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Vergleichende Wirksamkeit von Akupunktur und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten zur Behandlung von durch Aromatasehemmer induzierter Arthralgie bei Brustkrebsüberlebenden

18. Juli 2022 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Hormontherapie wird zur Behandlung von Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs eingesetzt und Aromatasehemmer (AI) werden nach der Menopause verabreicht. Die AI-Therapie hat sich bei der Verbesserung der krankheitsfreien Überlebensrate, der Verringerung der Rezidivraten und einer geringeren Inzidenz von kontralateralem Brustkrebs als wirksam erwiesen. Arthralgie wurde jedoch häufig als wichtiges unerwünschtes Ereignis der AI-Therapie gemeldet und führte manchmal zu einer Nichteinhaltung der AI-Therapie. Die Prävalenz von AI-induzierten Arthralgien lag zwischen 20 und 74 %. Unzureichend behandelte AI-induzierte Arthralgie bleibt ein großer ungedeckter Bedarf in der onkologischen Praxis bei Brustkrebsüberlebenden.

Das Ziel dieses Projekts ist die Durchführung einer pragmatischen klinischen Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Akupunktur gegenüber NSAID (Diclofenac) für die Behandlung von durch Aromatasehemmer induzierter Arthralgie.

Die dritte Gruppe sollte nichtsteroidale Analgetika plus Akupunktur verwenden, um die Wirksamkeit von Gelenkschmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die nach der Menopause älter als 20 Jahre waren.
  • Vorgeschichte von Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Stadium 0 bis III und derzeit Einnahme eines AI der dritten Generation (Anastrozol, Letrozol oder Exemestan) für mindestens 3 Monate.
  • Diejenigen, die über Schmerzen und/oder Steifheit in einem oder mehreren Gelenken berichteten, die nach Beginn der AI-Therapie einsetzten oder sich verschlimmerten, hatten die schlimmsten Gelenkschmerzen, die auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 in der vorangegangenen Woche mit mindestens drei oder höher bewertet wurden.

Ausschlusskriterien:

  • jede vorherige Akupunkturanwendung für AI-induzierte Gelenksymptome oder Akupunktur innerhalb von 1 Monat vor dem Eintritt
  • entzündliche, metabolische oder neuropathische Arthropathien
  • Knochenbruch/Operation einer betroffenen Extremität in den vorangegangenen 6 Monaten
  • Allergie gegen NSAID
  • aktuellen Konsum von Betäubungsmitteln
  • Blutungs- oder Gerinnungsstörungen
  • lokalisierte Hautinfektionen
  • Nadel Phobie
  • intraartikuläres Kortikosteroid innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
  • jede schwere chronische oder unkontrollierte komorbide Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur zu NSAIDs
Arzneimittel: Diclofenac
Patientinnen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die Einschlusskriterien erfüllten, werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der Akupunkturgruppe oder der Arzneimittelgruppe (NSAIDs) zugeordnet. Nachdem jede Untergruppe die 4-wöchige Intervention abgeschlossen hatte, wurden alle Teilnehmer in eine 2-wöchige Auswaschphase versetzt, um die Wirkung der vorherigen Behandlung zu beseitigen. Das Crossover wurde nach der Auswaschphase durchgeführt und führte dazu, dass die Patienten die andere Behandlung in den folgenden 4 Wochen erhielten. Nach Erhalt des Falls zeichnete die dritte Gruppe die Schmerzindikatoren für den ersten Monat auf, gefolgt von einer einmonatigen Testkombination aus Akupunktur und NSAID-Behandlung, und folgte nach Beendigung der Behandlung einen weiteren Monat lang.
Experimental: NSAIDs zur Akupunktur
Arzneimittel: Diclofenac
Patientinnen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die Einschlusskriterien erfüllten, werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der Akupunkturgruppe oder der Arzneimittelgruppe (NSAIDs) zugeordnet. Nachdem jede Untergruppe die 4-wöchige Intervention abgeschlossen hatte, wurden alle Teilnehmer in eine 2-wöchige Auswaschphase versetzt, um die Wirkung der vorherigen Behandlung zu beseitigen. Das Crossover wurde nach der Auswaschphase durchgeführt und führte dazu, dass die Patienten die andere Behandlung in den folgenden 4 Wochen erhielten. Nach Erhalt des Falls zeichnete die dritte Gruppe die Schmerzindikatoren für den ersten Monat auf, gefolgt von einer einmonatigen Testkombination aus Akupunktur und NSAID-Behandlung, und folgte nach Beendigung der Behandlung einen weiteren Monat lang.
Experimental: Kombiniert sowohl Akupunktur als auch NSAIDs
Arzneimittel: Diclofenac
Patientinnen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die Einschlusskriterien erfüllten, werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der Akupunkturgruppe oder der Arzneimittelgruppe (NSAIDs) zugeordnet. Nachdem jede Untergruppe die 4-wöchige Intervention abgeschlossen hatte, wurden alle Teilnehmer in eine 2-wöchige Auswaschphase versetzt, um die Wirkung der vorherigen Behandlung zu beseitigen. Das Crossover wurde nach der Auswaschphase durchgeführt und führte dazu, dass die Patienten die andere Behandlung in den folgenden 4 Wochen erhielten. Nach Erhalt des Falls zeichnete die dritte Gruppe die Schmerzindikatoren für den ersten Monat auf, gefolgt von einer einmonatigen Testkombination aus Akupunktur und NSAID-Behandlung, und folgte nach Beendigung der Behandlung einen weiteren Monat lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akupunktur kann durch Aromatasehemmer verursachte Gelenkbeschwerden und Lebensqualität verbessern
Zeitfenster: ein Jahr

Die Patienten werden gebeten, einen grundlegenden Fragebogen auszufüllen, der demografische Informationen und die reproduktive Vorgeschichte umfasst. Zu Studienbeginn und nach 4, 6 und 10 Wochen selbstausgefüllte Fragebögen einschließlich der visuellen 10-mm-Analogskalen. Nachuntersuchungen werden 4 Wochen nach Ende der Intervention durchgeführt.

Gemäß einer statistischen Schätzung vergleichen wir die Veränderungen zwischen drei Untergruppen und vermuten einen Unterschied von 20 % als signifikanten Effekt nach der Intervention. Wir verwenden ANOVA, um den Stichprobenumfang mit einem Alpha von 0,05 als Signifikanzniveau, ungefähr 80 % Trennschärfe und 20 % Drop-out-Rate zu berechnen. Die Studie wird 145 Teilnehmer einschreiben.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH106-REC3-137

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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