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Remote-Brustkrebs-Screening-Studie

28. April 2024 aktualisiert von: Song Hongping, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Remote-Brustkrebs-Screening basierend auf automatisiertem Brust-Ultraschall bei chinesischen Frauen: eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie

Eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Effizienz des Brustkrebs-Screenings basierend auf Automated Breast Ultrasound (AB US) mit Remote-Reading-Modus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Belastung durch das Auftreten und die Sterblichkeit von Brustkrebs hat in den letzten zwei Jahrzehnten in China rapide zugenommen. Screening hat sich als wirksam erwiesen, um Krankheiten im Frühstadium zu erkennen und die Sterblichkeit aufgrund von Brustkrebs um 10 % bis 39 % zu senken. US wird als primäre Screening-Methode bei chinesischen Frauen verwendet, da asiatische Frauen charakteristischerweise eine höhere Brustdichte haben als andere ethnische Gruppen. Die USA sind jedoch abhängig von der Erfahrung des Bedieners, dem Fehlen standardisierter Scanprotokolle, einem begrenzten Ultraschallarzt und einer hohen Arbeitsbelastung. Um die Effizienz und Qualität des Brustkrebs-Screenings bei chinesischen Frauen zu verbessern, wurde ein neues Fernscreening-Muster auf der Grundlage von AB US vorgeschlagen und in China für Brustkrebs untersucht. Diese multizentrische, prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, die Effizienz des Brustkrebs-Screenings basierend auf AB US mit Remote-Reading-Modus zu bewerten. Darüber hinaus werden wir auch den praktischen Wert von KI beim AB-US-Screening und effiziente Bilderfassungs- und Lesemodi von AB-US untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6333

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Hongping Song Principal Investigator, PHD,MD
  • Telefonnummer: 86 029 84771663
  • E-Mail: song.hp@foxmail.com

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

30000 Frauen werden benötigt (mindestens 90 Krebsfälle werden erwartet bei 80% Power und 20% Dropout)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jedes Alter ab 35
  2. Brustkrebs-Screening mit AB US
  3. Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Symptome von Brustkrebs
  2. Operation der Brust innerhalb von 12 Monaten vor der Studie
  3. bekannte Diagnose Brustkrebs
  4. schlechte Bildqualität
  5. Follow-up war weniger als 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Konventionelle Lektüre
Diagnosetest: Konventionelle Lektüre
Zwei Radiologen interpretieren unabhängig voneinander mindestens drei Ansichten jeder Brust ohne KI.
Zweite Lesung
Diagnosetest: Zweite Lesung
Ein Radiologe liest zunächst AB-US-Bilder ohne KI und kombiniert dann die Hinweise der KI-Markierungen, um die endgültige Entscheidung zu treffen.
Gleichzeitiges Lesen
Diagnosetest: Gleichzeitiges Lesen
Ein Radiologe identifiziert zuerst CAD-Markierungen und durchsucht dann schnell die gesamte AB US-Untersuchung, um die endgültige Entscheidung zu treffen.
Tow-View-Lesen
Diagnosetest: Tow Ansichten-Lesen
Zwei Radiologen interpretieren unabhängig voneinander nur zwei Ansichten jeder Brust ohne KI.
Handheld-US-Screening
Diagnosetest: Handheld-US-Screening
Ein Radiologe untersucht den Brustkrebs mit Handheld US und interpretiert die Bilder sofort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Leistung des Brustkrebs-Screenings basiert auf AB US mit Fernlesemodus
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Leistung des Brustkrebs-Screenings auf der Grundlage von AB US mit Fernlesemodus wird anhand der Krebserkennungsrate, Erinnerungsrate, Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert, Früherkennung von Brustkrebs, Intervallkrebs und Zeit für die Bildaufnahme und -interpretation bewertet.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Leistung von KI bei der Brustkrebsvorsorge auf der Grundlage von AB US mit Fernlesemodus
Zeitfenster: 4 Jahre
Bewerten Sie die Leistung von KI bei der Brustkrebsvorsorge basierend auf AB US mit Fernlesemodus (konventionelles Lesen vs. zweites Lesen / gleichzeitiges Lesen)
4 Jahre
Bewerten Sie die Leistung der Bilderfassungs- und Interpretationsmodi beim Brustkrebs-Screening auf der Grundlage von AB US mit Remote-Lesemodus
Zeitfenster: 4 Jahre
Bewerten Sie die Leistung der Bilderfassungs- und Interpretationsmodi beim Brustkrebs-Screening basierend auf AB US mit Fernlesemodus (zwei Ansichten vs. drei Ansichten)
4 Jahre
Bewerten Sie die Leistung des Brustkrebs-Screenings gemäß dem Brust-US-Gerät
Zeitfenster: 4 Jahre
Bewerten Sie die Leistung der Brustkrebsvorsorge gemäß dem Brust-US-Gerät (Hand-US vs. AB US)
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hongping Song, PHD,MD, Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021LC2210

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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