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Frühstück für junge Frauen (NyStart2)

16. November 2022 aktualisiert von: University of Aarhus

Frühstück für junge Frauen – die Bedeutung des Frühstückstyps

Die Forscher werden die gesundheitlichen Auswirkungen des Verzehrs eines proteinreichen Frühstücks auf Milchbasis oder eines isokalorischen Frühstücks und der Durchführung eines regelmäßigen körperlichen Trainings für 12 Wochen bei jungen übergewichtigen Frauen testen (2 x 2 faktorielles Design). Es werden Messungen der Körperzusammensetzung, der körperlichen Fitness, der metabolischen Gesundheitsparameter, der Kot- und Urinmetaboliten sowie des Ernährungstagebuchs erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine 2×2-faktorielle randomisierte kontrollierte Studie mit 4 Studienarmen. Einhundert (100) Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem Frühstück bestehend aus proteinreichem Joghurt (300 g/Tag) mit Haferflocken oder einem isokalorischen Frühstück bestehend aus Brot, Marmelade und Saft mit abgestimmtem Fett- und Ballaststoffgehalt zugeteilt und entweder 3x pro Tag trainiert Woche oder halten Sie 12 Wochen lang Ihre gewohnte körperliche Aktivität aufrecht. Messungen und biologische Probenahmen werden zu Studienbeginn, in der Mitte (nur einige Parameter) und am Ende des Interventionszeitraums durchgeführt.

Das primäre Ergebnis ist die durch DXA bestimmte Fettmasse und fettfreie Masse. Die Forscher werden auch Auswirkungen auf Gewicht, Taille, gesundheitsbezogene Blutparameter, Muskelfunktion, körperliche Aktivität, gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme und Metaboliten in Stuhl, Urin und Blut messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University, Department for Public Health, Section for Sport Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index > 25
  • Regelmäßige Bewegung < 1 Stunde pro Woche

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit und Einnahme von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen
  • Allergie gegen Milch und Joghurt
  • Gewichtsverlust/-zunahme > 5 kg in den letzten 6 Monaten
  • Diät
  • Essstörung
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • kann dänisch nicht sprechen und verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proteinarmes Frühstück
Das Subjekt isst ein proteinarmes Frühstück und behält seine gewohnte körperliche Aktivität bei.
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinarmes Frühstück
Proteinarmer Joghurt mit ca. 2 g Eiweiß pro 100 g. Die Teilnehmer werden gebeten, zum Frühstück ~60 g Brot, 20 g Marmelade und 250 ml Saft zu sich zu nehmen.
Experimental: Proteinreiches Frühstück
Das Subjekt isst ein proteinreiches Frühstück und behält seine gewohnte körperliche Aktivität bei.
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinreiches Frühstück
Proteinreicher Joghurt mit ca. 10 g Eiweiß pro 100 g. Die Teilnehmer werden gebeten, zum Frühstück 300 g (=3 dl) Joghurt mit 40 g Haferflocken zu verzehren.
Experimental: Proteinarmes Frühstück und Bewegungstraining
Das Subjekt wird ein proteinarmes Frühstück (Brot, Marmelade, Saft) zu sich nehmen und dreimal pro Woche an organisiertem Bewegungstraining teilnehmen (und seine gewohnte körperliche Aktivität aufrechterhalten).
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinarmes Frühstück
Proteinarmer Joghurt mit ca. 2 g Eiweiß pro 100 g. Die Teilnehmer werden gebeten, zum Frühstück ~60 g Brot, 20 g Marmelade und 250 ml Saft zu sich zu nehmen.
Sonstiges: Bewegungstraining
Die Teilnehmer werden gebeten, dreimal pro Woche an einem organisierten Bewegungstraining teilzunehmen.
Experimental: Proteinreiches Frühstück und Bewegungstraining
Das Subjekt wird ein proteinreiches Milchfrühstück (300 g proteinreicher Joghurt (Skyr) mit Hafer) zu sich nehmen und dreimal pro Woche an organisiertem Bewegungstraining teilnehmen (und seine gewohnte körperliche Aktivität aufrechterhalten).
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinreiches Frühstück
Proteinreicher Joghurt mit ca. 10 g Eiweiß pro 100 g. Die Teilnehmer werden gebeten, zum Frühstück 300 g (=3 dl) Joghurt mit 40 g Haferflocken zu verzehren.
Sonstiges: Bewegungstraining
Die Teilnehmer werden gebeten, dreimal pro Woche an einem organisierten Bewegungstraining teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fettmasse in Gramm
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der fettfreien Masse in Gramm
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
12 Wochen
Änderung der fettfreien Körpermasse in Gramm
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
12 Wochen
Höhenänderung (cm)
Zeitfenster: 12 Wochen
per Stadiometer
12 Wochen
Gewichtsänderung (kg)
Zeitfenster: 12 Wochen
Tanita-Skala
12 Wochen
Veränderung des BMI (m^2/kg)
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen nach Körpergröße in Metern und Gewicht in kg
12 Wochen
Änderung des Taillenumfangs (cm)
Zeitfenster: 12 Wochen
per Band
12 Wochen
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
durch Nüchternblutentnahme
12 Wochen
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-Cholesterin)
Zeitfenster: 12 Wochen
durch Nüchternblutentnahme
12 Wochen
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-Cholesterin)
Zeitfenster: 12 Wochen
durch Nüchternblutentnahme
12 Wochen
Veränderung von Triacylglycerin (TG)
Zeitfenster: 12 Wochen
durch Nüchternblutentnahme
12 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 12 Wochen
durch Nüchternblutentnahme
12 Wochen
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: 12 Wochen
durch Nüchternblutentnahme
12 Wochen
Insulinveränderung
Zeitfenster: 12 Wochen
durch Nüchternblutentnahme
12 Wochen
Veränderung der Glukosetoleranz (Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen durch einen zweistündigen oralen Glukosetoleranztest
12 Wochen
Änderung des Glukosepeaks
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen durch einen zweistündigen oralen Glukosetoleranztest
12 Wochen
Veränderung der Fitness (geschätzter VO2-max)
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit dem Åstrand Two-Step Bike Test
12 Wochen
Änderung der maximalen Handgriffstärke
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit Handdynamometer
12 Wochen
Änderung der maximalen Armkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit einem maßgefertigten Dynamometer
12 Wochen
Änderung der maximalen Sprunghöhe
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen durch Squatjump mit Linearencoder
12 Wochen
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Wochen
mit Standard-Blutdruckmessgeräten
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
durch Beschleunigungsmessung
12 Wochen
Änderungen in der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
durch 4-tägige Ernährungsregistrierung
12 Wochen
Änderungen der Kalzium- und Nahrungsergänzungsmittelaufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
durch einen standardisierten, validierten Fragebogen zur Häufigkeit von Lebensmitteln.
12 Wochen
Veränderung der Darmflora
Zeitfenster: 12 Wochen
durch bakterielle Bestimmung von Fäkalien
12 Wochen
Änderungen des pH-Werts im Kot
Zeitfenster: 12 Wochen
durch pH-Bestimmung von Kot
12 Wochen
Veränderungen der Metaboliten im Urin
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Wirkung der Intervention auf den Stoffwechsel durch einen metabolomischen Ansatz. Urinproben werden gesammelt, um eine Metabolomik-Analyse durch Massenspektroskopie durchzuführen.
12 Wochen
Veränderungen der Metaboliten im Stuhl
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Wirkung der Intervention auf den Stoffwechsel durch einen metabolomischen Ansatz. Kotproben werden gesammelt, um eine Metabolomik-Analyse durch Massenspektroskopie durchzuführen.
12 Wochen
Veränderungen der Blutmetaboliten
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Wirkung der Intervention auf den Stoffwechsel durch einen metabolomischen Ansatz. Es werden Blutproben entnommen, um eine Metabolomanalyse mittels Massenspektroskopie durchzuführen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

The Danish Dairy Research Foundation, Denmark
Sygekassernes Helsefond

Ermittler

  • Hauptermittler: Mette Hansen, Assoc Prof, University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NyStart2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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