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Bewertung der Veränderungen der Gehirnaktivität nach einer Intervention zur Gewichtsabnahme mit Verhaltensänderung

19. Juli 2021 aktualisiert von: Dr. Andreas Michaelides, Noom Inc.
Das Ziel dieser Studie ist es, Gehirnveränderungen bei Personen mit Übergewicht oder Adipositas zu vergleichen, die entweder am Noom Healthy Weight-Programm oder an einer entsprechenden Kontrollgruppe teilnehmen. Die Studienziele (primär und sekundär) bestehen darin, die als ERP- und EEG-Daten gemeldeten Gehirnveränderungen über einen Zeitraum von 16 Wochen zu messen. Darüber hinaus werden wir Änderungen im Standardmodus-Netzwerk (Ruhezustandsasymmetrie in EEG-Messungen), Änderungen in der Exekutivfunktion, Lebensqualität, Stimmung und Speichelmarkern in Bezug auf EEG-Daten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Proband muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
  • Zwischen 18-60 Jahren
  • Selbstauskunft über gute Gesundheit
  • Übergewicht oder Adipositas (BMI ≥ 25)
  • In der Lage, unsere Kriterien für die Einhaltung des Programms zu erfüllen
  • Kann an einem persönlichen Besuch in Long Island, NY, teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder die Studie einzuhalten
  • Sehbehinderung, die nicht mit Brille oder Kontaktlinsen korrigiert werden kann
  • Jeder Hinweis auf Drogen-, Alkohol- oder Medikamentenmissbrauch.
  • Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde
  • Vorhandensein einer Hirnverletzung, psychiatrischer Störungen, Anfallsleiden und anderer neurologischer Erkrankungen
  • Essstörung gemeldet
  • Derzeit schwanger oder 6 Monate nach der Geburt
  • Sie planen, innerhalb der nächsten 5 Monate schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Abgestimmte Kontrollgruppe (Kurzanleitung „Gesunde Ernährung“ der Marke Noom zur Gewichtsabnahme).
Sonstiges: Abgestimmte Steuerung
Abgestimmte Kontrollgruppe (Kurzanleitung „Gesunde Ernährung“ der Marke Noom zur Gewichtsabnahme).
EXPERIMENTAL: Noom Health Gewichtsprogramm
Verhalten: Noom gesundes Gewicht; Mobiles Verhaltensänderungsprogramm zur Gewichtsabnahme.

Das mobile Programm zur kognitiven Verhaltensänderung folgt den Richtlinien der Obesity Society „2013 Guidelines for the Management of Overweight and Obesity in Adults“ NIH „Practical Guide on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults“.

Es gibt 52 Wochen Lehrplan mit 1-3 Artikeln, die pro Tag gelesen werden müssen. Benutzer werden gebeten, einmal täglich eine Gewichtsprotokollierung und eine Lebensmittelprotokollierung nach jeder Mahlzeit durchzuführen. Den Benutzern werden menschliche Coaches zugewiesen und sie können mit ihnen über In-App-Messaging oder Telefonkommunikation interagieren. Benutzer werden auch über In-App-Messaging Support-Gruppen zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Flanker-Aufgabenleistung: Intervention vs. Kontrolle
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung der Amplitude und Latenz in der Phase der Konfliktüberwachung nach 16 Wochen
16 Wochen
Änderung der Verhaltenshemmung
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung gegenüber der Ausgangsleistung der Flanker-Aufgabe nach 16 Wochen
16 Wochen
Änderung der Verhaltenshemmung
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung der N-Back-Aufgabenleistung zum Ausgangswert nach 16 Wochen
16 Wochen
Änderung der Verhaltenshemmung
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangs-Stroop-Test nach 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der EEG-Daten: Erfolgreiche Intervention (5 % Gewichtsverlust) in Untergruppe mit höherem Engagement (erfolgreiche Programmabsolventen) vs. Kontrolle
Zeitfenster: 16 Wochen

Aufgabenspezifisches ereignisbezogenes Potenzial (ERP) Spitzenamplitude und Latenz für Kanäle und

  • Aufgabenspezifisches ereignisbezogenes Potenzial (ERP) Spitzenamplitude und Latenz für Kanäle und kortikale ROIs
  • Ereignisbezogene spektrale Störung (Zeit x Frequenzleistung) für Kanäle und kortikale ROIs
  • Maße der mittleren und relativen spektralen Leistungsdichte für jedes Frequenzband + ausgewählte Verhältnisse für Kanäle und kortikale ROIs
  • Gehirnkonnektivität zwischen kortikalen ROIs
16 Wochen
Vergleich der EEG-Daten von Programmstartern zu erfolgreichen Programmabsolventen
Zeitfenster: 16 Wochen
  • Aufgabenspezifisches ereignisbezogenes Potenzial (ERP) Spitzenamplitude und Latenz für Kanäle und kortikale ROIs
  • Ereignisbezogene spektrale Störung (Zeit x Frequenzleistung) für Kanäle und kortikale ROIs
  • Maße der mittleren und relativen spektralen Leistungsdichte für jedes Frequenzband + ausgewählte Verhältnisse für Kanäle und kortikale ROIs
  • Gehirnkonnektivität zwischen kortikalen ROIs
16 Wochen
Innersubjektvergleich für EEG-Daten
Zeitfenster: 16 Wochen
  • Aufgabenspezifisches ereignisbezogenes Potenzial (ERP) Spitzenamplitude und Latenz für Kanäle und kortikale ROIs
  • Ereignisbezogene spektrale Störung (Zeit x Frequenzleistung) für Kanäle und kortikale ROIs
  • Maße der mittleren und relativen spektralen Leistungsdichte für jedes Frequenzband + ausgewählte Verhältnisse für Kanäle und kortikale ROIs
  • Gehirnkonnektivität zwischen kortikalen ROIs
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Zeitplans für positive und negative Auswirkungen (PANAS-SF)
Zeitfenster: 16 Wochen
Untersuchen Sie die Maßnahme in Bezug auf die Änderung der EEG-Daten
16 Wochen
Änderung der Ergebnisbewertung der Lebensqualität (PROMIS-29)
Zeitfenster: 16 Wochen
Untersuchen Sie die Maßnahme in Bezug auf die Änderung der EEG-Daten
16 Wochen
Bewertung der Veränderung des Essverhaltens (Drei-Faktoren-Fragebogen zum Essen)
Zeitfenster: 16 Wochen
Untersuchen Sie die Maßnahme in Bezug auf die Änderung der EEG-Daten
16 Wochen
Veränderung vom Baseline-Speichelstressmarker nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Cortisol
16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Speichel-Tumor-Nekrose-Faktor alpha zu Studienbeginn nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
TNF-a
16 Wochen
Änderung des Speichel-Interleukin-6 zu Studienbeginn nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
IL-6
16 Wochen
Änderung des Ausgangsblutdrucks (systolisch/diastolisch) nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noom Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Michaelides, PhD, Chief of Psychology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00042660

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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