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Eine Diagrammübersicht von Neugeborenen mit bestätigter oder vermuteter mütterlicher Chorioamnionitis und Verwendung des Early-Onset-Sepsis-Rechners

17. November 2022 aktualisiert von: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Eine retrospektive Überprüfung der Krankenakte von Neugeborenen mit bestätigter oder vermuteter mütterlicher Chorioamnionitis und Verwendung des Early-Onset-Sepsis-Rechners

In dieser Studie werden Praktiken in Bezug auf Chorioamnionitis (CAM) vor und nach der Implementierung des Neonatal Early-Onset Sepsis (EOS) Risk Calculator überprüft, um die Auswirkungen in der Kinderkrippe des Banner – University Medical Center Phoenix zu bestimmen. Eingeschriebene Neugeborene haben ein Gestationsalter von mindestens 35 Wochen (GA) und eine mütterliche Diagnose von mindestens vermuteter oder bestätigter CAM. Die Daten umfassen jene Neugeborenen, deren Beurteilung und Behandlung sich nicht an dem am 28. August 2019 implementierten EOS-Rechner orientiert haben, und diejenigen, bei denen der EOS-Rechner verwendet wurde. Ein sekundäres Ziel ist es, die wirtschaftlichen Auswirkungen bei Verwendung des EOS-Rechners aufzuzeigen. Die gesammelten Daten umfassen vollständige Laboruntersuchungen, einschließlich vollständiger Blutbilder (CBC), Blutkulturen, Verwendung von Antibiotika, Dauer in der Neugeborenenstation und Gesamtaufenthaltsdauer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
236

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Asymptomatische Neugeborene ab 35 Wochen GA, geboren im Banner – University Medical Center Phoenix vom 28. April 2018 bis 28. April 2020, bei deren Müttern CAM festgestellt oder vermutet wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asymptomatische Neugeborene ab 35 Wochen GA, geboren im Banner - University Medical Center Phoenix, bei deren Müttern CAM festgestellt oder vermutet wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Direkte NICU-Aufnahmen
  • Subjekte können nach Ermessen des Ermittlers ausgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Probe
Asymptomatische Neugeborene ab 35 Wochen GA, geboren im Banner - University Medical Center Phoenix, bei deren Müttern CAM festgestellt oder vermutet wurde.
Diagnosetest: EOS-Rechner
Neonatal Early-Onset Sepsis Risk Calculator, ein Tool, das das EOS-Risiko für ein bestimmtes Neugeborenes bestimmt, indem es die mütterlichen Risikofaktoren und das klinische Bild des Neugeborenen betrachtet, im Gegensatz zu reinen Labortests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu bestimmen, ob die Verwendung des neonatalen EOS-Rechners den Antibiotikaverbrauch bei Neugeborenen mit einer mütterlichen Diagnose einer vermuteten oder bestätigten Chorioamnionitis (CAM) in unserer Neugeborenenstation verringerte.
Zeitfenster: 28. August 2018 bis 28. August 2020
Um die Nutzung des EOS-Rechners zu bestimmen, der den verringerten Antibiotikaverbrauch misst.
28. August 2018 bis 28. August 2020
Um zu bestimmen, ob die Verwendung des neonatalen EOS-Rechners zur Messung von Labortests bei Neugeborenen mit einer mütterlichen Diagnose einer vermuteten oder bestätigten Chorioamnionitis (CAM) in unserer Neugeborenenstation durchgeführt wird.
Zeitfenster: 28. August 2018 bis 28. August 2020
Um die Verwendung von EOS Calculator-Messlabortests zu bestimmen.
28. August 2018 bis 28. August 2020
Um festzustellen, ob die Verwendung des Neugeborenen-EOS-Rechners LOS bei Neugeborenen mit einer mütterlichen Diagnose einer vermuteten oder bestätigten Chorioamnionitis (CAM) in unserer Neugeborenenstation ist.
Zeitfenster: 28. August 2018 bis 28. August 2020
Bestimmung der Verwendung des EOS-Rechners zur Messung der Aufenthaltsdauer (LOS) bei Neugeborenen
28. August 2018 bis 28. August 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen nach der Implementierung des EOS-Rechners auf den Einsatz von Antibiotika in der Neugeborenenstation und die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: 28. August 2018 bis 28. August 2020
Bewerten Sie die wirtschaftlichen Auswirkungen nach der Implementierung des EOS-Rechners bei der Verwendung von Antibiotika.
28. August 2018 bis 28. August 2020
Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen nach der Implementierung des EOS-Rechners in Labortests in der Neugeborenenstation und der Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: 28. August 2018 bis 28. August 2020
Bewerten Sie die wirtschaftlichen Auswirkungen nach der Implementierung des EOS Calculator in Labortests.
28. August 2018 bis 28. August 2020
Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen nach der Implementierung des EOS-Rechners in LOS in der Neugeborenenstation und der Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: 28. August 2018 bis 28. August 2020
Bewerten Sie die wirtschaftlichen Auswirkungen nach der Implementierung des EOS-Rechners LOS in der Neugeborenenstation und der Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts.
28. August 2018 bis 28. August 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Banner University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 641575377

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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