Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przegląd wykresów noworodków z potwierdzonym lub podejrzewanym matczynym zapaleniem błon płodowych i wykorzystaniem kalkulatora wczesnego początku sepsy

17 listopada 2022 zaktualizowane przez: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Retrospektywny przegląd wykresów noworodków z obecnością potwierdzonego lub podejrzewanego matczynego zapalenia błon płodowych i wykorzystanie kalkulatora wczesnego początku sepsy

Niniejsze badanie dokona przeglądu praktyk związanych z zapaleniem błon płodowych (CAM) przed i po wdrożeniu Kalkulatora Ryzyka Wczesnej Sepsy Noworodków (EOS) w celu określenia skutków w żłobku w Banner - Uniwersyteckim Centrum Medycznym Phoenix. Zarejestrowane noworodki będą w wieku ciążowym co najmniej 35 tygodni (GA) i będą miały co najmniej podejrzenie lub potwierdzenie CAM u matki. Dane obejmą te noworodki, których ocena i leczenie nie były kierowane przez kalkulator EOS, który został wdrożony 28 sierpnia 2019 r., oraz te, z którymi korzystano z kalkulatora EOS. Celem drugorzędnym jest pokazanie wpływu ekonomicznego z wykorzystaniem kalkulatora EOS. Zebrane dane będą obejmować pełne badania laboratoryjne, w tym pełną morfologię krwi (CBC), posiewy krwi, stosowanie antybiotyków, długość pobytu w oddziale dla noworodków i całkowitą długość pobytu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
236

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Bezobjawowe noworodki w wieku 35 tygodni lub starsze GA urodzone w Banner - Uniwersyteckim Centrum Medycznym Phoenix od 28 kwietnia 2018 r. do 28 kwietnia 2020 r., których matki potwierdzono lub podejrzewano o CAM.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezobjawowe noworodki w wieku 35 tygodni lub starsze GA urodzone w Banner - Uniwersyteckim Centrum Medycznym Phoenix, których matki zostały stwierdzone lub podejrzewane o CAM.

Kryteria wyłączenia:

  • Bezpośrednie przyjęcia na NICU
  • Osoby badane mogą zostać wykluczone według uznania Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Próbka
Bezobjawowe noworodki w wieku 35 tygodni lub starsze GA urodzone w Banner - Uniwersyteckim Centrum Medycznym Phoenix, których matki zostały stwierdzone lub podejrzewane o CAM.
Test diagnostyczny: Kalkulator EOS
Kalkulator ryzyka wczesnej sepsy u noworodków, który jest narzędziem, które określa ryzyko EOS dla konkretnego noworodka, patrząc na matczyne czynniki ryzyka i obraz kliniczny noworodka, w przeciwieństwie do samych testów laboratoryjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ustalić, czy korzystanie z kalkulatora Neonatal EOS Calculator zmniejszyło zużycie antybiotyków u noworodków z podejrzeniem lub potwierdzonym zapaleniem błon płodowych u matki w naszym przedszkolu dla noworodków.
Ramy czasowe: 28 sierpnia 2018 do 28 sierpnia 2020
Aby określić wykorzystanie kalkulatora EOS mierzącego zmniejszone zużycie antybiotyków.
28 sierpnia 2018 do 28 sierpnia 2020
Aby ustalić, czy użycie Neonatal EOS Calculator przeprowadza pomiary laboratoryjne u noworodków z podejrzeniem lub potwierdzonym zapaleniem błon płodowych (CAM) u matki w naszym przedszkolu dla noworodków.
Ramy czasowe: 28 sierpnia 2018 do 28 sierpnia 2020
Aby określić użycie kalkulatora pomiarowego EOS, testy laboratoryjne.
28 sierpnia 2018 do 28 sierpnia 2020
Aby ustalić, czy stosowanie Neonatal EOS Calculator LOS u noworodków z podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem zapalenia błon płodowych (CAM) u matki w naszym przedszkolu dla noworodków.
Ramy czasowe: 28 sierpnia 2018 do 28 sierpnia 2020
Aby określić wykorzystanie kalkulatora EOS do pomiaru długości pobytu (LOS) u noworodków
28 sierpnia 2018 do 28 sierpnia 2020

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu ekonomicznego wdrożenia Kalkulatora EOS na stosowanie antybiotyków w żłobku noworodków i łączną długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: 28 sierpnia 2018 do 28 sierpnia 2020
Oceń wpływ ekonomiczny wdrożenia kalkulatora EOS na stosowanie antybiotyków.
28 sierpnia 2018 do 28 sierpnia 2020
Ocena wpływu ekonomicznego wdrożenia Kalkulatora EOS na badania laboratoryjne w żłobku noworodkowym oraz łączny czas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: 28 sierpnia 2018 do 28 sierpnia 2020
Oceń wpływ ekonomiczny po wdrożeniu Kalkulatora EOS w testach laboratoryjnych.
28 sierpnia 2018 do 28 sierpnia 2020
Ocena wpływu ekonomicznego po wdrożeniu Kalkulatora EOS w LOS w żłobku noworodkowym oraz całkowity czas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: 28 sierpnia 2018 do 28 sierpnia 2020
Oceń wpływ ekonomiczny po wdrożeniu Kalkulatora EOS LOS w żłobku noworodków i łączną długość pobytu w szpitalu.
28 sierpnia 2018 do 28 sierpnia 2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Banner University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 641575377

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami