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Un estudio clínico sobre la prevención del asma intermitente de leve a moderada con la medicina china Weiyang Yuping Fang

24 de mayo de 2023 actualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Estudio de exploración clínica de la decocción de Weiyang Yuping en la prevención de ataques agudos de asma intermitente de leve a moderada basado en la teoría de "prevención de la exacerbación de la enfermedad" en la medicina china

Estudio de exploración clínica de la decocción Weiyang Yuping en la prevención de ataques agudos de asma intermitente de leve a moderada Basado en la teoría de "Prevención de la exacerbación de la enfermedad" en la medicina china.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Basado en la investigación clínica y básica preliminar, este proyecto tiene la intención de optimizar altamente e integrar la teoría del tratamiento de la enfermedad de la MTC con los métodos actuales para formar dos planes de tratamiento preventivo, un grupo de tratamiento recibió Gránulos de Weiyang Yupingfang por vía oral durante 1 mes en el "Sanfu "días y en los días "Sanjiu" cada año por un total de 2 meses un año; el otro grupo de tratamiento recibió Gránulos Weiyang Yupingfang por vía oral durante 1 mes en el primer mes de cada trimestre en los cuatro trimestres del año, por un total de 4 meses un año; La comparación del efecto de la prevención y el tratamiento de las exacerbaciones de asma intermitentes leves a moderadas de los dos métodos de prevención proporciona nuevas ideas para la prevención y el tratamiento del asma bronquial en el futuro y mejora aún más el nivel bronquial de prevención y tratamiento del asma.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lingna Xue, Doctor
  • Número de teléfono: 2320 +8621-64385700
  • Correo electrónico: xuelingna02@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de asma según los criterios GINA con antecedentes documentados de al menos 3 años antes de la Visita 1
  • Los pacientes tienen exacerbaciones de asma cada año.
  • Cumplir con los criterios diagnósticos de asma leve a moderada
  • Capaz de medir la función de ventilación pulmonar según los estándares de la ATS (American Thoracic Society)
  • Pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos de asma potencialmente mortal, incluida la intubación y el ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
  • Cualquier enfermedad o trastorno significativo (p. ej., cardiovascular, pulmonar que no sea asma, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, endocrino, metabólico, maligno, psiquiátrico, impedimento físico importante) que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la paciente en riesgo debido a la participación en el estudio, o puede influir en los resultados del estudio, o la capacidad del paciente para participar en el estudio
  • Embarazo, lactancia o embarazo planificado durante el estudio.
  • Participación en otro estudio clínico o tomó otros medicamentos de investigación durante los últimos 30 días antes de la Visita 1
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a los fármacos o excipientes del estudio
  • Sospecha de poca capacidad, a juicio del investigador, para seguir las instrucciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de tratamiento A
El grupo de tratamiento A recibió Weiyang Yupingfang Granules por vía oral durante 1 mes en los días "Sanfu" y en los días "Sanjiu" cada año durante un total de 2 meses al año.
Droga: Colmillo Weiyang Yuping
El colmillo de Weiyang Yuping es una combinación de la dispersión antigua clásica de Yuping utilizada para prevenir la deficiencia y la susceptibilidad del qi y los gránulos de Bushen Naqi optimizados formados por la experiencia del profesor Shao Changrong en el tratamiento de la tos crónica y el asma.
Otros nombres:
  • Gránulos Weiyang Yuping
Experimental: Grupo de tratamiento B
El grupo de tratamiento A recibió Weiyang Yupingfang Granules por vía oral durante 1 mes en el primer mes de cada trimestre en los cuatro trimestres del año, por un total de 4 meses al año.
Droga: Colmillo Weiyang Yuping
El colmillo de Weiyang Yuping es una combinación de la dispersión antigua clásica de Yuping utilizada para prevenir la deficiencia y la susceptibilidad del qi y los gránulos de Bushen Naqi optimizados formados por la experiencia del profesor Shao Changrong en el tratamiento de la tos crónica y el asma.
Otros nombres:
  • Gránulos Weiyang Yuping

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa anual de exacerbaciones graves de asma
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del tratamiento
Midió el cambio desde el valor inicial de la tasa anual de exacerbaciones graves del asma
hasta 12 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera exacerbación grave del asma
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del tratamiento
Registrar la hora de la primera exacerbación grave del asma del paciente después del tratamiento
hasta 12 meses después del tratamiento
Cambio promedio desde el inicio en FEV1 antes de la dosis
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Midió el cambio desde el valor inicial del volumen espiratorio forzado en el primer segundo
hasta 24 meses
Cambio promedio desde el inicio en el PEF previo a la dosis
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Midió el cambio desde la línea de base del flujo espiratorio máximo
hasta 24 meses
Cambio promedio desde el inicio en el Cuestionario de control del asma
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del tratamiento
Midió el cambio desde el Cuestionario de control del asma de referencia (versión de 5 ítems) - Puntuación ACQ-5
hasta 12 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Zhenhui Lu, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020LHSB022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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