Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Remote-Brustkrebs-Screening-Studie

14. August 2022 aktualisiert von: Song Hongping, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Remote-Brustkrebs-Screening basierend auf automatisiertem Brust-Ultraschall bei chinesischen Frauen: eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie

Eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Effizienz des Brustkrebs-Screenings basierend auf Automated Breast Ultrasound (AB US) mit Remote-Reading-Modus.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Belastung durch das Auftreten und die Sterblichkeit von Brustkrebs hat in den letzten zwei Jahrzehnten in China rapide zugenommen. Screening hat sich als wirksam erwiesen, um Krankheiten im Frühstadium zu erkennen und die Sterblichkeit aufgrund von Brustkrebs um 10 % bis 39 % zu senken. US wird als primäre Screening-Methode bei chinesischen Frauen verwendet, da asiatische Frauen charakteristischerweise eine höhere Brustdichte haben als andere ethnische Gruppen. Die USA sind jedoch abhängig von der Erfahrung des Bedieners, dem Fehlen standardisierter Scanprotokolle, einem begrenzten Ultraschallarzt und einer hohen Arbeitsbelastung. Um die Effizienz und Qualität des Brustkrebs-Screenings bei chinesischen Frauen zu verbessern, wurde ein neues Fernscreening-Muster auf der Grundlage von AB US vorgeschlagen und in China für Brustkrebs untersucht. Diese multizentrische, prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, die Effizienz des Brustkrebs-Screenings basierend auf AB US mit Remote-Reading-Modus zu bewerten. Darüber hinaus werden wir auch den praktischen Wert von KI beim AB-US-Screening und effiziente Bilderfassungs- und Lesemodi von AB-US untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hongping Song Principal Investigator, PHD,MD
  • Telefonnummer: 86 029 84771663
  • E-Mail: song.hp@foxmail.com

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
          • Yan J
          • Telefonnummer: +8602984771663

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

30000 Frauen werden benötigt (mindestens 90 Krebsfälle werden erwartet bei 80% Power und 20% Dropout)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jedes Alter ab 35
  2. Brustkrebs-Screening mit AB US
  3. Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Symptome von Brustkrebs
  2. Operation der Brust innerhalb von 12 Monaten vor der Studie
  3. bekannte Diagnose Brustkrebs
  4. schlechte Bildqualität
  5. Follow-up war weniger als 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Konventionelle Lektüre
Zwei Radiologen interpretieren unabhängig voneinander mindestens drei Ansichten jeder Brust ohne KI.
Zweite Lesung
Ein Radiologe liest zunächst AB-US-Bilder ohne KI und kombiniert dann die Hinweise der KI-Markierungen, um die endgültige Entscheidung zu treffen.
Gleichzeitiges Lesen
Ein Radiologe identifiziert zuerst CAD-Markierungen und durchsucht dann schnell die gesamte AB US-Untersuchung, um die endgültige Entscheidung zu treffen.
Tow-View-Lesen
Zwei Radiologen interpretieren unabhängig voneinander nur zwei Ansichten jeder Brust ohne KI.
Handheld-US-Screening
Ein Radiologe untersucht den Brustkrebs mit Handheld US und interpretiert die Bilder sofort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Leistung des Brustkrebs-Screenings basiert auf AB US mit Fernlesemodus
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Leistung des Brustkrebs-Screenings auf der Grundlage von AB US mit Fernlesemodus wird anhand der Krebserkennungsrate, Erinnerungsrate, Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert, Früherkennung von Brustkrebs, Intervallkrebs und Zeit für die Bildaufnahme und -interpretation bewertet.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Leistung von KI bei der Brustkrebsvorsorge auf der Grundlage von AB US mit Fernlesemodus
Zeitfenster: 4 Jahre
Bewerten Sie die Leistung von KI bei der Brustkrebsvorsorge basierend auf AB US mit Fernlesemodus (konventionelles Lesen vs. zweites Lesen / gleichzeitiges Lesen)
4 Jahre
Bewerten Sie die Leistung der Bilderfassungs- und Interpretationsmodi beim Brustkrebs-Screening auf der Grundlage von AB US mit Remote-Lesemodus
Zeitfenster: 4 Jahre
Bewerten Sie die Leistung der Bilderfassungs- und Interpretationsmodi beim Brustkrebs-Screening basierend auf AB US mit Fernlesemodus (zwei Ansichten vs. drei Ansichten)
4 Jahre
Bewerten Sie die Leistung des Brustkrebs-Screenings gemäß dem Brust-US-Gerät
Zeitfenster: 4 Jahre
Bewerten Sie die Leistung der Brustkrebsvorsorge gemäß dem Brust-US-Gerät (Hand-US vs. AB US)
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongping Song, PHD,MD, Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021LC2210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Konventionelle Lektüre

3
Abonnieren