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Bewertung des Einflusses von Biomarkern auf die Immunantwort nach der Transplantation nach allografting von hämatopoetischen Stammzellen (MENTALO)

7. April 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Bewertung der Auswirkungen von Biomarkern auf die Immunantwort nach der Transplantation nach allograftieren hämatopoetischer Stammzellen: MENTALO-Studie

Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie werden normalerweise zur Behandlung hämatologischer Pathologien eingesetzt. Trotz medizinischer Verbesserungen weisen einige dieser Pathologien Arzneimittelresistenzen oder ein hohes Rückfallrisiko auf. Die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSC) bleibt der Goldstandard der Konsolidierung, um ein dauerhaftes Ansprechen aufrechtzuerhalten. In dieser Situation zielt das Allotransplantat mit Spender hämatopoetischer Stammzellen darauf ab, den Graft-versus-Tumor-Effekt zu erzeugen, indem ein neues Immunsystem erzeugt wird, das die Anti-Tumor-Immunität reproduziert.

Allerdings haben nicht alle Hämopathien die gleiche Sensibilität. Heutzutage sind die Mechanismen, die diesem Phänomen zugrunde liegen, noch kaum verstanden.

Tatsächlich dokumentieren nur wenige Daten genau die Expression von immunologischen Checkpoints und anderen Biomarkern im Zusammenhang mit der allogenen HSC-Transplantation, insbesondere deren Einfluss auf das Ergebnis nach der Transplantation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie werden normalerweise zur Behandlung hämatologischer Pathologien eingesetzt. Trotz medizinischer Verbesserungen weisen einige dieser Pathologien Arzneimittelresistenzen oder ein hohes Rückfallrisiko auf. Die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSC) bleibt der Goldstandard der Konsolidierung, um ein dauerhaftes Ansprechen aufrechtzuerhalten. In dieser Situation zielt das Allotransplantat mit Spender hämatopoetischer Stammzellen darauf ab, den Graft-versus-Tumor-Effekt zu erzeugen, indem ein neues Immunsystem erzeugt wird, das die Anti-Tumor-Immunität reproduziert.

Allerdings haben nicht alle Hämopathien die gleiche Sensibilität. Heutzutage sind die Mechanismen, die diesem Phänomen zugrunde liegen, noch kaum verstanden.

Tatsächlich dokumentieren nur wenige Daten genau die Expression von immunologischen Checkpoints und anderen Biomarkern im Zusammenhang mit der allogenen HSC-Transplantation, insbesondere deren Einfluss auf das Ergebnis nach der Transplantation. Daher wollen wir das Expressionsprofil verschiedener Biomarker während einer allogenen Transplantation systematisch untersuchen, um eine Korrelation zwischen diesen Expressionsmustern und dem Ergebnis nach der Transplantation herzustellen. Letztendlich wird diese Forschung es ermöglichen, (i) über Werkzeuge zu verfügen, um das Ansprechen nach der Transplantation vorherzusagen, und (ii) zu definieren, ob eine zielgerichtete Therapie für ein angemessenes Patientenmanagement vorteilhaft oder kontraindiziert sein könnte.

Die Patienten werden für die Studie ausgewählt, sobald sie alle Einschlusskriterien erfüllen. Die Studie wird ihnen während der vorallogenen Beratung als Teil ihrer üblichen Behandlung vorgeschlagen. Diese Studie verändert nicht die Behandlung oder das übliche Management von Patienten gemäß der aktuellen Praxis des Managements vor und nach der Transplantation. Klinisch besteht sie im Aufbau einer relevanten biologischen Sammlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • Chu de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Jérôme Cornillon, MD
        • Kontakt:
          • Denis Guyotat, PhD
        • Kontakt:
          • Emmanuelle Tavernier, MD
        • Kontakt:
          • Elisabeth Daguenet, PhD
        • Kontakt:
          • Caroline Lejeune, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, über 18 Jahre alt, der an einer bösartigen Hämopathie leidet (ausnahmslos),
  • Patienten, bei denen eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation von einem verwandten oder nicht verwandten Spender indiziert ist,
  • Unterschriebene Einverständniserklärung,
  • Patient, der von einem Sozialversicherungssystem abgedeckt ist.

Ausschlusskriterien:

  • Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation aus Nabelschnurblut oder haploidentischem Transplantat,
  • Allogene Transplantation mit Cyclophosphamid-Behandlung nach der Transplantation,
  • Allograft mit sequentieller Konditionierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit hämatologischer Malignität
Erwachsener Patient, über 18 Jahre alt, der an einer bösartigen Hämopathie leidet (ausnahmslos), für den eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation von einem verwandten oder nicht verwandten Spender indiziert ist
Sonstiges: Blutproben

Eine periphere Blutprobe wird entnommen und enthält 2 EDTA-Röhrchen mit 5 ml für ein Gesamtvolumen von 10 ml:

  • Proben vor dem Allotransplantat,
  • Proben zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Transplantation: 15 Tage, 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 360 Tage,
  • Proben beim Auftreten von Begleiterscheinungen während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit: Auftreten einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit, einer chronischen Graft-versus-Host-Krankheit oder eines Rückfalls der Erkrankung vor Beginn einer neuen Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expressionsniveau von Plasma-Biomarkern mit programmiertem Todesliganden (PD).
Zeitfenster: 12 Monate
Das Expressionsniveau von Plasma-Biomarkern mit programmiertem Todesliganden (PD) wird quantifiziert
12 Monate
Expressionsniveau von Plasma-Biomarkern ST2 (Suppression of tumourigenicity 2).
Zeitfenster: 12 Monate
Das Expressionsniveau von ST2 (suppression of tumourigenicity 2) plasmatischen Biomarkern wird quantifiziert
12 Monate
Expressionsniveau von Plasma-Biomarkern Reg3 (regenerierendes Insel-abgeleitetes 3-Alpha).
Zeitfenster: 12 Monate
Das Expressionsniveau von Plasma-Biomarkern Reg3 (regenerating islet-derived 3-alpha) wird quantifiziert
12 Monate
Expressionsniveau von plasmatischen Elafin-Biomarkern
Zeitfenster: 12 Monate
Das Expressionsniveau der plasmatischen Elafin-Biomarker wird quantifiziert
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Institut de Cancérologie de la Loire
Jean Monnet University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jérôme Cornillon, MD, Chu de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0601
  • 2020-A01901-38 (Andere Kennung: N° IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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