Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Auswirkungen auf den Körper, Absorption, Verteilung und Elimination von 25 mg BAY2433334 bei eingeschränkter Nierenfunktion einschließlich Nierenersatztherapie ("Dialyse")
20. Dezember 2021 aktualisiert von: Bayer
Untersuchung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von 25 mg BAY 2433334 bei männlichen und weiblichen Teilnehmern mit unterschiedlichen Stadien der Nierenfunktionsstörung (einschließlich Dialyse) im Vergleich zu alters-, geschlechts- und gewichtsabgestimmten Teilnehmern an einer einzelnen -zentrierte, nicht randomisierte, nicht kontrollierte, nicht verblindete Studie zur Gruppenschichtung.
BAY2433334 befindet sich in der klinischen Entwicklung zur Prävention von Komplikationen bei Krankheiten wie Herzinfarkt, unregelmäßigem Herzschlag oder Schlaganfall, die durch die Bildung von Blutgerinnseln an anderer Stelle im Körper entstehen können und durch den Blutstrom wandern, um ein anderes Gefäß zu verstopfen.
Eine Nierenfunktionsstörung, die bei älteren Menschen und Patienten mit Herzinfarkt, unregelmäßigem Herzschlag oder Schlaganfall auftritt, ist eine häufige Erkrankung, bei der die Nieren das Blut nicht so gut filtern, wie sie sollten.
Das Ziel der Studie ist es, mehr über die Sicherheit von BAY2433334 zu erfahren, wie es vertragen wird und wie der Körper es absorbiert, verteilt und ausscheidet gesunde Teilnehmer, abgestimmt auf Alter, Geschlecht und Gewicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer: ≥18 Jahre, männlich oder weiblich (nur Nicht-WOCBP), BMI 18-35 kg/m² (inklusive); kein erhöhtes Blutungsrisiko oder häufige Blutungsursachen, keine Leberfunktionsstörung; keine CYP3A4-Hemmer/-Induktoren;
- Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich derer unter Nierenersatztherapie ("Dialyse"): stabile Erkrankung, stratifiziert nach Nierenfunktion (leicht, mittelschwer, schwer, ESRD), keine kürzlichen kardiovaskulären Ereignisse;
- Alters-, geschlechts- und gewichtsangepasste Teilnehmer: normale Nierenfunktion, stabile und gut kontrollierte Hypertonie und Dyslipidämie akzeptabel, keine Medikamente, die das Gerinnungssystem beeinflussen.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Akute Niereninsuffizienz oder aktive Nephritis.
- Bekannte eingeschränkte Leberfunktion.
- Vorgeschichte eines definitiven Myokardinfarkts oder zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der sechs Monate vor dem Screening-Besuch.
- Vorgeschichte von Gefäßoperationen oder -eingriffen (z. B. Koronararterien-Bypass, perkutane transluminale Angioplastie usw.) weniger als 6 Monate vor der Verabreichung.
- Kongestive Herzinsuffizienz Grad III oder IV der New York Heart Association, schwere Arrhythmie, die eine antiarrhythmische Behandlung erfordert.
- Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die den physiologischen Stoffwechsel beeinflussen könnten (z. B. endokrine Erkrankungen, schwere Infektionen).
Alter, Geschlecht, Gewicht passende Probanden
- Vorgeschichte relevanter Erkrankungen lebenswichtiger Organe oder Systeme (z. B. des Zentralnervensystems oder anderer Systeme oder Organe) mit Ausnahme von leichter, gut kontrollierter Hypertonie, Dyslipoproteinämie und Schilddrüsenerkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: Behandlung 1
Die Teilnehmer der Gruppen 1-4 und Gruppe 6 erhalten einmalig eine Einzeldosis BAY2433334.
Die Teilnehmer der Gruppe 5 erhalten an einem dialysefreien Tag eine Einzeldosis BAY2433334.
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Tablette, oral
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Experimental: Experimentell: Behandlung 2
Die Teilnehmer der Gruppe 5 erhalten an einem Tag mit Dialysebehandlung eine Einzeldosis BAY2433334.
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Tablette, oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cmax
Zeitfenster: Vordosierung bis 96 Stunden nach Einnahme
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maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration in der gemessenen Matrix nach Verabreichung einer Einzeldosis
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Vordosierung bis 96 Stunden nach Einnahme
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AUC
Zeitfenster: Vordosierung bis 96 Stunden nach Einnahme
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich nach Einzeldosis (erste) Dosis AUC(0-tlast) und AUC(0-tlast)u werden als primäre Variablen verwendet, wenn die mittlere AUC(tlast-∞) >20 % von ist AUC
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Vordosierung bis 96 Stunden nach Einnahme
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Cmax,u
Zeitfenster: Vordosierung bis 96 Stunden nach Einnahme
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maximale ungebundene Wirkstoffkonzentration im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis
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Vordosierung bis 96 Stunden nach Einnahme
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AUCu
Zeitfenster: Vordosierung bis 96 Stunden nach Einnahme
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Fläche unter der Kurve der ungebundenen Plasmakonzentration gegen die Zeit von null bis unendlich nach Einzeldosis (erste) Dosis AUC(0-tlast) und AUC(0-tlast)u werden als primäre Variablen verwendet, wenn mittlere AUC(tlast-∞) >20 % von AUC
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Vordosierung bis 96 Stunden nach Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der letzten Studienmedikation
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Bis zu 3 Tage nach der letzten Studienmedikation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19771
- 2020-000626-25 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt.
Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.
Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist.
Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern.
Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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