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Eine klinische Studie zur Prävention von leichtem bis mittelschwerem intermittierendem Asthma mit der chinesischen Medizin Weiyang Yuping Fang

24. Mai 2023 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Klinische Untersuchungsstudie zum Weiyang-Yuping-Abkochen zur Vorbeugung akuter leichter bis mittelschwerer intermittierender Asthmaanfälle, basierend auf der Theorie der „Verhinderung einer Verschlimmerung von Krankheiten“ in der chinesischen Medizin

Klinische Untersuchungsstudie mit Weiyang-Yuping-Abkochung zur Vorbeugung akuter Anfälle von leichtem bis mittelschwerem intermittierendem Asthma. Basierend auf der Theorie der „Verhinderung einer Verschlimmerung von Krankheiten“ in der chinesischen Medizin.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf der vorläufigen klinischen und Grundlagenforschung zielt dieses Projekt darauf ab, die TCM-Theorie zur Behandlung von Krankheiten stark zu optimieren und mit den aktuellen Methoden zu integrieren, um zwei präventive Behandlungspläne zu erstellen. Einer Behandlungsgruppe wurde Weiyang Yupingfang Granulat einen Monat lang oral auf dem „Sanfu“ verabreicht „Tage und an den „Sanjiu“-Tagen jedes Jahr für insgesamt 2 Monate im Jahr; der anderen Behandlungsgruppe wurde Weiyang Yupingfang Granulat einen Monat lang im ersten Monat jedes Quartals in den vier Quartalen des Jahres oral verabreicht, insgesamt vier Monate lang ein Jahr lang; Der Vergleich der Wirkung der Prävention und Behandlung von leichten bis mittelschweren intermittierenden Asthma-Exazerbationen der beiden Präventionsmethoden liefert neue Ideen für die Prävention und Behandlung von Asthma bronchiale in der Zukunft und verbessert das Niveau der Prävention und Behandlung von Asthma weiter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Asthma gemäß GINA-Kriterien mit einer dokumentierten Vorgeschichte von mindestens 3 Jahren vor Besuch 1
  • Bei Patienten kommt es jedes Jahr zu Asthma-Exazerbationen
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für leichtes bis mittelschweres Asthma
  • Kann die Lungenventilationsfunktion gemäß den ATS-Standards (American Thoracic Society) messen
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, einschließlich Intubation und Aufnahme auf die Intensivstation
  • Jede signifikante Krankheit oder Störung (z. B. kardiovaskulär, pulmonal (außer Asthma, gastrointestinal, hepatisch, renal, neurologische, muskuloskelettale, endokrine, metabolische, bösartige, psychiatrische, schwere körperliche Beeinträchtigung)), die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer Beeinträchtigung führen kann Der Patient ist aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko ausgesetzt und kann die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Einnahme anderer Forschungsmedikamente in den letzten 30 Tagen vor Besuch 1
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder Hilfsstoffe
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes vermutete mangelhafte Fähigkeit, den Anweisungen der Studie zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A
Behandlungsgruppe A erhielt Weiyang Yupingfang Granulat einen Monat lang oral an den „Sanfu“-Tagen und an den „Sanjiu“-Tagen jedes Jahr, insgesamt also zwei Monate im Jahr.
Arzneimittel: Weiyang Yuping Fang
Weiyang Yuping Fang ist eine Kombination aus der klassischen alten Yuping-Dispersion, die zur Vorbeugung von Qi-Mangel und -Anfälligkeit verwendet wird, und Bushen Naqi-Granulat, das durch die Erfahrung von Professor Shao Changrong bei der Behandlung von chronischem Husten und Asthma optimiert wurde.
Andere Namen:
  • Weiyang Yuping Granulat
Experimental: Behandlungsgruppe B
Behandlungsgruppe A erhielt Weiyang Yupingfang Granulat einen Monat lang im ersten Monat jedes Quartals in den vier Quartalen des Jahres oral, insgesamt also vier Monate im Jahr.
Arzneimittel: Weiyang Yuping Fang
Weiyang Yuping Fang ist eine Kombination aus der klassischen alten Yuping-Dispersion, die zur Vorbeugung von Qi-Mangel und -Anfälligkeit verwendet wird, und Bushen Naqi-Granulat, das durch die Erfahrung von Professor Shao Changrong bei der Behandlung von chronischem Husten und Asthma optimiert wurde.
Andere Namen:
  • Weiyang Yuping Granulat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Exazerbationsrate von schwerem Asthma
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Gemessen wurde die Veränderung der jährlichen Exazerbationsrate von schwerem Asthma gegenüber dem Ausgangswert
bis zu 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten schweren Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Notieren Sie den Zeitpunkt der ersten schweren Asthma-Exazerbation des Patienten nach der Behandlung
bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Durchschnittliche Änderung des FEV1 vor der Dosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Gemessen wurde die Änderung des forcierten Exspirationsvolumens gegenüber dem Ausgangswert in der ersten Sekunde
bis zu 24 Monate
Durchschnittliche Änderung des PEF vor der Dosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Gemessen wurde die Änderung des maximalen exspiratorischen Flusses gegenüber dem Ausgangswert
bis zu 24 Monate
Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Gemessen wurde die Veränderung gegenüber dem Baseline of Asthma Control Questionnaire (5-Item-Version) – dem ACQ-5-Score
bis zu 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhenhui Lu, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020LHSB022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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