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Verbesserung des Ergebnisses von sehr frühgeborenen Säuglingen durch kollaborative Qualitätsverbesserung

11. Januar 2024 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Verbesserung des Ergebnisses von sehr frühgeborenen Säuglingen durch evidenzbasierte kollaborative Qualitätsverbesserung: Eine multizentrische prospektive Studie

Eine multizentrische Interventionsstudie mit evidenzbasierter kollaborativer Qualitätsverbesserung zur Reduzierung der Mortalität und schweren Morbidität sehr frühgeborener Säuglinge in sechs Neugeborenenzentren in Shanghai

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische Interventionsstudie mit evidenzbasierter kollaborativer Qualitätsverbesserung zur Reduzierung der Mortalität und schweren Morbiditäten bei Frühgeborenen unter Verwendung evidenzbasierter kollaborativer Qualitätsverbesserungsinterventionen einschließlich Benchmarking, Liste potenzieller besserer Praktiken, PDSA-Implementierung und kollaborativem Lernen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Obstetrics and Gynecoloy Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200126
        • Shanghai First Maternity and Infant Hosipital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge, die nach >=24+0 Schwangerschaftswochen und <32+0 Schwangerschaftswochen geboren wurden;
  2. Aufnahme in die teilnehmenden NICUs innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt während des Studienzeitraums

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge mit schweren angeborenen Anomalien;
  2. Säuglinge, die innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt in nicht teilnehmende Krankenhäuser verlegt werden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionszeitraum
Der Zeitraum von 1,5 Jahren, in dem alle sechs teilnehmenden Zentren evidenzbasierte kollaborative Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung erhalten, einschließlich Benchmarking, Liste potenziell besserer Verfahren, PDSA-Implementierung und kollaboratives Lernen
Verhalten: Evidenzbasierte kollaborative Qualitätsverbesserung
Evidenzbasierte kollaborative Interventionen zur Qualitätsverbesserung, einschließlich Benchmarking, Liste potenzieller besserer Praktiken, PDSA-Implementierung und kollaboratives Lernen
Kein Eingriff: Basiszeitraum
Der 2-Jahres-Zeitraum vor der kollaborativen Intervention zur Qualitätsverbesserung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität oder eine größere Morbidität
Zeitfenster: Während des ersten Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation (ca. 1-4 Monate)
Es ist eine binäre Variable (1/0). Die Variable würde auf „1“ gesetzt, wenn Tod oder eine der folgenden Hauptmorbiditäten vorliegt: bronchopulmonale Dysplasie, nekrotisierendes Stadium II oder höher, Frühgeborenen-Retinopathie Stadium III oder höher, intraventrikuläre Blutung Grad III oder höher oder zystische periventrikuläre Leukomalazie und spät -Einsetzende Epsis
Während des ersten Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation (ca. 1-4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Während des Eingriffs (ca. 1-4 Monate)
Es ist eine binäre Variable (1/0). Die Variable würde auf "1" gesetzt, wenn Patienten während des Krankenhausaufenthalts oder 28 Tage nach der Entlassung gegen ärztlichen Rat verstarben
Während des Eingriffs (ca. 1-4 Monate)
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: Während des ersten Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation (ca. 1-4 Monate)
Es ist eine binäre Variable (1/0). Die Variable würde auf "1" gesetzt, wenn die Patientinnen Atemunterstützung oder Sauerstoff im korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen oder bei der Entlassung erhielten
Während des ersten Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation (ca. 1-4 Monate)
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: Während des ersten Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation (ca. 1-4 Monate)
Es ist eine binäre Variable (1/0). Die Variable würde auf „1“ gesetzt, wenn Patienten im NEC-Stadium II oder höher auftraten
Während des ersten Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation (ca. 1-4 Monate)
Schwere Hirnverletzung
Zeitfenster: Während des ersten Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation (ca. 1-4 Monate)
Es ist eine binäre Variable (1/0). Die Variable würde auf "1" gesetzt, wenn Patienten mit intraventrikulärer Blutung Grad III oder höher innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt oder zystischer periventrikulärer Leukomalazie auftraten
Während des ersten Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation (ca. 1-4 Monate)
Retinopathie der Frühgeburt
Zeitfenster: Während des ersten Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation (ca. 1-4 Monate)
Es ist eine binäre Variable (1/0). Die Variable würde auf „1“ gesetzt, wenn Patienten mit ROP-Stadium III oder höher auftraten.
Während des ersten Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation (ca. 1-4 Monate)
Spät einsetzende Sepsis
Zeitfenster: Während des ersten Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation (ca. 1-4 Monate)
Es ist eine binäre Variable (1/0). Die Variable würde auf „1“ gesetzt, wenn Patienten mit kulturell nachgewiesener Sepsis nach 72 Stunden nach der Geburt erschienen
Während des ersten Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation (ca. 1-4 Monate)
Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Während des ersten Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation (ca. 1-4 Monate)
Tage für den ersten Krankenhausaufenthalt auf der neonatologischen Intensivstation
Während des ersten Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation (ca. 1-4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SH-EPIQ 20200826

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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