Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywne usuwanie próchnicy w zębach stałych w odcinku bocznym.

27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Juan Gonzalo Olivieri

Selektywne usuwanie próchnicy w zębach stałych w odcinku bocznym. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem pacjentów, którzy przychodzą na uniwersytet. Celem pracy jest ocena skuteczności selektywnego usuwania tkanki próchnicowej w głębokich ubytkach zębów bocznych. Jako wyściółki zostaną użyte trzy różne materiały (VitreBond™Plus, BioDentine™ i Theracal™ LC). Ból pooperacyjny, sukces kliniczny i radiologiczny będą oceniane po roku, dwóch i pięciu latach obserwacji. Hipoteza zerowa jest taka, że ​​nie będzie statystycznie istotnych różnic we wskaźnikach skutecznego leczenia trzema zastosowanymi materiałami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
111

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Rekrutacyjny
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wykażą zrozumienie dla badania i chęć udziału, czego dowodem jest podpisanie dobrowolnej świadomej zgody oraz otrzymali podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
  • Rozumie i jest gotów przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń związanych z nauką.
  • Brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w wywiadzie klinicznym lub badaniu ustnym.
  • Rozpoznanie prawidłowej miazgi lub odwracalnego zapalenia miazgi.
  • Brak obecności okołowierzchołkowego zapalenia przyzębia
  • Zęby tylne

Kryteria wyłączenia:

Ogólne: Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, cukrzycą, kobietami w ciąży z obniżoną odpornością lub innymi klinicznie istotnymi lub istotnymi nieprawidłowościami jamy ustnej.

Specyficzne: niemożność odbudowy, rozpoznanie nieodwracalnego zapalenia lub martwicy miazgi, ból przedoperacyjny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: VitreBond LC
VitreBond LC stosowany jako podkład po selektywnym usunięciu tkanki próchnicowej.
Procedura: Selektywne usuwanie tkanek próchnicowych
Selektywne usuwanie próchnicy w głębokich ubytkach próchnicowych w zębach bocznych przy użyciu jednego z trzech materiałów jako podkładu pod ostateczną odbudowę kompozytową
Eksperymentalny: Biodentyna
Biodentine stosowana jako podkład po selektywnym usunięciu tkanki próchnicowej.
Procedura: Selektywne usuwanie tkanek próchnicowych
Selektywne usuwanie próchnicy w głębokich ubytkach próchnicowych w zębach bocznych przy użyciu jednego z trzech materiałów jako podkładu pod ostateczną odbudowę kompozytową
Eksperymentalny: Teracal
Theracal stosowany jako podkład po selektywnym usunięciu tkanki próchnicowej.
Procedura: Selektywne usuwanie tkanek próchnicowych
Selektywne usuwanie próchnicy w głębokich ubytkach próchnicowych w zębach bocznych przy użyciu jednego z trzech materiałów jako podkładu pod ostateczną odbudowę kompozytową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Wynik VAS poziomu bólu pacjenta, od braku bólu do bardzo silnego bólu
Bezpośrednio po zabiegu
Kliniczny ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
Wynik VAS poziomu bólu pacjenta, od braku bólu do bardzo silnego bólu
8 godzin po zabiegu
Kliniczny ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Wynik VAS poziomu bólu pacjenta, od braku bólu do bardzo silnego bólu
24 godziny po zabiegu
Kliniczny ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Skala VAS poziomu bólu pacjenta, od braku bólu do bardzo silnego bólu
48 godzin po zabiegu
Objawy kliniczne choroby miazgi lub okołowierzchołkowej
Ramy czasowe: 1 rok
Brak/obecność objawów klinicznych choroby miazgi lub okołowierzchołkowej
1 rok
Objawy kliniczne choroby miazgi lub okołowierzchołkowej
Ramy czasowe: 2 lata
Brak/obecność objawów klinicznych choroby miazgi lub okołowierzchołkowej
2 lata
Objawy kliniczne choroby miazgi lub okołowierzchołkowej
Ramy czasowe: 5 lat
Brak/obecność objawów klinicznych choroby miazgi lub okołowierzchołkowej
5 lat
Objawy radiologiczne choroby okołowierzchołkowej
Ramy czasowe: 1 rok
Brak/obecność radiograficznego zapalenia przyzębia wierzchołkowego
1 rok
Objawy radiologiczne choroby okołowierzchołkowej
Ramy czasowe: 2 lata
Brak/obecność radiograficznego zapalenia przyzębia wierzchołkowego
2 lata
Objawy radiologiczne choroby okołowierzchołkowej
Ramy czasowe: 4 lata
Brak/obecność radiograficznego zapalenia przyzębia wierzchołkowego
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Juan Gonzalo Olivieri

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ENDECL201804

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami