- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04508556
Leistungsbewertung der SARS-CoV-2-Nachweis-Atembiopsie – SARS-CoV-2-Studie (COVID)
29. März 2021 aktualisiert von: Owlstone Ltd
Leistungsbewertung des SARS-CoV-2-Nachweises durch Analyse von ausgeatmeten Atemaerosolen
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Leistung der Atembiopsie RD zum Nachweis von SARS-CoV-2 sowohl im klinischen als auch im häuslichen Umfeld zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Atembiopsie-RD-Kollektoren von Owlstone Medical für den Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion zu bewerten.
Diese Einweg-Atemerfassungsgeräte können von Einzelpersonen unabhängig verwendet und zur Analyse in ein Zentrallabor auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2 unter Verwendung etablierter vorhandener PCR-Assays, die in jedem Referenzlabor verfügbar sind, versandt werden.
Die Aerosolsammler nehmen außerdem direkt ausgeatmete Atemaerosole auf.
Als solche beproben sie direkt den primären Übertragungsweg des Virus.
Dies könnte zu einer höheren Wiederfindungsrate von viraler RNA bei infizierten Individuen führen, wodurch die Sensitivität des angewandten PCR-Assays erhöht wird.
Dies wird durch die Tatsache untermauert, dass CT-Anomalien in den unteren Atemwegen aufzutreten scheinen, bevor die Proben der oberen Atemwege in Fällen mit nCOVID19 positiv werden, was darauf hindeutet, dass die Viruslast der unteren Atemwege höher sein könnte.
Zusammengenommen könnte dies einen breiteren Zugang zu Diagnostika ermöglichen, die Notwendigkeit wiederholter Tests reduzieren, die Notwendigkeit für medizinisches Fachpersonal verringern, diagnostische Tests durchzuführen, und das Risiko einer Kreuzkontamination verringern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1091
- OLVG
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die verschiedenen Studienpopulationen sind oben aufgeführt.
Allgemeine Ein- und Ausschlusskriterien, die für alle Studienfächer gelten, werden detailliert beschrieben, gefolgt von indikationsspezifischen Kriterien für Ein- und Ausschluss.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Erwachsene > 18 Jahre mit einer bestätigten (Phase 1) oder vermuteten (Phase 2&3) SARS-CoV-2-Infektion ist zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
Ausschlusskriterien:
- Proband, bei dem es unwahrscheinlich ist, dass er in der Lage ist, eine Sauerstoffsättigung von mehr als 90 % aufrechtzuerhalten, während er 30 Sekunden lang Raumluft atmet
- Patienten, die eine nicht-invasive Beatmung oder nasalen Sauerstoff mit hohem Durchfluss benötigen
- Subjekt, das inotrope Medikamente benötigt, um eine angemessene Organperfusion aufrechtzuerhalten
- Subjekt, das eine Kommunikationsbarriere hat und / oder die Anweisungen zur Verwendung des Atembiopsietests nicht befolgen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Positivkontrolle für die technische Validierung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Zweck dieser Phase besteht darin, das optimale Extraktionsprotokoll zu bestätigen, um das Vorhandensein von SARS-CoV-2 aus den im Atembiopsie-RD-Gerät erfassten Aerosolen nachzuweisen.
Bis zu zwei Atembiopsie-RD-Proben werden neben einem Nasopharynx entnommen.
Der dabei gewonnene Abstrich ist parallel zu den abgesaugten Atemaerosolen im Labor des Labors zu analysieren und dient als Positivkontrolle.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Testleistung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ziel ist es, die Testleistung der Atembiopsie-RD-Geräte in einer realen klinischen Umgebung zu bewerten.
Probanden mit einem hohen klinischen Verdacht auf nCOVID-19 basierend auf der klinischen Triage werden zur Teilnahme aufgefordert.
Ein einzelner Atembiopsie-RD-Sammler wird parallel zur Standarddiagnostik, bestehend aus einem CT-Scan und einem Nasen-Rachen-Abstrich, entnommen.
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswertung des Heimtests
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das Ziel des Endergebnisses ist es, die Leistung und Akzeptanz der Verwendung des Breath Biopsy RD als Heimtest zur Identifizierung des Vorhandenseins von SARS-CoV-2 zu bewerten.
Die OLVG-Telefonanwendung, die für die Triage des Vorhandenseins von nCOVID-19 verwendet wird, wird verwendet, um Personen mit dem höchsten Risiko, nCOVID-19 zu haben, zu identifizieren.
Diese Probanden erhalten einen Atembiopsie-RD-Sammler und einen oropharyngealen Abstrich zum Testen zu Hause.
Jeder Proband, der einen positiven Atembiopsie-Test für SARS-CoV-2 hat, wird kontaktiert und angewiesen, einen Nasen-Rachen-Test zur Beurteilung des Virusvorkommens durchführen zu lassen.
Beide Tests werden selbst durchgeführt, um ein Anwendungsszenario zu Hause nachzuahmen.
Die Leistung beider Tests wird aus der Perspektive von 1. Adhärenz 2. Patientenkomfort 3. Anzahl der SARS-CoV-2-positiven Fälle bestätigt.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Paul Savelkoul,, OLVG
- Studienstuhl: Paul Bresser, Maastricht
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SARS-CoV-2 study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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