- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04527510
Remote-Brustkrebs-Screening-Studie
14. August 2022 aktualisiert von: Song Hongping, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
Remote-Brustkrebs-Screening basierend auf automatisiertem Brust-Ultraschall bei chinesischen Frauen: eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie
Eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Effizienz des Brustkrebs-Screenings basierend auf Automated Breast Ultrasound (AB US) mit Remote-Reading-Modus.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Belastung durch das Auftreten und die Sterblichkeit von Brustkrebs hat in den letzten zwei Jahrzehnten in China rapide zugenommen.
Screening hat sich als wirksam erwiesen, um Krankheiten im Frühstadium zu erkennen und die Sterblichkeit aufgrund von Brustkrebs um 10 % bis 39 % zu senken.
US wird als primäre Screening-Methode bei chinesischen Frauen verwendet, da asiatische Frauen charakteristischerweise eine höhere Brustdichte haben als andere ethnische Gruppen.
Die USA sind jedoch abhängig von der Erfahrung des Bedieners, dem Fehlen standardisierter Scanprotokolle, einem begrenzten Ultraschallarzt und einer hohen Arbeitsbelastung.
Um die Effizienz und Qualität des Brustkrebs-Screenings bei chinesischen Frauen zu verbessern, wurde ein neues Fernscreening-Muster auf der Grundlage von AB US vorgeschlagen und in China für Brustkrebs untersucht.
Diese multizentrische, prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, die Effizienz des Brustkrebs-Screenings basierend auf AB US mit Remote-Reading-Modus zu bewerten.
Darüber hinaus werden wir auch den praktischen Wert von KI beim AB-US-Screening und effiziente Bilderfassungs- und Lesemodi von AB-US untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hongping Song Principal Investigator, PHD,MD
- Telefonnummer: 86 029 84771663
- E-Mail: song.hp@foxmail.com
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Yan J
- Telefonnummer: +8602984771663
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
30000 Frauen werden benötigt (mindestens 90 Krebsfälle werden erwartet bei 80% Power und 20% Dropout)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jedes Alter ab 35
- Brustkrebs-Screening mit AB US
- Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Symptome von Brustkrebs
- Operation der Brust innerhalb von 12 Monaten vor der Studie
- bekannte Diagnose Brustkrebs
- schlechte Bildqualität
- Follow-up war weniger als 12 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Konventionelle Lektüre
|
Zwei Radiologen interpretieren unabhängig voneinander mindestens drei Ansichten jeder Brust ohne KI.
|
Zweite Lesung
|
Ein Radiologe liest zunächst AB-US-Bilder ohne KI und kombiniert dann die Hinweise der KI-Markierungen, um die endgültige Entscheidung zu treffen.
|
Gleichzeitiges Lesen
|
Ein Radiologe identifiziert zuerst CAD-Markierungen und durchsucht dann schnell die gesamte AB US-Untersuchung, um die endgültige Entscheidung zu treffen.
|
Tow-View-Lesen
|
Zwei Radiologen interpretieren unabhängig voneinander nur zwei Ansichten jeder Brust ohne KI.
|
Handheld-US-Screening
|
Ein Radiologe untersucht den Brustkrebs mit Handheld US und interpretiert die Bilder sofort.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Leistung des Brustkrebs-Screenings basiert auf AB US mit Fernlesemodus
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Die Leistung des Brustkrebs-Screenings auf der Grundlage von AB US mit Fernlesemodus wird anhand der Krebserkennungsrate, Erinnerungsrate, Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert, Früherkennung von Brustkrebs, Intervallkrebs und Zeit für die Bildaufnahme und -interpretation bewertet.
|
4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie die Leistung von KI bei der Brustkrebsvorsorge auf der Grundlage von AB US mit Fernlesemodus
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Bewerten Sie die Leistung von KI bei der Brustkrebsvorsorge basierend auf AB US mit Fernlesemodus (konventionelles Lesen vs. zweites Lesen / gleichzeitiges Lesen)
|
4 Jahre
|
Bewerten Sie die Leistung der Bilderfassungs- und Interpretationsmodi beim Brustkrebs-Screening auf der Grundlage von AB US mit Remote-Lesemodus
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Bewerten Sie die Leistung der Bilderfassungs- und Interpretationsmodi beim Brustkrebs-Screening basierend auf AB US mit Fernlesemodus (zwei Ansichten vs. drei Ansichten)
|
4 Jahre
|
Bewerten Sie die Leistung des Brustkrebs-Screenings gemäß dem Brust-US-Gerät
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Bewerten Sie die Leistung der Brustkrebsvorsorge gemäß dem Brust-US-Gerät (Hand-US vs. AB US)
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hongping Song, PHD,MD, Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2025
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021LC2210
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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