Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivotoiminnan muutosten arviointi käyttäytymisen muutoksen painonpudotuksen jälkeen

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Dr. Andreas Michaelides, Noom Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata aivomuutoksia henkilöillä, joilla on ylipainoisia tai liikalihavia joko Noom Healthy Weight -ohjelmaan tai vastaavaan kontrolliin ilmoittautuneilla. Tutkimuksen tavoitteet (ensisijainen ja toissijainen) on mitata aivomuutoksia, jotka on raportoitu ERP- ja EEG-datana 16 viikon ajanjaksolla. Lisäksi tutkimme muutoksia oletustilaverkossa (lepotilan epäsymmetria EEG-mittauksissa), muutoksia toimeenpanotoiminnassa, elämänlaadussa, mielialassa ja syljenerittelyssä, kun ne liittyvät EEG-tietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Focus Feedback

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokaisen tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus
  • Ikärajat 18-60 vuotta
  • Oma raportti hyvästä terveydestä
  • Ylipaino tai liikalihavuus (BMI ≥ 25)
  • Pystyy täyttämään ohjelman noudattamisen kriteerimme
  • Pystyy osallistumaan henkilökohtaiseen vierailuun Long Islandissa, NY:ssä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusta
  • Näkövamma, jota ei voida korjata silmälaseilla tai piilolinsseillä
  • Kaikki viitteet huumeiden, alkoholin tai lääkkeiden väärinkäytöstä.
  • Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun
  • Aivovamman, psykiatristen häiriöiden, kohtaushäiriöiden ja muiden neurologisten tilojen esiintyminen
  • Ilmoitettu syömishäiriö
  • Tällä hetkellä raskaana tai 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
  • Suunnittelee raskautta seuraavan 5 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Vastaava kontrolliryhmä (Noom-merkkinen "terveellisen syömisen" lyhyt opas painonpudotukseen).
Muut: Vastaava ohjaus
Vastaava kontrolliryhmä (Noom-merkkinen "terveellisen syömisen" lyhyt opas painonpudotukseen).
KOKEELLISTA: Noom Health -painoohjelma
Käyttäytyminen: Noom Terve paino; mobiilikäyttäytymisen muutosohjelma painonpudotukseen.

Mobiili kognitiivisen käyttäytymisen muutosohjelma noudattaa Obesity Societyn "2013 Guidelines for the Management of Overweight and Obesity in Adults" NIH:n "Käytännön opas aikuisten ylipainon ja lihavuuden tunnistamiseen, arviointiin ja hoitoon" ohjeita.

Opetussuunnitelmaa on 52 viikkoa ja luettava 1-3 artikkelia päivässä. Käyttäjiä pyydetään suorittamaan painon kirjaaminen kerran päivässä ja ruokakirjaus jokaisen aterian jälkeen. Käyttäjille on määrätty ihmisvalmentajia, ja he voivat olla vuorovaikutuksessa heidän kanssaan sovelluksen sisäisten viestien tai puhelinviestinnän kautta. Käyttäjiä jaetaan myös tukiryhmiin sovelluksen sisäisten viestien kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Flanker-tehtävän suorituskyvyssä: Interventio vs kontrolli
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos amplitudissa ja latenssissa konfliktivalvontavaiheessa 16 viikon kohdalla
16 viikkoa
Muutos käyttäytymisen estossa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos perustasosta Flanker-tehtävän suorituskyvystä 16 viikon kohdalla
16 viikkoa
Muutos käyttäytymisen estossa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos perustason n-back-tehtävän suorituskyvystä 16 viikon kohdalla
16 viikkoa
Muutos käyttäytymisen estossa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos Stroop-testin lähtötilanteesta 16 viikon kohdalla
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos EEG-tiedoissa: Onnistunut interventio (5 % painonpudotus) korkeamman sitoutumisen alaryhmässä (onnistuneet ohjelman suorittajat) vs kontrolli.
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Tehtäväkohtainen tapahtumaan liittyvä potentiaali (ERP) huippuamplitudi ja latenssi kanaville ja

  • Tehtäväkohtainen tapahtumaan liittyvä potentiaali (ERP) huippuamplitudi ja latenssi kanaville ja aivokuoren ROI:ille
  • Tapahtumaan liittyvä spektrihäiriö (aika x taajuusteho) kanaville ja aivokuoren ROI:ille
  • Keskimääräinen ja suhteellinen tehon spektritiheys mittaa kullekin taajuuskaistalle + valitse suhteet, kanavat ja aivokuoren ROI:t
  • Aivojen yhteys aivokuoren ROI:iden välillä
16 viikkoa
Ohjelman aloittajien EEG-tietojen vertailu onnistuneisiin ohjelman päättäjiin
Aikaikkuna: 16 viikkoa
  • Tehtäväkohtainen tapahtumaan liittyvä potentiaali (ERP) huippuamplitudi ja latenssi kanaville ja aivokuoren ROI:ille
  • Tapahtumaan liittyvä spektrihäiriö (aika x taajuusteho) kanaville ja aivokuoren ROI:ille
  • Keskimääräinen ja suhteellinen tehon spektritiheys mittaa kullekin taajuuskaistalle + valitse suhteet, kanavat ja aivokuoren ROI:t
  • Aivojen yhteys aivokuoren ROI:iden välillä
16 viikkoa
EEG-tietojen vertailu kohteen sisällä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
  • Tehtäväkohtainen tapahtumaan liittyvä potentiaali (ERP) huippuamplitudi ja latenssi kanaville ja aivokuoren ROI:ille
  • Tapahtumaan liittyvä spektrihäiriö (aika x taajuusteho) kanaville ja aivokuoren ROI:ille
  • Keskimääräinen ja suhteellinen tehon spektritiheys mittaa kullekin taajuuskaistalle + valitse suhteet, kanavat ja aivokuoren ROI:t
  • Aivojen yhteys aivokuoren ROI:iden välillä
16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulussa (PANAS-SF)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tutki mittaa, joka liittyy EEG-tietojen muutokseen
16 viikkoa
Muutos elämänlaadun tulosmittauspisteissä (PROMIS-29)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tutki mittaa, joka liittyy EEG-tietojen muutokseen
16 viikkoa
Muutos syömiskäyttäytymisessä mittaa pisteytystä (kolmitekijäinen syömiskysely)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tutki mittaa, joka liittyy EEG-tietojen muutokseen
16 viikkoa
Muutos lähtötason syljen stressimarkkerista 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kortisoli
16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta syljen tuumorinekroositekijä alfa 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
TNF-a
16 viikkoa
Muutos syljen interleukiini-6:sta lähtötilanteeseen 16 viikolla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
IL-6
16 viikkoa
Muutos lähtötason verenpaineesta (systolinen/diastolinen) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Noom Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Andreas Michaelides, PhD, Chief of Psychology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00042660

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia