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Misurazione della disfunzione diaframmatica dopo chirurgia toracica

31 ottobre 2022 aggiornato da: Peter Juhl-Olsen, Aarhus University Hospital

Misurazione della disfunzione diaframmatica in pazienti sottoposti a chirurgia di resezione toracica per carcinoma polmonare o esofageo

Questo studio mira a misurare la disfunzione diaframmatica con l'ecografia e la stimolazione nervosa del nervo frenico, in pazienti sottoposti a chirurgia toracica per carcinoma polmonare ed esofageo, e correlare le misure della funzione diaframmatica agli endpoint clinici postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care East Section, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di interventi chirurgici di resezione per cancro del polmone o dell'esofago.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Resezione toracica programmata Chirurgia per cancro del polmone o dell'esofago. Per i pazienti con cancro ai polmoni, almeno un lobo polmonare deve essere programmato per la resezione

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione diaframmatica nota
  • Malattia neuromuscolare
  • Versamento pleurico > 1 cm
  • Pneumotorace
  • Paralisi nota del nervo frenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti sottoposti a chirurgia toracica
Procedura: Lobectomia polmonare O resezione del cancro dell'esofago
Lunge lobectomia (totale) Resezione del cancro dell'esofago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'escursione del diaframma
Lasso di tempo: Prima dell'intervento a 14 giorni dopo l'intervento
Misura ecografica con M-mode di escursione diaframmatica sull'emidiaframma destro
Prima dell'intervento a 14 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura ecografica della differenza di Area Intratoracica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento a 14 giorni dopo l'intervento
L'area intratoracica viene misurata all'inspirazione e all'espirazione per calcolare la differenza nell'area intratoracica durante la respirazione
Prima dell'intervento a 14 giorni dopo l'intervento
Variazione della frazione di ispessimento diaframmatico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento a 14 giorni dopo l'intervento
Misurazione ecografica
Prima dell'intervento a 14 giorni dopo l'intervento
Variazione della frazione di ispessimento muscolare intercostale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento a 14 giorni dopo l'intervento
Misurazione ecografica
Prima dell'intervento a 14 giorni dopo l'intervento
Variazione del volume espiratorio forzato entro il primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento a 14 giorni dopo l'intervento
Spirometria
Prima dell'intervento a 14 giorni dopo l'intervento
Variazione della capacità vitale forzata (FEV)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento a 14 giorni dopo l'intervento
Spirometria
Prima dell'intervento a 14 giorni dopo l'intervento
Variazione del flusso di picco
Lasso di tempo: Prima dell'intervento a 14 giorni dopo l'intervento
Spirometria
Prima dell'intervento a 14 giorni dopo l'intervento
Variazione della misura elettromiografica della massima risposta diaframmatica dopo aver stimolato il nervo frenico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento a 14 giorni dopo l'intervento
Prima dell'intervento a 14 giorni dopo l'intervento
Variazione della misura elettromiografica della latenza della risposta diaframmatica dopo aver stimolato il nervo frenico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento a 14 giorni dopo l'intervento
Prima dell'intervento a 14 giorni dopo l'intervento
Modifica nel test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento a 14 giorni dopo l'intervento
Distanza massima a piedi entro 6 minuti
Prima dell'intervento a 14 giorni dopo l'intervento
Modifica del punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Prima dell'intervento a 14 giorni dopo l'intervento
Sistema di punteggio per la sensazione soggettiva di dolore che va da 0 a 10. Numeri più alti indicano sensazioni di dolore più elevate
Prima dell'intervento a 14 giorni dopo l'intervento
Uso accumulato di oppiacei dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento a 14 giorni dopo l'intervento
Equivalenti di morfina
Prima dell'intervento a 14 giorni dopo l'intervento
Complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Prima dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento

Composto da:

  1. Polmonite
  2. Atelettasia
  3. Broncospasmo
  4. Ipossiemia
  5. Grave ipossiemia
  6. Versamento pleurico 1 > cm
  7. Pneumotorace
  8. CPAP o NIV richiesti dopo 1. giorno postoperatorio
Prima dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
Giorni di ricovero presso l'Unità di Terapia Intensiva dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento a 60 giorni dopo l'intervento
Prima dell'intervento a 60 giorni dopo l'intervento
Numero di ricoveri dopo la dimissione dal reparto di chirurgia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento a 60 giorni dopo l'intervento
Prima dell'intervento a 60 giorni dopo l'intervento
Giorni di ricovero accumulati in qualsiasi ospedale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento a 60 giorni dopo l'intervento
Prima dell'intervento a 60 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DiaphragmaticDysfunction

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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