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Messung der Zwerchfellfunktionsstörung nach Thoraxchirurgie

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Peter Juhl-Olsen, Aarhus University Hospital

Messung der Zwerchfellfunktionsstörung bei Patienten, die sich einer Thoraxresektion wegen Lungen- oder Speiseröhrenkrebs unterziehen

Diese Studie zielt darauf ab, die Zwerchfellfunktionsstörung mit Ultraschall und Nervenstimulation des Nervus phrenicus bei Patienten zu messen, die sich einer Thoraxoperation wegen Lungen- und Speiseröhrenkrebs unterziehen, und Messungen der Zwerchfellfunktion mit klinischen postoperativen Endpunkten zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care East Section, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die für Resektionsoperationen wegen Lungen- oder Speiseröhrenkrebs geplant sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Thoraxresektion Operation bei Lungen- oder Speiseröhrenkrebs. Bei Lungenkrebspatienten muss mindestens ein Lungenlappen zur Resektion eingeplant werden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Zwerchfellstörung
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Pleuraerguss > 1 cm
  • Pneumothorax
  • Bekannte Zwerchfelllähmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer Thoraxchirurgie unterziehen
Verfahren: Lungenlobektomie ODER Speiseröhrenkrebs-Resektion
Lungenlobektomie (total) Resektion von Speiseröhrenkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Auslenkung des Zwerchfells
Zeitfenster: Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Ultraschallmessung mit M-Modus der Zwerchfellexkursion auf der rechten Hemidiaphragma
Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallmessung des Unterschieds im intrathorakalen Bereich
Zeitfenster: Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Der intrathorakale Bereich wird bei Inspiration und Exspiration gemessen, um die Differenz des intrathorakalen Bereichs während der Atmung zu berechnen
Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Änderung des Zwerchfellverdickungsanteils
Zeitfenster: Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Ultraschallmessung
Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Änderung der interkostalen Muskelverdickungsfraktion
Zeitfenster: Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Ultraschallmessung
Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Änderung des forcierten ausgeatmeten Volumens innerhalb der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Spirometrie
Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FEV)
Zeitfenster: Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Spirometrie
Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Änderung des Spitzenflusses
Zeitfenster: Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Spirometrie
Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Änderung des elektromyographischen Maßes der maximalen Zwerchfellreaktion nach Stimulierung des Zwerchfellnervs
Zeitfenster: Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Änderung des elektromyographischen Maßes der Latenz der Zwerchfellreaktion nach Stimulierung des N. phrenicus
Zeitfenster: Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Maximale Gehentfernung innerhalb von 6 Minuten
Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Änderung der Punktzahl der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Bewertungssystem für das subjektive Schmerzempfinden von 0 bis 10. Höhere Zahlen bedeuten ein stärkeres Schmerzempfinden
Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Kumulierter Opioidkonsum nach einer Operation
Zeitfenster: Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Morphin-Äquivalente
Vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Vor der Operation bis 30 Tage nach der Operation

Bestehend aus:

  1. Lungenentzündung
  2. Atelektase
  3. Bronchospasmus
  4. Hypoxämie
  5. Schwere Hypoxämie
  6. Pleuraerguss 1 > cm
  7. Pneumothorax
  8. CPAP oder NIV nach dem 1. postoperativen Tag erforderlich
Vor der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Aufnahmetage auf der Intensivstation nach Operationen
Zeitfenster: Vor der Operation bis 60 Tage nach der Operation
Vor der Operation bis 60 Tage nach der Operation
Zahl der Aufnahmen nach Entlassung aus der Chirurgischen Abteilung
Zeitfenster: Vor der Operation bis 60 Tage nach der Operation
Vor der Operation bis 60 Tage nach der Operation
Kumulierte Aufnahmetage in jedem Krankenhaus
Zeitfenster: Vor der Operation bis 60 Tage nach der Operation
Vor der Operation bis 60 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DiaphragmaticDysfunction

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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