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Selektive Entfernung von kariösem Gewebe an bleibenden Seitenzähnen.

27. August 2020 aktualisiert von: Juan Gonzalo Olivieri

Selektive Entfernung von kariösem Gewebe an bleibenden Seitenzähnen. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Diese Studie ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie an Patienten, die an die Universität kommen. Ziel ist es, die Erfolgsrate der selektiven Entfernung von kariösem Gewebe in tiefen Seitenzahnläsionen zu evaluieren. Als Liner werden drei verschiedene Materialien verwendet (VitreBond™Plus, BioDentine™ und Theracal™ LC). Postoperativer Schmerz, klinischer und röntgenologischer Erfolg werden nach einem, zwei und fünf Jahren Follow-up bewertet. Die Nullhypothese besagt, dass es keine statistisch signifikanten Unterschiede in den Behandlungserfolgsraten mit den drei verwendeten Materialien geben wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
111

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Rekrutierung
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ihr Verständnis für die Studie und ihre Bereitschaft zur Teilnahme durch Unterzeichnung der freiwilligen Einverständniserklärung nachweisen und eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten haben.
  • Versteht und ist bereit, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten.
  • Kein Vorhandensein klinisch signifikanter und relevanter Anomalien der Anamnese oder der mündlichen Untersuchung.
  • Diagnose einer normalen Pulpa oder einer reversiblen Pulpitis.
  • Kein Vorliegen einer periapikalen Parodontitis
  • Hintere Zähne

Ausschlusskriterien:

Allgemein: Patienten mit systemischen Erkrankungen, Diabetes, immungeschwächten und schwangeren Frauen oder klinisch signifikanten oder relevanten oralen Anomalien.

Spezifisch: Unmöglichkeit der Wiederherstellung, Diagnose einer irreversiblen Pulpitis oder Nekrose, präoperativer Schmerz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VitreBond LC
VitreBond LC als Liner nach selektiver Entfernung von kariösem Gewebe.
Verfahren: Selektive Entfernung von kariösem Gewebe
Selektive Entfernung von kariösem Gewebe in tiefen kariösen Läsionen im Seitenzahnbereich, wobei eines von drei Materialien als Liner unter der endgültigen Kompositrestauration verwendet wird
Experimental: Biodentin
Biodentin als Liner nach selektiver Entfernung von kariösem Gewebe.
Verfahren: Selektive Entfernung von kariösem Gewebe
Selektive Entfernung von kariösem Gewebe in tiefen kariösen Läsionen im Seitenzahnbereich, wobei eines von drei Materialien als Liner unter der endgültigen Kompositrestauration verwendet wird
Experimental: Therakal
Theracal wird als Liner nach selektiver Entfernung von kariösem Gewebe verwendet.
Verfahren: Selektive Entfernung von kariösem Gewebe
Selektive Entfernung von kariösem Gewebe in tiefen kariösen Läsionen im Seitenzahnbereich, wobei eines von drei Materialien als Liner unter der endgültigen Kompositrestauration verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
VAS-Score des Schmerzniveaus des Patienten, von keinen Schmerzen bis zu extremen Schmerzen
Unmittelbar nach der Behandlung
Klinischer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 8 Stunden Nachbehandlung
VAS-Score des Schmerzniveaus des Patienten, von keinen Schmerzen bis zu extremen Schmerzen
8 Stunden Nachbehandlung
Klinischer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden Nachbehandlung
VAS-Score des Schmerzniveaus des Patienten, von keinen Schmerzen bis zu extremen Schmerzen
24 Stunden Nachbehandlung
Klinischer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 48 Stunden Nachbehandlung
VAS-Score des Schmerzniveaus des Patienten, von keinen Schmerzen bis zu extremen Schmerzen
48 Stunden Nachbehandlung
Klinische Anzeichen oder Symptome einer Pulpa- oder periapikalen Erkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
Fehlen/Vorhandensein von klinischen Anzeichen oder Symptomen einer Pulpa- oder periapikalen Erkrankung
1 Jahr
Klinische Anzeichen oder Symptome einer Pulpa- oder periapikalen Erkrankung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Fehlen/Vorhandensein von klinischen Anzeichen oder Symptomen einer Pulpa- oder periapikalen Erkrankung
Zwei Jahre
Klinische Anzeichen oder Symptome einer Pulpa- oder periapikalen Erkrankung
Zeitfenster: 5 Jahre
Fehlen/Vorhandensein von klinischen Anzeichen oder Symptomen einer Pulpa- oder periapikalen Erkrankung
5 Jahre
Röntgenzeichen einer periapikalen Erkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
Fehlen/Vorhandensein einer röntgenologischen apikalen Parodontitis
1 Jahr
Röntgenzeichen einer periapikalen Erkrankung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Fehlen/Vorhandensein einer röntgenologischen apikalen Parodontitis
Zwei Jahre
Röntgenzeichen einer periapikalen Erkrankung
Zeitfenster: 4 Jahre
Fehlen/Vorhandensein einer röntgenologischen apikalen Parodontitis
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Juan Gonzalo Olivieri

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ENDECL201804

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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