Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Избирательное удаление кариозных тканей на постоянных жевательных зубах.

27 августа 2020 г. обновлено: Juan Gonzalo Olivieri

Избирательное удаление кариозных тканей на постоянных жевательных зубах. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Это исследование является проспективным рандомизированным контролируемым исследованием пациентов, поступающих в университет. Цель — оценить успешность селективного удаления кариозной ткани при глубоких поражениях жевательных зубов. В качестве прокладок будут использоваться три различных материала (VitreBond™ Plus, BioDentine™ и Theracal™ LC). Послеоперационная боль, клинический и рентгенологический успех будут оцениваться через один, два и пять лет наблюдения. Нулевая гипотеза состоит в том, что не будет статистически значимых различий в частоте успешного лечения тремя использованными материалами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
111

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Испания, 08195
        • Рекрутинг
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Контакт:
          • Juan G. Olivieri, DDS, PhD
          • Номер телефона: 935042000
          • Электронная почта: jgolivieri@uic.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые демонстрируют понимание исследования и готовность участвовать, о чем свидетельствует подписание добровольного информированного согласия и получение подписанной и датированной копии формы информированного согласия.
  • Понимает и готов соблюдать все процедуры и ограничения обучения.
  • Отсутствие клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или осмотре полости рта.
  • Диагноз нормальной пульпы или обратимого пульпита.
  • Отсутствие периапикального периодонтита
  • Боковые зубы

Критерий исключения:

Общие: пациенты с системными заболеваниями, диабетом, ослабленным иммунитетом и беременные женщины или любые клинически значимые или соответствующие аномалии полости рта.

Специфические: невозможность восстановления, диагноз необратимого пульпита или некроза, предоперационная боль.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Витребонд ЛЦ
VitreBond LC используется в качестве прокладки после селективного удаления кариозной ткани.
Процедура: Избирательное удаление кариозных тканей
Избирательное удаление кариозных тканей при глубоких кариозных поражениях жевательных зубов с использованием одного из трех материалов в качестве прокладки под окончательную композитную реставрацию
Экспериментальный: Биодентин
Биодентин используется в качестве прокладки после селективного удаления кариозной ткани.
Процедура: Избирательное удаление кариозных тканей
Избирательное удаление кариозных тканей при глубоких кариозных поражениях жевательных зубов с использованием одного из трех материалов в качестве прокладки под окончательную композитную реставрацию
Экспериментальный: Теракал
Теракал используется в качестве прокладки после селективного удаления кариозной ткани.
Процедура: Избирательное удаление кариозных тканей
Избирательное удаление кариозных тканей при глубоких кариозных поражениях жевательных зубов с использованием одного из трех материалов в качестве прокладки под окончательную композитную реставрацию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая послеоперационная боль
Временное ограничение: Сразу после лечения
Оценка уровня боли пациента по ВАШ, от отсутствия боли до сильной боли
Сразу после лечения
Клиническая послеоперационная боль
Временное ограничение: 8 часов после лечения
Оценка уровня боли пациента по ВАШ, от отсутствия боли до сильной боли
8 часов после лечения
Клиническая послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа после обработки
Оценка уровня боли пациента по ВАШ, от отсутствия боли до сильной боли
24 часа после обработки
Клиническая послеоперационная боль
Временное ограничение: 48 часов после обработки
Оценка уровня боли пациента по ВАШ, от отсутствия боли до сильной боли
48 часов после обработки
Клинические признаки или симптомы пульпы или периапикального заболевания
Временное ограничение: 1 год
Отсутствие/наличие клинических признаков или симптомов заболевания пульпы или периапикального поражения
1 год
Клинические признаки или симптомы пульпы или периапикального заболевания
Временное ограничение: 2 года
Отсутствие/наличие клинических признаков или симптомов заболевания пульпы или периапикального поражения
2 года
Клинические признаки или симптомы пульпы или периапикального заболевания
Временное ограничение: 5 лет
Отсутствие/наличие клинических признаков или симптомов заболевания пульпы или периапикального поражения
5 лет
Рентгенологические признаки периапикальной болезни
Временное ограничение: 1 год
Отсутствие/наличие рентгенологического апикального периодонтита
1 год
Рентгенологические признаки периапикальной болезни
Временное ограничение: 2 года
Отсутствие/наличие рентгенологического апикального периодонтита
2 года
Рентгенологические признаки периапикальной болезни
Временное ограничение: 4 года
Отсутствие/наличие рентгенологического апикального периодонтита
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Juan Gonzalo Olivieri

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ENDECL201804

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками