Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av endringer i hjerneaktivitet etter en atferdsendring Vekttapintervensjon

19. juli 2021 oppdatert av: Dr. Andreas Michaelides, Noom Inc.
Målet med denne studien er å sammenligne hjerneforandringer hos individer med overvekt eller fedme som er registrert i enten Noom Healthy Weight-programmet eller en matchet kontroll. Studiemålene (primær og sekundær) er å måle hjerneendring rapportert som ERP- og EEG-data over en 16-ukers tidsramme. I tillegg vil vi utforske endringer i standardmodusnettverket (hviletilstandsasymmetri i EEG-målinger), endringer i utøvende funksjon, livskvalitet, humør og spyttmarkører når de er relatert til EEG-data.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Focus Feedback

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvert forsøksperson må kunne forstå og gi informert samtykke
  • Mellom alderen 18-60 år
  • Egenmelding om god helse
  • Overvekt eller fedme (BMI ≥ 25)
  • Kunne oppfylle våre kriterier for overholdelse av programmet
  • Kunne delta på personlig besøk i Long Island, NY

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde studien
  • Synshemming som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser
  • Enhver indikasjon på narkotika-, alkohol- eller medisinmisbruk.
  • Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene
  • Tilstedeværelse av hjerneskade, psykiatriske lidelser, anfallsforstyrrelser og andre nevrologiske tilstander
  • Rapportert spiseforstyrrelse
  • For tiden gravid eller 6 måneder etter fødselen
  • Planlegger å bli gravid i løpet av de neste 5 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Matchet kontrollgruppe (Noom-merket 'sunn kost' kort veiledning om vekttap).
Annen: Matchet kontroll
Matchet kontrollgruppe (Noom-merket 'sunn kost' kort veiledning om vekttap).
EKSPERIMENTELL: Noom helsevektprogram
Atferdsmessig: Noom Sunn vekt; mobilatferdsendringsprogram for vekttap.

Det mobile kognitive atferdsendringsprogrammet følger retningslinjer fra Obesity Societys "2013 Guidelines for the Management of Overweight and Obesity in Adults" NIH "Practical Guide on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults".

Det er 52 uker med pensum med 1-3 artikler å lese per dag. Brukere blir bedt om å utføre vektlogging én gang daglig og matlogging etter hvert måltid. Brukere blir tildelt menneskelige trenere og er i stand til å samhandle med dem via meldinger i appen eller telefonkommunikasjon. Brukere blir også tildelt støttegrupper via meldinger i appen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Flanker-oppgaveytelse: Intervensjon vs kontroll
Tidsramme: 16 uker
Endring i amplitude og latens i konfliktovervåkingsstadiet ved 16 uker
16 uker
Endring i atferdshemming
Tidsramme: 16 uker
Endring fra baseline Flanker-oppgaveytelse ved 16 uker
16 uker
Endring i atferdshemming
Tidsramme: 16 uker
Endring fra baseline n-back oppgaveutførelse ved 16 uker
16 uker
Endring i atferdshemming
Tidsramme: 16 uker
Endring fra baseline Stroop-test ved 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EEG-data: Vellykket intervensjon (5 % vekttap) i undergruppe med høyere engasjement (vellykkede program som fullfører) kontra kontroll
Tidsramme: 16 uker

Oppgavespesifikk hendelsesrelatert potensial (ERP) toppamplitude og latens for kanaler og

  • Oppgavespesifikk hendelsesrelatert potensial (ERP) toppamplitude og latens for kanaler og kortikale ROIer
  • Hendelsesrelatert spektral forstyrrelse (tid x frekvenseffekt) for kanaler og kortikale ROIer
  • Gjennomsnittlig og relativ effektspektral tetthetsmål for hvert frekvensbånd + utvalgsforhold, for kanaler og kortikale ROIer
  • Hjerneforbindelse mellom kortikale ROIer
16 uker
Sammenligning av EEG-data i programstartere med vellykkede programfullførere
Tidsramme: 16 uker
  • Oppgavespesifikk hendelsesrelatert potensial (ERP) toppamplitude og latens for kanaler og kortikale ROIer
  • Hendelsesrelatert spektral forstyrrelse (tid x frekvenseffekt) for kanaler og kortikale ROIer
  • Gjennomsnittlig og relativ effektspektral tetthetsmål for hvert frekvensbånd + utvalgsforhold, for kanaler og kortikale ROIer
  • Hjerneforbindelse mellom kortikale ROIer
16 uker
Sammenligning innen fag for EEG-data
Tidsramme: 16 uker
  • Oppgavespesifikk hendelsesrelatert potensial (ERP) toppamplitude og latens for kanaler og kortikale ROIer
  • Hendelsesrelatert spektral forstyrrelse (tid x frekvenseffekt) for kanaler og kortikale ROIer
  • Gjennomsnittlig og relativ effektspektral tetthetsmål for hvert frekvensbånd + utvalgsforhold, for kanaler og kortikale ROIer
  • Hjerneforbindelse mellom kortikale ROIer
16 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS-SF)
Tidsramme: 16 uker
Utforsk mål som er relatert til endring i EEG-data
16 uker
Endring i utfallsmål for livskvalitet (PROMIS-29)
Tidsramme: 16 uker
Utforsk mål som er relatert til endring i EEG-data
16 uker
Endring i spiseatferdsmålscoring (trefaktorspiseskjema)
Tidsramme: 16 uker
Utforsk mål som er relatert til endring i EEG-data
16 uker
Endring fra baseline spyttstressmarkør ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
Kortisol
16 uker
Endring fra baseline spytttumornekrosefaktor alfa ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
TNF-a
16 uker
Endring fra baseline spytt interleukin-6 ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
IL-6
16 uker
Endring fra baseline blodtrykk (systolisk/diastolisk) ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Noom Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andreas Michaelides, PhD, Chief of Psychology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00042660

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger