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Randomisierte Studie eines Schlafstörungsprogramms zur Sicherheit und Behinderung von Feuerwehrleuten ...

6. Februar 2025 aktualisiert von: Laura K. Barger, Brigham and Women's Hospital

Randomisierte Studie eines Schlafstörungsprogramms zur Sicherheit und Behinderung von Feuerwehrleuten

Die Forscher haben gezeigt, dass Schlafgesundheitserziehung und Schlafstörungsscreening die Gesundheit und Sicherheit der Mitarbeiter verbessern. Es besteht die Möglichkeit, den Nutzen des Schlafgesundheitserziehungs- und Screeningprogramms zu steigern, wenn mehr Feuerwehrleute untersucht, diagnostiziert und zur Behandlung überwiesen werden. Die Ermittler werden bewerten, ob Feuerwehrleute in Stationen, die randomisiert für die Teilnahme an der Intervention des Schlafgesundheits- und Aufklärungsprogramms (SHEP) ausgewählt wurden, im Vergleich zu Feuerwehrleuten in Stationen, die randomisiert der Kontrollbedingung zugeordnet wurden, bessere Gesundheits- und Sicherheitsergebnisse erzielen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Feuerwehrleute, die in einer der beiden für die Studie ausgewählten Feuerwehren arbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell (Früherziehung)
Feuerwehrleute in Stationen, die randomisiert dem Experiment (Früherziehung) zugeteilt wurden, erhalten das Schlafgesundheitserziehungsprogramm (SHEP), einschließlich Screening auf häufige Schlafstörungen. Diejenigen, bei denen ein hohes Risiko festgestellt wurde, erhalten Informationen über die Suche nach einer weiteren Untersuchung, Diagnose und Behandlung, falls erforderlich.
Verhalten: Programm zur Aufklärung über Schlafgesundheit (SHEP)
Sleep Health Education Program (SHEP) einschließlich Screening auf häufige Schlafstörungen
Kein Eingriff: Kontrolle (Spätere Bildung)
Feuerwehrleute in Stationen, die dem Kontrollzustand randomisiert wurden, erhalten vor der Datenerfassung kein SHEP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Schlafstörungen
Zeitfenster: 12 Monate (auf Fragebogen zum Jahresende)
Bewertung von Schlafstörungen
12 Monate (auf Fragebogen zum Jahresende)
Diagnose von Schlafstörungen
Zeitfenster: 12 Monate (auf Fragebogen zum Jahresende)
Diagnose von Schlafstörungen
12 Monate (auf Fragebogen zum Jahresende)
Behandlung von Schlafstörungen
Zeitfenster: 12 Monate (auf Fragebogen zum Jahresende)
Behandlung von Schlafstörungen
12 Monate (auf Fragebogen zum Jahresende)
Verletzungen
Zeitfenster: Über 12 Monate (Die Anzahl der Verletzungen, wie sie in der Feuerwehrdatenbank dokumentiert sind)
Verletzungen
Über 12 Monate (Die Anzahl der Verletzungen, wie sie in der Feuerwehrdatenbank dokumentiert sind)
Tage der Behinderung
Zeitfenster: Über 12 Monate (Die Anzahl der Verletzungen, wie sie in der Feuerwehrdatenbank dokumentiert sind)
Tage der Behinderung
Über 12 Monate (Die Anzahl der Verletzungen, wie sie in der Feuerwehrdatenbank dokumentiert sind)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraftfahrzeug stürzt ab
Zeitfenster: Über 12 Monate, berichtet über monatliche Umfragen
Kraftfahrzeugunfälle (Erkundungsziel)
Über 12 Monate, berichtet über monatliche Umfragen
Beinahe Abstürze
Zeitfenster: Über 12 Monate, berichtet über monatliche Umfragen
Beinahe-Abstürze (Erkundungsziel)
Über 12 Monate, berichtet über monatliche Umfragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020P002448

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die aus der vorgeschlagenen Arbeit abgeleiteten Ergebnisse werden durch Präsentationen auf Forschungskonferenzen sowie durch Veröffentlichung in Fachzeitschriften mit Peer-Review geteilt. Wir oder die Zeitschrift werden eine elektronische Version aller endgültigen Manuskripte nach Annahme zur Veröffentlichung in der PubMed Central-Datenbank in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie einreichen. Bei Bedarf werden veröffentlichte Daten auch in öffentlich zugänglichen Datenbanken hinterlegt.

Gemäß den NIH-Richtlinien stellen wir die Datenbank nach Veröffentlichung der endgültigen Studienergebnisse anderen Forschern zur Verfügung. Die Datenbank enthält keine identifizierenden Informationen gemäß den HIPAA-Vorschriften, und von den Teilnehmern wird die Erlaubnis eingeholt, ihre Daten mit Forschern außerhalb des BWH zu teilen.

Gemäß den Partnerrichtlinien muss jeder Ermittler oder jede Stelle, die die Daten anfordert, die Daten schriftlich in einer Vereinbarung anfordern, in der dargelegt wird, wie die Daten verwendet, geschützt und gepflegt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gemäß der NIH-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten werden wir die Datenbank anderen Forschern nach Veröffentlichung der endgültigen Studienergebnisse zur Verfügung stellen. Die Datenbank enthält keine identifizierenden Informationen gemäß den in HIPPA beschriebenen Vorschriften, und die Erlaubnis der Studienteilnehmer, ihre Daten mit Forschern außerhalb des Brigham and Women's Hospital zu teilen, wird eingeholt. Gemäß den Richtlinien von Partners HealthCare System muss jeder Ermittler oder jede Stelle, die die Daten anfordert, die Daten schriftlich in einer Vereinbarung anfordern, in der dargelegt wird, wie die Daten verwendet, geschützt und gepflegt werden, z. B. durch eine formelle Datennutzungsvereinbarung (DUA), die von einem Partner ausgehandelt wird Geschäftsstelle oder eine von den teilenden und empfangenden PIs unterzeichnete Musterbriefvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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