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Bewertung der Veränderungen der Gehirnaktivität nach einer Intervention zur Gewichtsabnahme mit Verhaltensänderung

19. Juli 2021 aktualisiert von: Dr. Andreas Michaelides, Noom Inc.
Das Ziel dieser Studie ist es, Gehirnveränderungen bei Personen mit Übergewicht oder Adipositas zu vergleichen, die entweder am Noom Healthy Weight-Programm oder an einer entsprechenden Kontrollgruppe teilnehmen. Die Studienziele (primär und sekundär) bestehen darin, die als ERP- und EEG-Daten gemeldeten Gehirnveränderungen über einen Zeitraum von 16 Wochen zu messen. Darüber hinaus werden wir Änderungen im Standardmodus-Netzwerk (Ruhezustandsasymmetrie in EEG-Messungen), Änderungen in der Exekutivfunktion, Lebensqualität, Stimmung und Speichelmarkern in Bezug auf EEG-Daten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Proband muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
  • Zwischen 18-60 Jahren
  • Selbstauskunft über gute Gesundheit
  • Übergewicht oder Adipositas (BMI ≥ 25)
  • In der Lage, unsere Kriterien für die Einhaltung des Programms zu erfüllen
  • Kann an einem persönlichen Besuch in Long Island, NY, teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder die Studie einzuhalten
  • Sehbehinderung, die nicht mit Brille oder Kontaktlinsen korrigiert werden kann
  • Jeder Hinweis auf Drogen-, Alkohol- oder Medikamentenmissbrauch.
  • Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde
  • Vorhandensein einer Hirnverletzung, psychiatrischer Störungen, Anfallsleiden und anderer neurologischer Erkrankungen
  • Essstörung gemeldet
  • Derzeit schwanger oder 6 Monate nach der Geburt
  • Sie planen, innerhalb der nächsten 5 Monate schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Abgestimmte Kontrollgruppe (Kurzanleitung „Gesunde Ernährung“ der Marke Noom zur Gewichtsabnahme).
Sonstiges: Abgestimmte Steuerung
Abgestimmte Kontrollgruppe (Kurzanleitung „Gesunde Ernährung“ der Marke Noom zur Gewichtsabnahme).
EXPERIMENTAL: Noom Health Gewichtsprogramm
Verhalten: Noom gesundes Gewicht; Mobiles Verhaltensänderungsprogramm zur Gewichtsabnahme.

Das mobile Programm zur kognitiven Verhaltensänderung folgt den Richtlinien der Obesity Society „2013 Guidelines for the Management of Overweight and Obesity in Adults“ NIH „Practical Guide on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults“.

Es gibt 52 Wochen Lehrplan mit 1-3 Artikeln, die pro Tag gelesen werden müssen. Benutzer werden gebeten, einmal täglich eine Gewichtsprotokollierung und eine Lebensmittelprotokollierung nach jeder Mahlzeit durchzuführen. Den Benutzern werden menschliche Coaches zugewiesen und sie können mit ihnen über In-App-Messaging oder Telefonkommunikation interagieren. Benutzer werden auch über In-App-Messaging Support-Gruppen zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Flanker-Aufgabenleistung: Intervention vs. Kontrolle
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung der Amplitude und Latenz in der Phase der Konfliktüberwachung nach 16 Wochen
16 Wochen
Änderung der Verhaltenshemmung
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung gegenüber der Ausgangsleistung der Flanker-Aufgabe nach 16 Wochen
16 Wochen
Änderung der Verhaltenshemmung
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung der N-Back-Aufgabenleistung zum Ausgangswert nach 16 Wochen
16 Wochen
Änderung der Verhaltenshemmung
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangs-Stroop-Test nach 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der EEG-Daten: Erfolgreiche Intervention (5 % Gewichtsverlust) in Untergruppe mit höherem Engagement (erfolgreiche Programmabsolventen) vs. Kontrolle
Zeitfenster: 16 Wochen

Aufgabenspezifisches ereignisbezogenes Potenzial (ERP) Spitzenamplitude und Latenz für Kanäle und

  • Aufgabenspezifisches ereignisbezogenes Potenzial (ERP) Spitzenamplitude und Latenz für Kanäle und kortikale ROIs
  • Ereignisbezogene spektrale Störung (Zeit x Frequenzleistung) für Kanäle und kortikale ROIs
  • Maße der mittleren und relativen spektralen Leistungsdichte für jedes Frequenzband + ausgewählte Verhältnisse für Kanäle und kortikale ROIs
  • Gehirnkonnektivität zwischen kortikalen ROIs
16 Wochen
Vergleich der EEG-Daten von Programmstartern zu erfolgreichen Programmabsolventen
Zeitfenster: 16 Wochen
  • Aufgabenspezifisches ereignisbezogenes Potenzial (ERP) Spitzenamplitude und Latenz für Kanäle und kortikale ROIs
  • Ereignisbezogene spektrale Störung (Zeit x Frequenzleistung) für Kanäle und kortikale ROIs
  • Maße der mittleren und relativen spektralen Leistungsdichte für jedes Frequenzband + ausgewählte Verhältnisse für Kanäle und kortikale ROIs
  • Gehirnkonnektivität zwischen kortikalen ROIs
16 Wochen
Innersubjektvergleich für EEG-Daten
Zeitfenster: 16 Wochen
  • Aufgabenspezifisches ereignisbezogenes Potenzial (ERP) Spitzenamplitude und Latenz für Kanäle und kortikale ROIs
  • Ereignisbezogene spektrale Störung (Zeit x Frequenzleistung) für Kanäle und kortikale ROIs
  • Maße der mittleren und relativen spektralen Leistungsdichte für jedes Frequenzband + ausgewählte Verhältnisse für Kanäle und kortikale ROIs
  • Gehirnkonnektivität zwischen kortikalen ROIs
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Zeitplans für positive und negative Auswirkungen (PANAS-SF)
Zeitfenster: 16 Wochen
Untersuchen Sie die Maßnahme in Bezug auf die Änderung der EEG-Daten
16 Wochen
Änderung der Ergebnisbewertung der Lebensqualität (PROMIS-29)
Zeitfenster: 16 Wochen
Untersuchen Sie die Maßnahme in Bezug auf die Änderung der EEG-Daten
16 Wochen
Bewertung der Veränderung des Essverhaltens (Drei-Faktoren-Fragebogen zum Essen)
Zeitfenster: 16 Wochen
Untersuchen Sie die Maßnahme in Bezug auf die Änderung der EEG-Daten
16 Wochen
Veränderung vom Baseline-Speichelstressmarker nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Cortisol
16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Speichel-Tumor-Nekrose-Faktor alpha zu Studienbeginn nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
TNF-a
16 Wochen
Änderung des Speichel-Interleukin-6 zu Studienbeginn nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
IL-6
16 Wochen
Änderung des Ausgangsblutdrucks (systolisch/diastolisch) nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Noom Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andreas Michaelides, PhD, Chief of Psychology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00042660

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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