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Einfluss einer früheren Infektion mit COVID-19 auf das Auftreten einer grippeähnlichen Erkrankung oder einer akuten Atemwegsinfektion (PICOV)

27. März 2023 aktualisiert von: Maria Goossens, Sciensano

Einfluss einer früheren Infektion mit COVID-19 auf das Auftreten einer grippeähnlichen Erkrankung oder einer akuten Atemwegsinfektion (PICOV) Eine multizentrische akademische prospektive Kohortenstudie in Pflegeheimen während der Wintersaison 2020-2021

Hintergrund: Jede belgische Wintersaison ist durch eine Welle grippeähnlicher und respiratorischer Symptome gekennzeichnet. Vor allem ältere Menschen sind anfälliger für Influenza, aber auch für RSV. Die jüngste COVID-19-Pandemie und möglicherweise eine nächste Welle werden die Prävalenz von grippeähnlichen und respiratorischen Symptomen erhöhen.

Methode: Während der Wintersaison 2020-2021 wird eine multizentrische nichtkommerzielle Kohortenstudie mit Pflegeheimpersonal und Bewohnern durchgeführt.

Ziele: Primäres Ziel ist der Unterschied in der Inzidenz von grippeähnlichen und respiratorischen Symptomen zwischen Fällen (Fälle haben Hinweise auf eine frühere Infektion mit SARS-CoV-2, bezeichnet als Covid +) und Kontrollen (Kontrollen haben keine Hinweise auf eine frühere Infektion und werden überwiesen als Covid -). Die primäre Outcome-Analyse sowie die sekundären Outcome-Analysen verwenden zwei Schichten: Pflegeheimpersonal und Pflegeheimbewohner. Die sekundären Ziele sind der durch PCR bestätigte Unterschied in der Inzidenz von COVID-19-, Influenza- und RSV-Infektionen zwischen Fällen und Kontrollen, um auf der Grundlage der Studie ein Korrelat des Schutzes in der Covid+-Gruppe gegen eine erneute Infektion mit SARS-CoV-2 zu definieren des vorbestehenden Antikörperprofils (Antigenspezifität, Antikörpertyp und Antikörperspiegel) zum Zeitpunkt der erneuten Exposition. Zur Beurteilung des Antikörperprofils wird ein Multiplex-Assay verwendet. Um schließlich die Schwere der COVID-19-Erkrankung zu untersuchen (7-Punkte-WHO-Ordnungsskala, dazu gehören u. a. Krankenhausaufenthalt, Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung und Aufnahme auf die Intensivstation, Mortalität) basierend auf dem Vorhandensein/Fehlen von vorbestehenden Antikörpern und dem vorbestehenden Antikörperprofil. Für andere Atemwegsinfektionen werden wir die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung und die Sterblichkeit untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1050
        • Sciensano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitarbeiter oder Bewohner der teilnehmenden Pflegeheime sein
  • Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein, eine belgische Nationalnummer haben und bei einer belgischen Krankenkasse versichert sein.
  • Alle Probanden, die kognitiv in der Lage sind, selbst ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Kenntnisse der niederländischen oder französischen Sprache.
  • Bewohner mit einer früheren Demenzdiagnose, die eine Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE) unter 18/30 haben.
  • Teilnehmer, deren Lebenserwartung geringer ist als zum Zeitpunkt der Studie.
  • Es wird erwartet, dass die Mitarbeiter während der Wintersaison nicht weiter im Pflegeheim arbeiten.
  • Teilnehmer, bei denen die Venen für eine einfache periphere Blutpunktion nicht zugänglich sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: COVID+
Teilnehmer mit einer früheren SARS-CoV-2-Infektion
Diagnosetest: qRT-PCR und Serologie
qRT-PCR und Serologie
Sonstiges: COVID-
Teilnehmer ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion
Diagnosetest: qRT-PCR und Serologie
qRT-PCR und Serologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten von ILI und ARI sowohl bei Teilnehmern, die zuvor SARS-COV-2 ausgesetzt waren, als auch bei Kontrollen
Zeitfenster: bis 8 Monate
Diese Studie wird die Zeit bis zum Auftreten einer grippeähnlichen Erkrankung (ILI) oder einer akuten Atemwegsinfektion (ARI) bei Probanden, die zuvor COVID+ waren, im Vergleich zu Probanden, die als COVID- (Kontrollen) bekannt sind, bewerten, genauer gesagt werden Probanden zwei Untergruppen angehören: Pflegeheim Bewohner (65+) und Pflegeheimpersonal (18-65 Jahre). COVID+ ist definiert als eine vergangene SARS-CoV-2-Infektion.
bis 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit ILI oder ARI, diagnostiziert mit COVID-19, Influenza, RSV
Zeitfenster: bis 8 Monate
bis 8 Monate
Validierung von (SimplySpiro) als Ersatz für Nasen-Rachen-Abstriche
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
bis zu 8 Monate
Identifizieren Sie die Antikörpereigenschaften bei Teilnehmern mit einer Reinfektion mit SARS-CoV-2
Zeitfenster: bis 8 Monate
bis 8 Monate
Korrelation der vorbestehenden Antikörpereigenschaften für COVID-19 mit der Schwere der Erkrankung.
Zeitfenster: bis 8 Monate
Die Schwere der Erkrankung wird anhand der Hospitalisierung und Mortalität gemessen
bis 8 Monate
Korrelation der Höhe der Neutralisationsantikörper gegen Influenza-Subtypen mit dem Schutz vor Influenza-Reinfektion
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
bis zu 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sciensano

Mitarbeiter

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Université Libre de Bruxelles
Mensura EDPB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PICOV2021

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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