Ocena wydajności biopsji oddechowej w celu wykrycia SARS-CoV-2 — badanie SARS-CoV-2 (COVID)
Ocena wydajności wykrywania SARS-CoV-2 poprzez analizę aerozoli w wydychanym powietrzu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1091
- OLVG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda osoba dorosła w wieku powyżej 18 lat z potwierdzonym (faza 1) lub podejrzewanym (faza 2 i 3) zakażeniem SARS-CoV-2 będzie kwalifikować się do udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot, który prawdopodobnie nie będzie w stanie utrzymać nasycenia tlenem powyżej 90% podczas oddychania powietrzem pokojowym przez 30 sekund
- Pacjenci, którzy wymagają nieinwazyjnej wentylacji lub wysokiego przepływu tlenu do nosa
- Pacjenci, którzy wymagają leków inotropowych w celu utrzymania odpowiedniej perfuzji narządów
- Podmiot, który ma barierę komunikacyjną i/lub nie jest w stanie zastosować się do instrukcji użycia testu biopsji oddechowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola pozytywna do walidacji technicznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Celem tego etapu jest potwierdzenie optymalnego protokołu ekstrakcji do wykrywania obecności SARS-CoV-2 z aerozoli wychwyconych w urządzeniu Breath Biopsy RD.
Z kanału nosowo-gardłowego zostaną pobrane maksymalnie dwie próbki RD z biopsji oddechowej.
Wymaz uzyskany na tym etapie ma być analizowany równolegle z wyekstrahowanymi aerozolami oddechowymi w laboratorium laboratorium i będzie używany jako kontrola pozytywna.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykonania testu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Celem jest ocena wydajności testów urządzeń Breath Biopsy RD w rzeczywistych warunkach klinicznych.
Osoby z wysokim klinicznym podejrzeniem nCOVID-19 na podstawie segregacji klinicznej zostaną poproszone o udział.
Pojedynczy kolektor RD biopsji oddechowej zostanie pobrany równolegle ze standardową obróbką diagnostyczną składającą się z tomografii komputerowej i wymazu z nosogardzieli.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena testu w domu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Celem ostatecznego wyniku jest ocena skuteczności i dopuszczalności stosowania Breath Biopsy RD jako domowego testu do identyfikacji obecności SARS-CoV-2.
Aplikacja telefoniczna OLVG służąca do segregacji obecności nCOVID-19 zostanie wykorzystana do identyfikacji osób o najwyższym ryzyku zachorowania na nCOVID-19.
Osobom tym zostanie wysłany kolektor RD do biopsji oddechowej i wymaz z jamy ustnej i gardła do testów w domu.
Skontaktujemy się z każdym pacjentem, u którego wynik biopsji oddechowej w kierunku SARS-CoV-2 będzie dodatni, i zalecona zostanie mu wykonanie testu nosowo-gardłowego w celu oceny obecności wirusa.
Oba testy będą przeprowadzane samodzielnie, aby naśladować scenariusz użytkowania w domu.
Wykonanie obu testów zostanie potwierdzone z perspektywy 1. Przestrzegania zaleceń 2. Komfortu badanego 3. Liczby pozytywnych przypadków SARS-CoV-2.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paul Savelkoul,, OLVG
- Krzesło do nauki: Paul Bresser, Maastricht
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SARS-CoV-2 study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .