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Studio di screening del cancro al seno a distanza

28 aprile 2024 aggiornato da: Song Hongping, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Screening remoto del cancro al seno basato sull'ecografia mammaria automatizzata tra le donne cinesi: uno studio multicentrico, prospettico, di coorte

Uno studio multicentrico, prospettico, di coorte per valutare l'efficienza dello screening del cancro al seno basato sull'ecografia mammaria automatizzata (AB US) con modalità di lettura remota.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il peso dell'incidenza e della mortalità del cancro al seno è in rapida crescita negli ultimi due decenni in Cina. Lo screening ha dimostrato di essere efficace nel rilevare la malattia in fase iniziale e ridurre la mortalità dal 10% al 39% a causa del cancro al seno. Gli Stati Uniti sono usati come metodo di screening primario tra le donne cinesi perché le donne asiatiche hanno tipicamente un seno più denso rispetto ad altri gruppi etnici. Tuttavia, l'ecografia dipende dall'esperienza dell'operatore, dalla mancanza di protocolli di scansione standardizzati, dal medico ecografista limitato e dai carichi di lavoro pesanti. Al fine di migliorare l'efficienza e la qualità dello screening del cancro al seno tra le donne cinesi, è stato proposto e studiato un nuovo modello di screening remoto basato su AB US per il cancro al seno in Cina. Questo studio multicentrico, prospettico, di coorte mira a valutare l'efficienza dello screening del cancro al seno basato su AB US con modalità di lettura remota. Inoltre, esploreremo anche il valore pratico dell'IA sullo screening AB US e le modalità efficienti di acquisizione e lettura delle immagini di AB US.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6333

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hongping Song Principal Investigator, PHD,MD
  • Numero di telefono: 86 029 84771663
  • Email: song.hp@foxmail.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Servono 30000 donne (si prevedono almeno 90 casi di cancro con l'80% di potenza e il 20% di abbandono)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Qualsiasi età a partire dai 35 anni
  2. Screening del cancro al seno con AB US
  3. Ottenere il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. sintomi del cancro al seno
  2. intervento chirurgico al seno entro 12 mesi prima dello studio
  3. diagnosi nota cancro al seno
  4. scarsa qualità dell'immagine
  5. il follow-up è stato inferiore a 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Lettura convenzionale
Test diagnostico: Lettura convenzionale
Due radiologi interpretano almeno tre viste di ciascuna mammella senza IA in modo indipendente.
Seconda lettura
Test diagnostico: Seconda lettura
Un radiologo legge prima le immagini AB US senza AI, quindi combina le indicazioni dei segni AI per prendere la decisione finale.
Lettura simultanea
Test diagnostico: Lettura simultanea
Un radiologo identifica prima i segni CAD, quindi passa rapidamente in rassegna l'intero esame AB US per prendere la decisione finale.
Lettura a vista
Test diagnostico: Due viste-lettura
Due radiologi interpretano solo due viste di ciascun seno senza IA in modo indipendente.
Screening statunitense portatile
Test diagnostico: Screening statunitense portatile
Un radiologo esamina il cancro al seno utilizzando Handheld US e interpreta immediatamente le immagini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le prestazioni dello screening del cancro al seno basato su AB US con modalità di lettura remota
Lasso di tempo: 4 anni
Le prestazioni dello screening del cancro al seno basato su AB US con modalità di lettura remota saranno valutate in base al tasso di rilevamento del cancro, al tasso di richiamo, alla sensibilità, alla specificità, al valore predittivo positivo, alla diagnosi precoce del cancro al seno, ai tumori a intervalli e al tempo per l'acquisizione e l'interpretazione delle immagini.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta le prestazioni dell'intelligenza artificiale sullo screening del cancro al seno sulla base di AB US con modalità di lettura remota
Lasso di tempo: 4 anni
Valutare le prestazioni dell'intelligenza artificiale sullo screening del cancro al seno basato su AB US con modalità di lettura remota (lettura convenzionale vs. seconda lettura / lettura simultanea)
4 anni
Valutare le prestazioni delle modalità di acquisizione e interpretazione delle immagini nello screening del cancro al seno basato su AB US con modalità di lettura remota
Lasso di tempo: 4 anni
Valutare le prestazioni delle modalità di acquisizione e interpretazione delle immagini nello screening del cancro al seno basato su AB US con modalità di lettura remota (due visualizzazioni rispetto a tre visualizzazioni)
4 anni
Valutare le prestazioni dello screening del cancro al seno in base al dispositivo ecografico del seno
Lasso di tempo: 4 anni
Valutare le prestazioni dello screening del cancro al seno in base al dispositivo US del seno (US palmare rispetto a AB US)
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hongping Song, PHD,MD, Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021LC2210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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