Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar dysfunkcji przepony po operacji klatki piersiowej

31 października 2022 zaktualizowane przez: Peter Juhl-Olsen, Aarhus University Hospital

Pomiar dysfunkcji przepony u pacjentów poddawanych resekcji klatki piersiowej z powodu raka płuca lub raka przełyku

Badanie to ma na celu pomiar dysfunkcji przepony za pomocą ultrasonografii i stymulacji nerwu przeponowego u pacjentów poddawanych operacji klatki piersiowej z powodu raka płuc i przełyku oraz skorelowanie pomiarów funkcji przepony z klinicznymi pooperacyjnymi punktami końcowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care East Section, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do operacji resekcji raka płuc lub przełyku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa resekcja klatki piersiowej Operacja raka płuc lub przełyku. W przypadku pacjentów z rakiem płuc należy zaplanować resekcję co najmniej jednego płata płuca

Kryteria wyłączenia:

  • Znana dysfunkcja przepony
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Wysięk opłucnowy > 1 cm
  • Odma płucna
  • Znane porażenie nerwu przeponowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci poddawani zabiegom torakochirurgicznym
Procedura: Lobektomia płuc LUB resekcja raka przełyku
Lobektomia z lonży (całkowita) Resekcja raka przełyku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wychylenia przepony
Ramy czasowe: Przed zabiegiem do 14 dni po zabiegu
Pomiar ultrasonograficzny z trybem M ruchu przepony na prawej połówce przepony
Przed zabiegiem do 14 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar ultrasonograficzny różnicy w obszarze klatki piersiowej
Ramy czasowe: Przed zabiegiem do 14 dni po zabiegu
Powierzchnia klatki piersiowej jest mierzona przy wdechu i wydechu, aby obliczyć różnicę w powierzchni klatki piersiowej podczas oddychania
Przed zabiegiem do 14 dni po zabiegu
Zmiana frakcji pogrubienia przepony
Ramy czasowe: Przed zabiegiem do 14 dni po zabiegu
Pomiar ultrasonograficzny
Przed zabiegiem do 14 dni po zabiegu
Zmiana frakcji zagęszczającej mięśnie międzyżebrowe
Ramy czasowe: Przed zabiegiem do 14 dni po zabiegu
Pomiar ultrasonograficzny
Przed zabiegiem do 14 dni po zabiegu
Zmiana wymuszonej objętości wydychanej w ciągu pierwszej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem do 14 dni po zabiegu
Spirometria
Przed zabiegiem do 14 dni po zabiegu
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FEV)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem do 14 dni po zabiegu
Spirometria
Przed zabiegiem do 14 dni po zabiegu
Zmiana w przepływie szczytowym
Ramy czasowe: Przed zabiegiem do 14 dni po zabiegu
Spirometria
Przed zabiegiem do 14 dni po zabiegu
Zmiana miary elektromiograficznej maksymalnej odpowiedzi przeponowej po stymulacji nerwu przeponowego
Ramy czasowe: Przed zabiegiem do 14 dni po zabiegu
Przed zabiegiem do 14 dni po zabiegu
Zmiana miary elektromiograficznej latencji odpowiedzi przeponowej po stymulacji nerwu przeponowego
Ramy czasowe: Przed zabiegiem do 14 dni po zabiegu
Przed zabiegiem do 14 dni po zabiegu
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem do 14 dni po zabiegu
Maksymalna odległość pieszo w ciągu 6 minut
Przed zabiegiem do 14 dni po zabiegu
Zmiana wyniku wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Przed zabiegiem do 14 dni po zabiegu
System punktacji subiektywnego odczuwania bólu w zakresie od 0 do 10. Wyższe liczby oznaczają silniejsze odczuwanie bólu
Przed zabiegiem do 14 dni po zabiegu
Skumulowane użycie opioidów po operacji
Ramy czasowe: Przed zabiegiem do 14 dni po zabiegu
Odpowiedniki morfiny
Przed zabiegiem do 14 dni po zabiegu
Powikłania pooperacyjne płuc
Ramy czasowe: Przed operacją do 30 dni po operacji

Zawiera:

  1. Zapalenie płuc
  2. niedodma
  3. skurcz oskrzeli
  4. hipoksemia
  5. Ciężka hipoksemia
  6. Wysięk opłucnowy 1 > cm
  7. Odma płucna
  8. CPAP lub NIV wymagane po 1. dobie pooperacyjnej
Przed operacją do 30 dni po operacji
Dni przyjęć na Oddział Intensywnej Terapii po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją do 60 dni po operacji
Przed operacją do 60 dni po operacji
Liczba przyjęć po wypisie z Oddziału Chirurgicznego
Ramy czasowe: Przed operacją do 60 dni po operacji
Przed operacją do 60 dni po operacji
Skumulowane dni przyjęć w dowolnym szpitalu
Ramy czasowe: Przed operacją do 60 dni po operacji
Przed operacją do 60 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DiaphragmaticDysfunction

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami