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Dopamin beim Neugeborenen

20. August 2020 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie von Sildenafil bei Neugeborenen und Frühgeborenen

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Dopamin, das zur Behandlung von Hypotonie bei Neugeborenen und Frühgeborenen eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufgenommen auf der NICU im Seoul National University Hospital, Seoul Asan Hospital oder Severance Hospital
  • Säuglinge, bei denen Hypotonie diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Angeborenen Herzfehler
  • Chromosomenanomalie
  • Behandelt mit ECMO oder CRRT
  • Arrhythmie
  • Hypovolämischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Dopamin
Arzneimittel: Dopamin
Behandlung mit Dopamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steady-State-Konzentration von Dopamin (Css) bei 2 mcg/kg/min
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 2 mcg/kg/min
Dopaminspiegel im Blut
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 2 mcg/kg/min
Steady-State-Konzentration von Dopamin (Css) bei 5 mcg/kg/min
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 5 mcg/kg/min
Dopaminspiegel im Blut
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 5 mcg/kg/min
Steady-State-Konzentration von Dopamin (Css) bei 10 mcg/kg/min
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 10 mcg/kg/min
Dopaminspiegel im Blut
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 10 mcg/kg/min
Steady-State-Konzentration von Dopamin (Css) bei 15 mcg/kg/min
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 15 mcg/kg/min
Dopaminspiegel im Blut
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 15 mcg/kg/min
Steady-State-Konzentration von Dopamin (Css) bei 20 mcg/kg/min
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 20 mcg/kg/min
Dopaminspiegel im Blut
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 20 mcg/kg/min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck in mmHg bei 2 mcg/kg/min
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 2 mcg/kg/min
Systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck in mmHg
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 2 mcg/kg/min
Blutdruck in mmHg bei 5 mcg/kg/min
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 5 mcg/kg/min
Systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck in mmHg
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 5 mcg/kg/min
Blutdruck in mmHg bei 10 mcg/kg/min
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 10 mcg/kg/min
Systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck in mmHg
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 10 mcg/kg/min
Blutdruck in mmHg bei 10 mcg/kg/min
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 20 mcg/kg/min
Systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck in mmHg
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 20 mcg/kg/min
Pulsschlag
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 2 mcg/kg/min
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 2 mcg/kg/min
Pulsschlag
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 5 mcg/kg/min
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 5 mcg/kg/min
Pulsschlag
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 10 mcg/kg/min
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 10 mcg/kg/min
Pulsschlag
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 15 mcg/kg/min
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 15 mcg/kg/min
Pulsschlag
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 20 mcg/kg/min
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 20 mcg/kg/min
Ejektionsfraktion aus der Echokardiographie
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 2 mcg/kg/min
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 2 mcg/kg/min
Ejektionsfraktion aus der Echokardiographie
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 5 mcg/kg/min
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 5 mcg/kg/min
Ejektionsfraktion aus der Echokardiographie
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 10 mcg/kg/min
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 10 mcg/kg/min
Ejektionsfraktion aus der Echokardiographie
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 15 mcg/kg/min
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 15 mcg/kg/min
Ejektionsfraktion aus der Echokardiographie
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 20 mcg/kg/min
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 20 mcg/kg/min
Teilverkürzung durch Echokardiographie
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 2 mcg/kg/min
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 2 mcg/kg/min
Teilverkürzung durch Echokardiographie
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 5 mcg/kg/min
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 5 mcg/kg/min
Teilverkürzung durch Echokardiographie
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 10 mcg/kg/min
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 10 mcg/kg/min
Teilverkürzung durch Echokardiographie
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 15 mcg/kg/min
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 15 mcg/kg/min
Teilverkürzung durch Echokardiographie
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 20 mcg/kg/min
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 20 mcg/kg/min
Tei-Index aus der Echokardiographie
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 2 mcg/kg/min
(Mitralklappenschließ-zu-Öffnungszeit (ms) – LV-Ejektionszeit (ms))/LV-Ejektionszeit (ms)
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 2 mcg/kg/min
Tei-Index aus der Echokardiographie
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 5 mcg/kg/min
(Mitralklappenschließ-zu-Öffnungszeit (ms) – LV-Ejektionszeit (ms))/LV-Ejektionszeit (ms)
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 5 mcg/kg/min
Tei-Index aus der Echokardiographie
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 10 mcg/kg/min
(Mitralklappenschließ-zu-Öffnungszeit (ms) – LV-Ejektionszeit (ms))/LV-Ejektionszeit (ms)
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 10 mcg/kg/min
Tei-Index aus der Echokardiographie
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 15 mcg/kg/min
(Mitralklappenschließ-zu-Öffnungszeit (ms) – LV-Ejektionszeit (ms))/LV-Ejektionszeit (ms)
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 15 mcg/kg/min
Tei-Index aus der Echokardiographie
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 20 mcg/kg/min
(Mitralklappenschließ-zu-Öffnungszeit (ms) – LV-Ejektionszeit (ms))/LV-Ejektionszeit (ms)
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 20 mcg/kg/min
VTI (Geschwindigkeits-Zeit-Integral) aus der Echokardiographie
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 2 mcg/kg/min
die Fläche innerhalb der Spektralkurve und gibt an, wie weit das Blut während der Flussperiode wandert
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 2 mcg/kg/min
VTI (Geschwindigkeits-Zeit-Integral) aus der Echokardiographie
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 5 mcg/kg/min
die Fläche innerhalb der Spektralkurve und gibt an, wie weit das Blut während der Flussperiode wandert
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 5 mcg/kg/min
VTI (Geschwindigkeits-Zeit-Integral) aus der Echokardiographie
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 10 mcg/kg/min
die Fläche innerhalb der Spektralkurve und gibt an, wie weit das Blut während der Flussperiode wandert
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 10 mcg/kg/min
VTI (Geschwindigkeits-Zeit-Integral) aus der Echokardiographie
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 15 mcg/kg/min
die Fläche innerhalb der Spektralkurve und gibt an, wie weit das Blut während der Flussperiode wandert
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 15 mcg/kg/min
VTI (Geschwindigkeits-Zeit-Integral) aus der Echokardiographie
Zeitfenster: Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 20 mcg/kg/min
die Fläche innerhalb der Spektralkurve und gibt an, wie weit das Blut während der Flussperiode wandert
Nach kontinuierlicher Infusion für mehr als 30 Minuten bei 20 mcg/kg/min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Asan Medical Center
Severance Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPMSNUH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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