusst, und zu nachfolgenden Studien führen, um die Auswirkungen mehrerer tDCS-Sitzungen auf die kortikospinale Erregbarkeit und die Leistung des Quadrizepsmuskels bei Patienten zu bestimmen, die sich von ACLR erholen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Pennsylvania
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Glenside, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19038
- Ryan Zarzycki
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Unterzog sich einer primären ACL-Rekonstruktion innerhalb von 3-6 Monaten
Zu den Ausschlusskriterien gehören:
- Rekonstruktion mehrerer Bänder
- Osteochondrale Verfahren
- jede frühere Operation an der unteren Extremität
- frühere ACL-Verletzung
- Metall oder Implantate im Kopf oder Hals
- Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, Krampfanfällen, schwerer Migräne und Gehirnerschütterung innerhalb der letzten 6 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktives tDCS
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Wir werden die Auswirkungen von aktiver gegenüber Schein-tDCS auf die Quadrizepsstärke und die kortikospinale Erregbarkeit bei Patienten vergleichen, die sich von ACLR erholen.
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Schein-Komparator: Schein-tDCS
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Wir werden die Auswirkungen von aktiver gegenüber Schein-tDCS auf die Quadrizepsstärke und die kortikospinale Erregbarkeit bei Patienten vergleichen, die sich von ACLR erholen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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isometrisches Quadrizeps-Drehmoment
Zeitfenster: 3-6 Monate nach ACL-Rekonstruktion
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Nm
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3-6 Monate nach ACL-Rekonstruktion
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Quadrizeps-Rate der Drehmomententwicklung
Zeitfenster: 3-6 Monate nach ACL-Rekonstruktion
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Nm/s
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3-6 Monate nach ACL-Rekonstruktion
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Kortikospinale Erregbarkeit - aktive motorische Schwelle
Zeitfenster: 3-6 Monate nach ACL-Rekonstruktion
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Prozent der maximalen Stimulatorleistung
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3-6 Monate nach ACL-Rekonstruktion
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Kortikospinale Erregbarkeit - Steigung der Reizantwortkurve
Zeitfenster: 3-6 Monate nach ACL-Rekonstruktion
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motorisch evoziertes Potential/Prozent aktive motorische Schwelle
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3-6 Monate nach ACL-Rekonstruktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NC NM4R Pilot Project Program
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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