Dopamin beim Neugeborenen
Pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie von Sildenafil bei Neugeborenen und Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufgenommen auf der NICU im Seoul National University Hospital, Seoul Asan Hospital oder Severance Hospital
- Säuglinge, bei denen Hypotonie diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Angeborenen Herzfehler
- Chromosomenanomalie
- Behandelt mit ECMO oder CRRT
- Arrhythmie
- Hypovolämischer Zustand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung mit Dopamin
|
Behandlung mit Dopamin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Steady-State-Konzentration von Dopamin (Css) bei 2 mcg/kg/min
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 2 mcg/kg/min
|
Dopaminspiegel im Blut
|
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 2 mcg/kg/min
|
|
Steady-State-Konzentration von Dopamin (Css) bei 5 mcg/kg/min
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 5 mcg/kg/min
|
Dopaminspiegel im Blut
|
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 5 mcg/kg/min
|
|
Steady-State-Konzentration von Dopamin (Css) bei 10 mcg/kg/min
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 10 mcg/kg/min
|
Dopaminspiegel im Blut
|
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 10 mcg/kg/min
|
|
Steady-State-Konzentration von Dopamin (Css) bei 15 mcg/kg/min
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 15 mcg/kg/min
|
Dopaminspiegel im Blut
|
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 15 mcg/kg/min
|
|
Steady-State-Konzentration von Dopamin (Css) bei 20 mcg/kg/min
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 20 mcg/kg/min
|
Dopaminspiegel im Blut
|
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 20 mcg/kg/min
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdruck in mmHg bei 2 mcg/kg/min
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 2 mcg/kg/min
|
Systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck in mmHg
|
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 2 mcg/kg/min
|
|
Blutdruck in mmHg bei 5 mcg/kg/min
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 5 mcg/kg/min
|
Systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck in mmHg
|
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 5 mcg/kg/min
|
|
Blutdruck in mmHg bei 10 mcg/kg/min
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 10 mcg/kg/min
|
Systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck in mmHg
|
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 10 mcg/kg/min
|
|
Blutdruck in mmHg bei 10 mcg/kg/min
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 20 mcg/kg/min
|
Systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck in mmHg
|
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 20 mcg/kg/min
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 2 mcg/kg/min
|
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 2 mcg/kg/min
|
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 5 mcg/kg/min
|
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 5 mcg/kg/min
|
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 10 mcg/kg/min
|
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 10 mcg/kg/min
|
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 15 mcg/kg/min
|
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 15 mcg/kg/min
|
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 20 mcg/kg/min
|
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 20 mcg/kg/min
|
|
|
Ejektionsfraktion aus der Echokardiographie
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 2 mcg/kg/min
|
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 2 mcg/kg/min
|
|
|
Ejektionsfraktion aus der Echokardiographie
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 5 mcg/kg/min
|
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 5 mcg/kg/min
|
|
|
Ejektionsfraktion aus der Echokardiographie
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 10 mcg/kg/min
|
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 10 mcg/kg/min
|
|
|
Ejektionsfraktion aus der Echokardiographie
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 15 mcg/kg/min
|
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 15 mcg/kg/min
|
|
|
Ejektionsfraktion aus der Echokardiographie
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 20 mcg/kg/min
|
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 20 mcg/kg/min
|
|
|
Teilverkürzung durch Echokardiographie
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 2 mcg/kg/min
|
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 2 mcg/kg/min
|
|
|
Teilverkürzung durch Echokardiographie
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 5 mcg/kg/min
|
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 5 mcg/kg/min
|
|
|
Teilverkürzung durch Echokardiographie
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 10 mcg/kg/min
|
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 10 mcg/kg/min
|
|
|
Teilverkürzung durch Echokardiographie
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 15 mcg/kg/min
|
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 15 mcg/kg/min
|
|
|
Teilverkürzung durch Echokardiographie
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 20 mcg/kg/min
|
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 20 mcg/kg/min
|
|
|
Tei-Index aus der Echokardiographie
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 2 mcg/kg/min
|
(Mitralklappenschließ-zu-Öffnungszeit (ms) – LV-Ejektionszeit (ms))/LV-Ejektionszeit (ms)
|
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 2 mcg/kg/min
|
|
Tei-Index aus der Echokardiographie
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 5 mcg/kg/min
|
(Mitralklappenschließ-zu-Öffnungszeit (ms) – LV-Ejektionszeit (ms))/LV-Ejektionszeit (ms)
|
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 5 mcg/kg/min
|
|
Tei-Index aus der Echokardiographie
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 10 mcg/kg/min
|
(Mitralklappenschließ-zu-Öffnungszeit (ms) – LV-Ejektionszeit (ms))/LV-Ejektionszeit (ms)
|
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 10 mcg/kg/min
|
|
Tei-Index aus der Echokardiographie
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 15 mcg/kg/min
|
(Mitralklappenschließ-zu-Öffnungszeit (ms) – LV-Ejektionszeit (ms))/LV-Ejektionszeit (ms)
|
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 15 mcg/kg/min
|
|
Tei-Index aus der Echokardiographie
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 20 mcg/kg/min
|
(Mitralklappenschließ-zu-Öffnungszeit (ms) – LV-Ejektionszeit (ms))/LV-Ejektionszeit (ms)
|
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 20 mcg/kg/min
|
|
VTI (Geschwindigkeits-Zeit-Integral) aus der Echokardiographie
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 2 mcg/kg/min
|
die Fläche innerhalb der Spektralkurve und gibt an, wie weit das Blut während der Flussperiode wandert
|
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 2 mcg/kg/min
|
|
VTI (Geschwindigkeits-Zeit-Integral) aus der Echokardiographie
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 5 mcg/kg/min
|
die Fläche innerhalb der Spektralkurve und gibt an, wie weit das Blut während der Flussperiode wandert
|
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 5 mcg/kg/min
|
|
VTI (Geschwindigkeits-Zeit-Integral) aus der Echokardiographie
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 10 mcg/kg/min
|
die Fläche innerhalb der Spektralkurve und gibt an, wie weit das Blut während der Flussperiode wandert
|
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 10 mcg/kg/min
|
|
VTI (Geschwindigkeits-Zeit-Integral) aus der Echokardiographie
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 15 mcg/kg/min
|
die Fläche innerhalb der Spektralkurve und gibt an, wie weit das Blut während der Flussperiode wandert
|
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 15 mcg/kg/min
|
|
VTI (Geschwindigkeits-Zeit-Integral) aus der Echokardiographie
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 20 mcg/kg/min
|
die Fläche innerhalb der Spektralkurve und gibt an, wie weit das Blut während der Flussperiode wandert
|
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 20 mcg/kg/min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Frühgeburt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Kardiotonische Mittel
- Dopamin-Agenten
- Sympathomimetika
- Dopamin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- DPMSNUH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .