Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne badanie przesiewowe w kierunku raka piersi

28 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Song Hongping, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Zdalne badania przesiewowe w kierunku raka piersi w oparciu o zautomatyzowane USG piersi wśród chińskich kobiet: wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe

Wieloośrodkowe, prospektywne, kohortowe badanie oceniające skuteczność badań przesiewowych w kierunku raka piersi w oparciu o zautomatyzowane USG piersi (AB US) z trybem zdalnego odczytu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obciążenie zachorowalnością na raka piersi i śmiertelnością gwałtownie rośnie w ciągu ostatnich dwóch dekad w Chinach. Udowodniono, że badania przesiewowe są skuteczne w wykrywaniu wczesnych stadiów choroby i zmniejszaniu śmiertelności z powodu raka piersi o 10% do 39%. USG jest stosowane jako podstawowa metoda przesiewowa wśród chińskich kobiet, ponieważ azjatyckie kobiety mają piersi o większej gęstości niż inne grupy etniczne. Jednak Stany Zjednoczone są uzależnione od doświadczenia operatora, braku ustandaryzowanych protokołów skanowania, ograniczonego lekarza USG i dużego obciążenia pracą. Aby poprawić skuteczność i jakość badań przesiewowych raka piersi wśród chińskich kobiet, zaproponowano nowy zdalny schemat badań przesiewowych oparty na AB US i zbadano go pod kątem raka piersi w Chinach. To wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe ma na celu ocenę skuteczności badań przesiewowych raka piersi w oparciu o AB US z trybem zdalnego odczytu. Ponadto zbadamy również praktyczną wartość sztucznej inteligencji w badaniach przesiewowych AB US oraz wydajne tryby pozyskiwania i odczytu obrazu AB US.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6333

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Hongping Song Principal Investigator, PHD,MD
  • Numer telefonu: 86 029 84771663
  • E-mail: song.hp@foxmail.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potrzebnych jest 30 000 kobiet (oczekuje się co najmniej 90 przypadków raka przy 80% mocy i 20% rezygnacji)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Każdy wiek powyżej 35 lat
  2. Badanie przesiewowe raka piersi za pomocą AB US
  3. Uzyskanie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. objawy raka piersi
  2. chirurgiczne piersi w ciągu 12 miesięcy przed badaniem
  3. znana diagnoza rak piersi
  4. słaba jakość obrazu
  5. okres obserwacji wynosił mniej niż 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Czytanie konwencjonalne
Test diagnostyczny: Czytanie konwencjonalne
Dwóch radiologów interpretuje niezależnie co najmniej trzy projekcje każdej piersi bez AI.
Drugie czytanie
Test diagnostyczny: Drugie czytanie
Jeden radiolog najpierw odczytuje obrazy AB US bez AI, a następnie łączy wskazania znaków AI, aby podjąć ostateczną decyzję.
Odczyt równoczesny
Test diagnostyczny: Odczyt równoczesny
Jeden radiolog najpierw identyfikuje znaki CAD, a następnie szybko przegląda całe badanie AB US, aby podjąć ostateczną decyzję.
Tow-view-reading
Test diagnostyczny: Holowanie wyświetleń-czytanie
Dwóch radiologów niezależnie interpretuje tylko dwa widoki każdej piersi bez AI.
Ręczne badanie przesiewowe w USA
Test diagnostyczny: Ręczne badanie przesiewowe w USA
Jeden radiolog bada przesiewowo raka piersi za pomocą Handheld US i natychmiast interpretuje obrazy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonanie skriningu raka piersi w oparciu o AB US z trybem zdalnego odczytu
Ramy czasowe: 4 lata
Skuteczność badań przesiewowych w kierunku raka piersi w oparciu o AB US z trybem zdalnego odczytu zostanie oceniona na podstawie wskaźnika wykrycia raka, wskaźnika przywołań, czułości, swoistości, pozytywnej wartości predykcyjnej, wczesnego wykrywania raka piersi, raków interwałowych oraz czasu na akwizycję i interpretację obrazu.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniaj skuteczność sztucznej inteligencji w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi w oparciu o AB US w trybie zdalnego odczytu
Ramy czasowe: 4 lata
Oceń skuteczność sztucznej inteligencji w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi w oparciu o AB US w trybie zdalnego odczytu (odczyt konwencjonalny vs. odczyt drugi / odczyt równoczesny)
4 lata
Ocena wydajności trybów akwizycji i interpretacji obrazów w badaniach przesiewowych raka piersi w oparciu o AB US z trybem zdalnego odczytu
Ramy czasowe: 4 lata
Ocena wydajności trybów akwizycji i interpretacji obrazów w badaniach przesiewowych raka piersi w oparciu o AB US z trybem zdalnego odczytu (dwa widoki vs. trzy widoki)
4 lata
Oceń skuteczność badań przesiewowych w kierunku raka piersi według urządzenia USG piersi
Ramy czasowe: 4 lata
Ocena skuteczności badań przesiewowych w kierunku raka piersi na podstawie urządzenia do USG piersi (USG ręczne vs. USG AB)
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hongping Song, PHD,MD, Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021LC2210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami