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Messung der Zwerchfellfunktionsstörung nach Thoraxchirurgie

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Peter Juhl-Olsen, Aarhus University Hospital

Messung der Zwerchfellfunktionsstörung bei Patienten, die sich einer Thoraxresektion wegen Lungen- oder Speiseröhrenkrebs unterziehen

Diese Studie zielt darauf ab, die Zwerchfellfunktionsstörung mit Ultraschall und Nervenstimulation des Nervus phrenicus bei Patienten zu messen, die sich einer Thoraxoperation wegen Lungen- und Speiseröhrenkrebs unterziehen, und Messungen der Zwerchfellfunktion mit klinischen postoperativen Endpunkten zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care East Section, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die für Resektionsoperationen wegen Lungen- oder Speiseröhrenkrebs geplant sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Thoraxresektion Operation bei Lungen- oder Speiseröhrenkrebs. Bei Lungenkrebspatienten muss mindestens ein Lungenlappen zur Resektion eingeplant werden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Zwerchfellstörung
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Pleuraerguss > 1 cm
  • Pneumothorax
  • Bekannte Zwerchfelllähmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die sich einer Thoraxchirurgie unterziehen
Verfahren: Lungenlobektomie ODER Speiseröhrenkrebs-Resektion
Lungenlobektomie (total) Resektion von Speiseröhrenkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Auslenkung des Zwerchfells
Zeitfenster: Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Ultraschallmessung mit M-Modus der Zwerchfellexkursion auf der rechten Hemidiaphragma
Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallmessung des Unterschieds im intrathorakalen Bereich
Zeitfenster: Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Der intrathorakale Bereich wird bei Inspiration und Exspiration gemessen, um die Differenz des intrathorakalen Bereichs während der Atmung zu berechnen
Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Änderung des Zwerchfellverdickungsanteils
Zeitfenster: Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Ultraschallmessung
Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Änderung der interkostalen Muskelverdickungsfraktion
Zeitfenster: Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Ultraschallmessung
Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Änderung des forcierten ausgeatmeten Volumens innerhalb der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Spirometrie
Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FEV)
Zeitfenster: Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Spirometrie
Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Änderung des Spitzenflusses
Zeitfenster: Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Spirometrie
Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Änderung des elektromyographischen Maßes der maximalen Zwerchfellreaktion nach Stimulierung des Zwerchfellnervs
Zeitfenster: Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Änderung des elektromyographischen Maßes der Latenz der Zwerchfellreaktion nach Stimulierung des N. phrenicus
Zeitfenster: Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Maximale Gehentfernung innerhalb von 6 Minuten
Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Änderung der Punktzahl der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Bewertungssystem für das subjektive Schmerzempfinden von 0 bis 10. Höhere Zahlen bedeuten ein stärkeres Schmerzempfinden
Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Kumulierter Opioidkonsum nach einer Operation
Zeitfenster: Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Morphin-Äquivalente
Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Vor der Operation bis 30 Tage nach der Operation

Bestehend aus:

  1. Lungenentzündung
  2. Atelektase
  3. Bronchospasmus
  4. Hypoxämie
  5. Schwere Hypoxämie
  6. Pleuraerguss 1 > cm
  7. Pneumothorax
  8. CPAP oder NIV nach dem 1. postoperativen Tag erforderlich
Vor der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Aufnahmetage auf der Intensivstation nach Operationen
Zeitfenster: Vor der Operation bis 60 Tage nach der Operation
Vor der Operation bis 60 Tage nach der Operation
Zahl der Aufnahmen nach Entlassung aus der Chirurgischen Abteilung
Zeitfenster: Vor der Operation bis 60 Tage nach der Operation
Vor der Operation bis 60 Tage nach der Operation
Kumulierte Aufnahmetage in jedem Krankenhaus
Zeitfenster: Vor der Operation bis 60 Tage nach der Operation
Vor der Operation bis 60 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DiaphragmaticDysfunction

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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