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Migliorare l'esito dei neonati molto pretermine utilizzando il miglioramento della qualità collaborativo

11 gennaio 2024 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Migliorare l'esito dei neonati molto pretermine utilizzando il miglioramento della qualità collaborativo basato sull'evidenza: uno studio prospettico multicentrico

Uno studio interventistico multicentrico che utilizza il miglioramento della qualità collaborativo basato sull'evidenza per ridurre la mortalità e le principali morbilità dei neonati molto prematuri in sei centri neonatali a Shanghai

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio interventistico multicentrico che utilizza il miglioramento della qualità collaborativo basato sull'evidenza per ridurre la mortalità e le principali morbilità dei neonati molto pretermine utilizzando interventi di miglioramento della qualità collaborativo basati sull'evidenza tra cui benchmarking, elenco di potenziali migliori pratiche, implementazione PDSA e apprendimento collaborativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Obstetrics and Gynecoloy Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200126
        • Shanghai First Maternity and Infant Hosipital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini nati a >=24+0 settimane di gestazione e <32+0 settimane di gestazione;
  2. Ammesso nelle UTIN partecipanti entro 7 giorni dalla nascita durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Neonati con anomalie congenite maggiori;
  2. Neonati trasferiti in ospedali non partecipanti entro 24 ore dalla nascita;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Periodo di intervento
Il periodo di 1,5 anni durante il quale tutti e sei i centri partecipanti ricevono interventi collaborativi di miglioramento della qualità basati sull'evidenza, tra cui benchmarking, elenco di potenziali migliori pratiche, implementazione PDSA e apprendimento collaborativo
Comportamentale: Miglioramento della qualità collaborativo basato sull'evidenza
Interventi di miglioramento della qualità collaborativi basati sull'evidenza, tra cui benchmarking, potenziale elenco di migliori pratiche, implementazione PDSA e apprendimento collaborativo
Nessun intervento: Periodo di riferimento
Il periodo di 2 anni prima dell'intervento collaborativo di miglioramento della qualità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità o qualsiasi grave morbilità
Lasso di tempo: Durante il primo ricovero in terapia intensiva neonatale (circa 1-4 mesi)
È una variabile binaria (1/0). La variabile dovrebbe essere impostata su "1", se la morte o con una qualsiasi delle seguenti principali morbilità: displasia broncopolmonare, stadio necrotizzante II o superiore, retinopatia della prematurità stadio III o superiore, emorragia intraventricolare di grado III o superiore o leucomalacia cistica periventricolare e malattia tardiva -insorgenza di epsis
Durante il primo ricovero in terapia intensiva neonatale (circa 1-4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Durante la procedura (circa 1-4 mesi)
È una variabile binaria (1/0). La variabile verrebbe impostata su "1", se i pazienti sono deceduti durante il ricovero o 28 giorni dopo la dimissione contro il parere del medico
Durante la procedura (circa 1-4 mesi)
Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: Durante il primo ricovero in terapia intensiva neonatale (circa 1-4 mesi)
È una variabile binaria (1/0). La variabile verrebbe impostata su "1", se i pazienti ricevessero supporto respiratorio o ossigeno all'età gestazionale corretta di 36 settimane o alla dimissione
Durante il primo ricovero in terapia intensiva neonatale (circa 1-4 mesi)
Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Durante il primo ricovero in terapia intensiva neonatale (circa 1-4 mesi)
È una variabile binaria (1/0). La variabile verrebbe impostata su "1", se i pazienti apparissero con NEC stadio II o superiore
Durante il primo ricovero in terapia intensiva neonatale (circa 1-4 mesi)
Grave lesione cerebrale
Lasso di tempo: Durante il primo ricovero in terapia intensiva neonatale (circa 1-4 mesi)
È una variabile binaria (1/0). La variabile verrebbe impostata su "1", se i pazienti presentassero emorragia intraventricolare di grado III o superiore entro 28 giorni dalla nascita o leucomalacia cistica periventricolare
Durante il primo ricovero in terapia intensiva neonatale (circa 1-4 mesi)
Retinopatia della prematurità
Lasso di tempo: Durante il primo ricovero in terapia intensiva neonatale (circa 1-4 mesi)
È una variabile binaria (1/0). La variabile verrebbe impostata su "1", se i pazienti presentassero uno stadio ROP III o superiore.
Durante il primo ricovero in terapia intensiva neonatale (circa 1-4 mesi)
Sepsi a esordio tardivo
Lasso di tempo: Durante il primo ricovero in terapia intensiva neonatale (circa 1-4 mesi)
È una variabile binaria (1/0). La variabile verrebbe impostata su "1", se i pazienti apparissero con sepsi dimostrata dalla coltura dopo 72 ore dalla nascita
Durante il primo ricovero in terapia intensiva neonatale (circa 1-4 mesi)
Durata del soggiorno in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Durante il primo ricovero in terapia intensiva neonatale (circa 1-4 mesi)
giorni per il primo ricovero in terapia intensiva neonatale
Durante il primo ricovero in terapia intensiva neonatale (circa 1-4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Fudan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SH-EPIQ 20200826

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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