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Leistungsbewertung der SARS-CoV-2-Nachweis-Atembiopsie – SARS-CoV-2-Studie (COVID)

29. März 2021 aktualisiert von: Owlstone Ltd

Leistungsbewertung des SARS-CoV-2-Nachweises durch Analyse von ausgeatmeten Atemaerosolen

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Leistung der Atembiopsie RD zum Nachweis von SARS-CoV-2 sowohl im klinischen als auch im häuslichen Umfeld zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Atembiopsie-RD-Kollektoren von Owlstone Medical für den Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion zu bewerten. Diese Einweg-Atemerfassungsgeräte können von Einzelpersonen unabhängig verwendet und zur Analyse in ein Zentrallabor auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2 unter Verwendung etablierter vorhandener PCR-Assays, die in jedem Referenzlabor verfügbar sind, versandt werden. Die Aerosolsammler nehmen außerdem direkt ausgeatmete Atemaerosole auf. Als solche beproben sie direkt den primären Übertragungsweg des Virus. Dies könnte zu einer höheren Wiederfindungsrate von viraler RNA bei infizierten Individuen führen, wodurch die Sensitivität des angewandten PCR-Assays erhöht wird. Dies wird durch die Tatsache untermauert, dass CT-Anomalien in den unteren Atemwegen aufzutreten scheinen, bevor die Proben der oberen Atemwege in Fällen mit nCOVID19 positiv werden, was darauf hindeutet, dass die Viruslast der unteren Atemwege höher sein könnte. Zusammengenommen könnte dies einen breiteren Zugang zu Diagnostika ermöglichen, die Notwendigkeit wiederholter Tests reduzieren, die Notwendigkeit für medizinisches Fachpersonal verringern, diagnostische Tests durchzuführen, und das Risiko einer Kreuzkontamination verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die verschiedenen Studienpopulationen sind oben aufgeführt. Allgemeine Ein- und Ausschlusskriterien, die für alle Studienfächer gelten, werden detailliert beschrieben, gefolgt von indikationsspezifischen Kriterien für Ein- und Ausschluss.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Erwachsene > 18 Jahre mit einer bestätigten (Phase 1) oder vermuteten (Phase 2&3) SARS-CoV-2-Infektion ist zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Proband, bei dem es unwahrscheinlich ist, dass er in der Lage ist, eine Sauerstoffsättigung von mehr als 90 % aufrechtzuerhalten, während er 30 Sekunden lang Raumluft atmet
  • Patienten, die eine nicht-invasive Beatmung oder nasalen Sauerstoff mit hohem Durchfluss benötigen
  • Subjekt, das inotrope Medikamente benötigt, um eine angemessene Organperfusion aufrechtzuerhalten
  • Subjekt, das eine Kommunikationsbarriere hat und / oder die Anweisungen zur Verwendung des Atembiopsietests nicht befolgen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positivkontrolle für die technische Validierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Zweck dieser Phase besteht darin, das optimale Extraktionsprotokoll zu bestätigen, um das Vorhandensein von SARS-CoV-2 aus den im Atembiopsie-RD-Gerät erfassten Aerosolen nachzuweisen. Bis zu zwei Atembiopsie-RD-Proben werden neben einem Nasopharynx entnommen. Der dabei gewonnene Abstrich ist parallel zu den abgesaugten Atemaerosolen im Labor des Labors zu analysieren und dient als Positivkontrolle.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Testleistung
Zeitfenster: 1 Jahr
Ziel ist es, die Testleistung der Atembiopsie-RD-Geräte in einer realen klinischen Umgebung zu bewerten. Probanden mit einem hohen klinischen Verdacht auf nCOVID-19 basierend auf der klinischen Triage werden zur Teilnahme aufgefordert. Ein einzelner Atembiopsie-RD-Sammler wird parallel zur Standarddiagnostik, bestehend aus einem CT-Scan und einem Nasen-Rachen-Abstrich, entnommen.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung des Heimtests
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Ziel des Endergebnisses ist es, die Leistung und Akzeptanz der Verwendung des Breath Biopsy RD als Heimtest zur Identifizierung des Vorhandenseins von SARS-CoV-2 zu bewerten. Die OLVG-Telefonanwendung, die für die Triage des Vorhandenseins von nCOVID-19 verwendet wird, wird verwendet, um Personen mit dem höchsten Risiko, nCOVID-19 zu haben, zu identifizieren. Diese Probanden erhalten einen Atembiopsie-RD-Sammler und einen oropharyngealen Abstrich zum Testen zu Hause. Jeder Proband, der einen positiven Atembiopsie-Test für SARS-CoV-2 hat, wird kontaktiert und angewiesen, einen Nasen-Rachen-Test zur Beurteilung des Virusvorkommens durchführen zu lassen. Beide Tests werden selbst durchgeführt, um ein Anwendungsszenario zu Hause nachzuahmen. Die Leistung beider Tests wird aus der Perspektive von 1. Adhärenz 2. Patientenkomfort 3. Anzahl der SARS-CoV-2-positiven Fälle bestätigt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Owlstone Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Maastricht University
OLVG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Paul Savelkoul,, OLVG
  • Studienstuhl: Paul Bresser, Maastricht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SARS-CoV-2 study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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