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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Auswirkungen auf den Körper, Absorption, Verteilung und Elimination von 25 mg BAY2433334 bei eingeschränkter Nierenfunktion einschließlich Nierenersatztherapie ("Dialyse")

20. Dezember 2021 aktualisiert von: Bayer

Untersuchung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von 25 mg BAY 2433334 bei männlichen und weiblichen Teilnehmern mit unterschiedlichen Stadien der Nierenfunktionsstörung (einschließlich Dialyse) im Vergleich zu alters-, geschlechts- und gewichtsabgestimmten Teilnehmern an einer einzelnen -zentrierte, nicht randomisierte, nicht kontrollierte, nicht verblindete Studie zur Gruppenschichtung.

BAY2433334 befindet sich in der klinischen Entwicklung zur Prävention von Komplikationen bei Krankheiten wie Herzinfarkt, unregelmäßigem Herzschlag oder Schlaganfall, die durch die Bildung von Blutgerinnseln an anderer Stelle im Körper entstehen können und durch den Blutstrom wandern, um ein anderes Gefäß zu verstopfen. Eine Nierenfunktionsstörung, die bei älteren Menschen und Patienten mit Herzinfarkt, unregelmäßigem Herzschlag oder Schlaganfall auftritt, ist eine häufige Erkrankung, bei der die Nieren das Blut nicht so gut filtern, wie sie sollten. Das Ziel der Studie ist es, mehr über die Sicherheit von BAY2433334 zu erfahren, wie es vertragen wird und wie der Körper es absorbiert, verteilt und ausscheidet gesunde Teilnehmer, abgestimmt auf Alter, Geschlecht und Gewicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer: ≥18 Jahre, männlich oder weiblich (nur Nicht-WOCBP), BMI 18-35 kg/m² (inklusive); kein erhöhtes Blutungsrisiko oder häufige Blutungsursachen, keine Leberfunktionsstörung; keine CYP3A4-Hemmer/-Induktoren;
  • Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich derer unter Nierenersatztherapie ("Dialyse"): stabile Erkrankung, stratifiziert nach Nierenfunktion (leicht, mittelschwer, schwer, ESRD), keine kürzlichen kardiovaskulären Ereignisse;
  • Alters-, geschlechts- und gewichtsangepasste Teilnehmer: normale Nierenfunktion, stabile und gut kontrollierte Hypertonie und Dyslipidämie akzeptabel, keine Medikamente, die das Gerinnungssystem beeinflussen.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

  • Akute Niereninsuffizienz oder aktive Nephritis.
  • Bekannte eingeschränkte Leberfunktion.
  • Vorgeschichte eines definitiven Myokardinfarkts oder zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der sechs Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte von Gefäßoperationen oder -eingriffen (z. B. Koronararterien-Bypass, perkutane transluminale Angioplastie usw.) weniger als 6 Monate vor der Verabreichung.
  • Kongestive Herzinsuffizienz Grad III oder IV der New York Heart Association, schwere Arrhythmie, die eine antiarrhythmische Behandlung erfordert.
  • Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die den physiologischen Stoffwechsel beeinflussen könnten (z. B. endokrine Erkrankungen, schwere Infektionen).

Alter, Geschlecht, Gewicht passende Probanden

- Vorgeschichte relevanter Erkrankungen lebenswichtiger Organe oder Systeme (z. B. des Zentralnervensystems oder anderer Systeme oder Organe) mit Ausnahme von leichter, gut kontrollierter Hypertonie, Dyslipoproteinämie und Schilddrüsenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: Behandlung 1
Die Teilnehmer der Gruppen 1-4 und Gruppe 6 erhalten einmalig eine Einzeldosis BAY2433334. Die Teilnehmer der Gruppe 5 erhalten an einem dialysefreien Tag eine Einzeldosis BAY2433334.
Arzneimittel: BAY2433334 Einzeldosis in den Behandlungsgruppen 1-4 und 6 sowie am dialysefreien Tag der Behandlung 5
Tablette, oral
Experimental: Experimentell: Behandlung 2
Die Teilnehmer der Gruppe 5 erhalten an einem Tag mit Dialysebehandlung eine Einzeldosis BAY2433334.
Sonstiges: BAY2433334 am Tag der Dialysebehandlung
Tablette, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Vordosierung bis 96 Stunden nach Einnahme
maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration in der gemessenen Matrix nach Verabreichung einer Einzeldosis
Vordosierung bis 96 Stunden nach Einnahme
AUC
Zeitfenster: Vordosierung bis 96 Stunden nach Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich nach Einzeldosis (erste) Dosis AUC(0-tlast) und AUC(0-tlast)u werden als primäre Variablen verwendet, wenn die mittlere AUC(tlast-∞) >20 % von ist AUC
Vordosierung bis 96 Stunden nach Einnahme
Cmax,u
Zeitfenster: Vordosierung bis 96 Stunden nach Einnahme
maximale ungebundene Wirkstoffkonzentration im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis
Vordosierung bis 96 Stunden nach Einnahme
AUCu
Zeitfenster: Vordosierung bis 96 Stunden nach Einnahme
Fläche unter der Kurve der ungebundenen Plasmakonzentration gegen die Zeit von null bis unendlich nach Einzeldosis (erste) Dosis AUC(0-tlast) und AUC(0-tlast)u werden als primäre Variablen verwendet, wenn mittlere AUC(tlast-∞) >20 % von AUC
Vordosierung bis 96 Stunden nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der letzten Studienmedikation
Bis zu 3 Tage nach der letzten Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19771
  • 2020-000626-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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