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Prova randomizzata di un programma per i disturbi del sonno sulla sicurezza e la disabilità dei vigili del fuoco ...

6 febbraio 2025 aggiornato da: Laura K. Barger, Brigham and Women's Hospital

Prova randomizzata di un programma per i disturbi del sonno sulla sicurezza e la disabilità dei vigili del fuoco

Gli investigatori hanno dimostrato che l'educazione alla salute del sonno e lo screening dei disturbi del sonno migliorano la salute e la sicurezza dei dipendenti. Esiste il potenziale per aumentare i benefici dell'educazione alla salute del sonno e del programma di screening se più vigili del fuoco vengono valutati, diagnosticati e indirizzati al trattamento. Gli investigatori valuteranno se i vigili del fuoco nelle stazioni randomizzate per partecipare all'intervento del Programma per la salute e l'educazione del sonno (SHEP) avranno migliori risultati in termini di salute e sicurezza rispetto ai vigili del fuoco nelle stazioni randomizzate alla condizione di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vigili del fuoco che lavorano in uno dei due vigili del fuoco selezionati per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale (prima educazione)
I vigili del fuoco in stazione randomizzati allo sperimentale (educazione iniziale) riceveranno il programma di educazione alla salute del sonno (SHEP) compreso lo screening per i disturbi del sonno comuni. Quelli trovati ad alto rischio riceveranno informazioni sulla ricerca di ulteriori valutazioni, diagnosi e cure, se necessario.
Comportamentale: Programma di educazione alla salute del sonno (SHEP)
Programma di educazione alla salute del sonno (SHEP) che include lo screening per i comuni disturbi del sonno
Nessun intervento: Controllo (istruzione successiva)
I vigili del fuoco nella stazione randomizzati alla condizione di controllo non riceveranno SHEP prima della raccolta dei dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: 12 mesi (su questionario di fine anno)
Valutazione dei disturbi del sonno
12 mesi (su questionario di fine anno)
Diagnosi dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: 12 mesi (su questionario di fine anno)
Diagnosi dei disturbi del sonno
12 mesi (su questionario di fine anno)
Trattamento dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: 12 mesi (su questionario di fine anno)
Trattamento dei disturbi del sonno
12 mesi (su questionario di fine anno)
Lesioni
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi (il numero di infortuni documentato nel database dei vigili del fuoco)
Lesioni
Oltre 12 mesi (il numero di infortuni documentato nel database dei vigili del fuoco)
Giorni di disabilità
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi (il numero di infortuni documentato nel database dei vigili del fuoco)
Giorni di disabilità
Oltre 12 mesi (il numero di infortuni documentato nel database dei vigili del fuoco)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenti automobilistici
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi, riportati su rilevazioni mensili
Incidenti automobilistici (obiettivo esplorativo)
Oltre 12 mesi, riportati su rilevazioni mensili
Vicino a crash
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi, riportati su rilevazioni mensili
Quasi incidenti (obiettivo esplorativo)
Oltre 12 mesi, riportati su rilevazioni mensili

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020P002448

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati derivati ​​dal lavoro proposto saranno condivisi attraverso la presentazione a conferenze di ricerca e la pubblicazione in riviste peer-reviewed. Noi o la rivista invieremo una versione elettronica di tutti i manoscritti finali dopo l'accettazione per la pubblicazione al database PubMed Central, in conformità con la politica NIH. Se necessario, i dati pubblicati saranno anche depositati in banche dati accessibili al pubblico.

Secondo la politica NIH, renderemo disponibile il database ad altri ricercatori dopo la pubblicazione dei risultati finali dello studio. Il database non conterrà informazioni identificative secondo i regolamenti HIPAA e il permesso sarà ottenuto dai partecipanti per condividere i propri dati con ricercatori al di fuori del BWH.

In base alle politiche di Partners, qualsiasi investigatore o entità che richieda i dati deve richiedere i dati per iscritto in un accordo che delinei come i dati verranno utilizzati, protetti e mantenuti.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Secondo la politica NIH sulla condivisione dei dati, metteremo il database a disposizione di altri ricercatori dopo la pubblicazione dei risultati finali dello studio. Il database non conterrà informazioni identificative secondo i regolamenti delineati in HIPPA e sarà ottenuto il permesso dai partecipanti allo studio di condividere i propri dati con ricercatori al di fuori del Brigham and Women's Hospital. In base alle politiche di Partners HealthCare System, qualsiasi investigatore o entità che richieda i dati deve richiedere i dati per iscritto in un accordo che delinei come i dati verranno utilizzati, protetti e mantenuti, ad esempio, attraverso un accordo formale sull'utilizzo dei dati (DUA) negoziato da un partner ufficio o un modello di accordo di lettera firmato dai PI di condivisione e ricezione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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