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Eine klinische Studie zur Prävention von leichtem bis mittelschwerem intermittierendem Asthma mit der chinesischen Medizin Weiyang Yuping Fang

24. Mai 2023 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Klinische Untersuchungsstudie zum Weiyang-Yuping-Abkochen zur Vorbeugung akuter leichter bis mittelschwerer intermittierender Asthmaanfälle, basierend auf der Theorie der „Verhinderung einer Verschlimmerung von Krankheiten“ in der chinesischen Medizin

Klinische Untersuchungsstudie mit Weiyang-Yuping-Abkochung zur Vorbeugung akuter Anfälle von leichtem bis mittelschwerem intermittierendem Asthma. Basierend auf der Theorie der „Verhinderung einer Verschlimmerung von Krankheiten“ in der chinesischen Medizin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf der vorläufigen klinischen und Grundlagenforschung zielt dieses Projekt darauf ab, die TCM-Theorie zur Behandlung von Krankheiten stark zu optimieren und mit den aktuellen Methoden zu integrieren, um zwei präventive Behandlungspläne zu erstellen. Einer Behandlungsgruppe wurde Weiyang Yupingfang Granulat einen Monat lang oral auf dem „Sanfu“ verabreicht „Tage und an den „Sanjiu“-Tagen jedes Jahr für insgesamt 2 Monate im Jahr; der anderen Behandlungsgruppe wurde Weiyang Yupingfang Granulat einen Monat lang im ersten Monat jedes Quartals in den vier Quartalen des Jahres oral verabreicht, insgesamt vier Monate lang ein Jahr lang; Der Vergleich der Wirkung der Prävention und Behandlung von leichten bis mittelschweren intermittierenden Asthma-Exazerbationen der beiden Präventionsmethoden liefert neue Ideen für die Prävention und Behandlung von Asthma bronchiale in der Zukunft und verbessert das Niveau der Prävention und Behandlung von Asthma weiter.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Asthma gemäß GINA-Kriterien mit einer dokumentierten Vorgeschichte von mindestens 3 Jahren vor Besuch 1
  • Bei Patienten kommt es jedes Jahr zu Asthma-Exazerbationen
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für leichtes bis mittelschweres Asthma
  • Kann die Lungenventilationsfunktion gemäß den ATS-Standards (American Thoracic Society) messen
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, einschließlich Intubation und Aufnahme auf die Intensivstation
  • Jede signifikante Krankheit oder Störung (z. B. kardiovaskulär, pulmonal (außer Asthma, gastrointestinal, hepatisch, renal, neurologische, muskuloskelettale, endokrine, metabolische, bösartige, psychiatrische, schwere körperliche Beeinträchtigung)), die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer Beeinträchtigung führen kann Der Patient ist aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko ausgesetzt und kann die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Einnahme anderer Forschungsmedikamente in den letzten 30 Tagen vor Besuch 1
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder Hilfsstoffe
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes vermutete mangelhafte Fähigkeit, den Anweisungen der Studie zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe A
Behandlungsgruppe A erhielt Weiyang Yupingfang Granulat einen Monat lang oral an den „Sanfu“-Tagen und an den „Sanjiu“-Tagen jedes Jahr, insgesamt also zwei Monate im Jahr.
Arzneimittel: Weiyang Yuping Fang
Weiyang Yuping Fang ist eine Kombination aus der klassischen alten Yuping-Dispersion, die zur Vorbeugung von Qi-Mangel und -Anfälligkeit verwendet wird, und Bushen Naqi-Granulat, das durch die Erfahrung von Professor Shao Changrong bei der Behandlung von chronischem Husten und Asthma optimiert wurde.
Andere Namen:
  • Weiyang Yuping Granulat
Experimental: Behandlungsgruppe B
Behandlungsgruppe A erhielt Weiyang Yupingfang Granulat einen Monat lang im ersten Monat jedes Quartals in den vier Quartalen des Jahres oral, insgesamt also vier Monate im Jahr.
Arzneimittel: Weiyang Yuping Fang
Weiyang Yuping Fang ist eine Kombination aus der klassischen alten Yuping-Dispersion, die zur Vorbeugung von Qi-Mangel und -Anfälligkeit verwendet wird, und Bushen Naqi-Granulat, das durch die Erfahrung von Professor Shao Changrong bei der Behandlung von chronischem Husten und Asthma optimiert wurde.
Andere Namen:
  • Weiyang Yuping Granulat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Exazerbationsrate von schwerem Asthma
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Gemessen wurde die Veränderung der jährlichen Exazerbationsrate von schwerem Asthma gegenüber dem Ausgangswert
bis zu 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten schweren Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Notieren Sie den Zeitpunkt der ersten schweren Asthma-Exazerbation des Patienten nach der Behandlung
bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Durchschnittliche Änderung des FEV1 vor der Dosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Gemessen wurde die Änderung des forcierten Exspirationsvolumens gegenüber dem Ausgangswert in der ersten Sekunde
bis zu 24 Monate
Durchschnittliche Änderung des PEF vor der Dosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Gemessen wurde die Änderung des maximalen exspiratorischen Flusses gegenüber dem Ausgangswert
bis zu 24 Monate
Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Gemessen wurde die Veränderung gegenüber dem Baseline of Asthma Control Questionnaire (5-Item-Version) – dem ACQ-5-Score
bis zu 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Zhenhui Lu, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020LHSB022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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