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Selektive Entfernung von kariösem Gewebe an bleibenden Seitenzähnen.

27. August 2020 aktualisiert von: Juan Gonzalo Olivieri

Selektive Entfernung von kariösem Gewebe an bleibenden Seitenzähnen. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Diese Studie ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie an Patienten, die an die Universität kommen. Ziel ist es, die Erfolgsrate der selektiven Entfernung von kariösem Gewebe in tiefen Seitenzahnläsionen zu evaluieren. Als Liner werden drei verschiedene Materialien verwendet (VitreBond™Plus, BioDentine™ und Theracal™ LC). Postoperativer Schmerz, klinischer und röntgenologischer Erfolg werden nach einem, zwei und fünf Jahren Follow-up bewertet. Die Nullhypothese besagt, dass es keine statistisch signifikanten Unterschiede in den Behandlungserfolgsraten mit den drei verwendeten Materialien geben wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Rekrutierung
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ihr Verständnis für die Studie und ihre Bereitschaft zur Teilnahme durch Unterzeichnung der freiwilligen Einverständniserklärung nachweisen und eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten haben.
  • Versteht und ist bereit, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten.
  • Kein Vorhandensein klinisch signifikanter und relevanter Anomalien der Anamnese oder der mündlichen Untersuchung.
  • Diagnose einer normalen Pulpa oder einer reversiblen Pulpitis.
  • Kein Vorliegen einer periapikalen Parodontitis
  • Hintere Zähne

Ausschlusskriterien:

Allgemein: Patienten mit systemischen Erkrankungen, Diabetes, immungeschwächten und schwangeren Frauen oder klinisch signifikanten oder relevanten oralen Anomalien.

Spezifisch: Unmöglichkeit der Wiederherstellung, Diagnose einer irreversiblen Pulpitis oder Nekrose, präoperativer Schmerz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VitreBond LC
VitreBond LC als Liner nach selektiver Entfernung von kariösem Gewebe.
Verfahren: Selektive Entfernung von kariösem Gewebe
Selektive Entfernung von kariösem Gewebe in tiefen kariösen Läsionen im Seitenzahnbereich, wobei eines von drei Materialien als Liner unter der endgültigen Kompositrestauration verwendet wird
Experimental: Biodentin
Biodentin als Liner nach selektiver Entfernung von kariösem Gewebe.
Verfahren: Selektive Entfernung von kariösem Gewebe
Selektive Entfernung von kariösem Gewebe in tiefen kariösen Läsionen im Seitenzahnbereich, wobei eines von drei Materialien als Liner unter der endgültigen Kompositrestauration verwendet wird
Experimental: Therakal
Theracal wird als Liner nach selektiver Entfernung von kariösem Gewebe verwendet.
Verfahren: Selektive Entfernung von kariösem Gewebe
Selektive Entfernung von kariösem Gewebe in tiefen kariösen Läsionen im Seitenzahnbereich, wobei eines von drei Materialien als Liner unter der endgültigen Kompositrestauration verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
VAS-Score des Schmerzniveaus des Patienten, von keinen Schmerzen bis zu extremen Schmerzen
Unmittelbar nach der Behandlung
Klinischer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 8 Stunden Nachbehandlung
VAS-Score des Schmerzniveaus des Patienten, von keinen Schmerzen bis zu extremen Schmerzen
8 Stunden Nachbehandlung
Klinischer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden Nachbehandlung
VAS-Score des Schmerzniveaus des Patienten, von keinen Schmerzen bis zu extremen Schmerzen
24 Stunden Nachbehandlung
Klinischer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 48 Stunden Nachbehandlung
VAS-Score des Schmerzniveaus des Patienten, von keinen Schmerzen bis zu extremen Schmerzen
48 Stunden Nachbehandlung
Klinische Anzeichen oder Symptome einer Pulpa- oder periapikalen Erkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
Fehlen/Vorhandensein von klinischen Anzeichen oder Symptomen einer Pulpa- oder periapikalen Erkrankung
1 Jahr
Klinische Anzeichen oder Symptome einer Pulpa- oder periapikalen Erkrankung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Fehlen/Vorhandensein von klinischen Anzeichen oder Symptomen einer Pulpa- oder periapikalen Erkrankung
Zwei Jahre
Klinische Anzeichen oder Symptome einer Pulpa- oder periapikalen Erkrankung
Zeitfenster: 5 Jahre
Fehlen/Vorhandensein von klinischen Anzeichen oder Symptomen einer Pulpa- oder periapikalen Erkrankung
5 Jahre
Röntgenzeichen einer periapikalen Erkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
Fehlen/Vorhandensein einer röntgenologischen apikalen Parodontitis
1 Jahr
Röntgenzeichen einer periapikalen Erkrankung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Fehlen/Vorhandensein einer röntgenologischen apikalen Parodontitis
Zwei Jahre
Röntgenzeichen einer periapikalen Erkrankung
Zeitfenster: 4 Jahre
Fehlen/Vorhandensein einer röntgenologischen apikalen Parodontitis
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juan Gonzalo Olivieri

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDECL201804

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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