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Interventionsstudie von Xolair bei ASS-Patienten mit komorbider Atopie

11. August 2021 aktualisiert von: Xue-Jun Kong, Beth Israel Deaconess Medical Center

Die Wirkung von Omalizumab (Xolair) auf die Verbesserung neuropsychiatrischer Symptome bei einer Untergruppe von ASD-Patienten mit atopischer Erkrankung und erhöhten Gesamt-IgE-Spiegeln

Nach der Veröffentlichung von zwei Fallstudien, die einen Verhaltensvorteil bei mit Omalizumab behandelten ASD-Patienten berichteten, werden die Forscher eine Pilotstudie durchführen, um die Proof-of-Concept-Wirksamkeit von Omalizumab bei ASD-Patienten mit komorbider atopischer Erkrankung zu testen. Die Ermittler bewerten die Verhaltensverbesserung anhand von drei Fragebögen. Die Ermittler werden bei allen Probanden auch fMRT durchführen und Serumproben zur Quantifizierung immunologischer Biomarker entnehmen. Wenn die Studie schlüssig ist, werden die Forscher eine groß angelegte, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um die Pathologie der Allergie in dieser Subpopulation von ASD-Patienten und die Wirksamkeit dieser Intervention besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist eine einarmige, offene Phase-I-Studie. Alle 20 Probanden erhalten die gleiche Dosis des Studienmedikaments. Nach den Ausgangstests werden die Probanden während eines 24-wöchigen Behandlungszeitraums behandelt und erhalten insgesamt sechs subkutane Injektionen, eine Injektion alle 4 Wochen. Eine 24-wöchige Nachbeobachtungszeit nach der Behandlungsperiode wird mit einem Patientengespräch abgeschlossen. Verhaltensfragebögen werden während der gesamten Dauer der Studie verabreicht. fMRT wird zu Studienbeginn und am Ende des Behandlungszeitraums durchgeführt. Blut wird für Serumtests zu Studienbeginn, in Woche 12 während des Behandlungszeitraums und am Ende des Behandlungszeitraums entnommen. Vitals und CGI werden während der gesamten Studie ebenfalls bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-30 Jahren.
  • Klinische Diagnose von ASD in der Kindheit, die noch aktiv ist.
  • Vorgeschichte atopischer Erkrankungen, einschließlich Asthma, atopischer Dermatitis und allergischer Rhinitis.
  • Gesamtserum-IgE-Spiegel ≥ 30 IE/ml und ≤ 400 IE/ml

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Anwendung von Omalizumab.
  • Probanden, die orale oder systemische Steroide angewendet haben, platzten innerhalb von 6 Wochen nach Studieneinschreibung. Probanden, die eine Prednison-Erhaltungsdosis von 5 mg/Tag oder weniger erhalten, sind zugelassen, vorausgesetzt, die Prednison-Dosis wird während der Studie nicht geändert.
  • Probanden, die aktiv das antipsychotische Medikament Loxapin einnehmen.
  • Vorgeschichte von Krebs oder Vorkrebs.
  • Patienten mit aktiver oder instabiler Anfallserkrankung.
  • Vorgeschichte oder aktive Anzeichen einer Psychose.
  • Körpergewicht > 90kg
  • Für Probanden, die die Einschlusskriterien für allergische Rhinitis erfüllen, RCAT >20
  • IQ < 70
  • Adaptive Behavior Composite Score < 90, basierend auf Vineland 3rd Edition
  • Stillende oder trächtige Weibchen. Xolair wurde nicht ausreichend auf sichere Anwendung bei Schwangeren getestet.
  • Probanden, die nach Ansicht des Studienpersonals nicht in der Lage sind, mit den Anweisungen, die während der Studie gegeben werden, zu kooperieren oder sie zu verstehen.
  • Probanden mit schweren Erkrankungen, die nach Ansicht eines Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verbieten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Probanden erhalten während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums eine subkutane Behandlung mit 300 mg Omalizumab. Alle 4 Wochen wird eine Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Omalizumab-Injektion [Xolair]
300 mg über 2 subkutane Injektionen alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Xolair

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Baseline zu Woche 12 in Social Responsiveness Scale (SRS) Edition 2
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Soziale Kommunikation und Verhalten – Die Bewertung basiert auf dem T-Score, der auf der Summe der Antworten wie folgt basiert (76 bis höher – schwere, 66 bis 75 – mäßige Mängel, 60 bis 65 – leichte Mängel, 59 und darunter sind nicht klinisch signifikant für ASS).
Baseline und Woche 12
Wechsel von Baseline zu Woche 24 in Social Responsiveness Scale (SRS) Edition 2
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Soziale Kommunikation und Verhalten – Die Bewertung basiert auf dem T-Score, der auf der Summe der Antworten wie folgt basiert (76 bis höher – schwere, 66 bis 75 – mäßige Mängel, 60 bis 65 – leichte Mängel, 59 und darunter sind nicht klinisch signifikant für ASS).
Baseline und Woche 24
Wechsel von Baseline zu Woche 48 in Social Responsiveness Scale (SRS) Edition 2
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Soziale Kommunikation und Verhalten – Die Bewertung basiert auf dem T-Score, der auf der Summe der Antworten wie folgt basiert (76 bis höher – schwere, 66 bis 75 – mäßige Mängel, 60 bis 65 – leichte Mängel, 59 und darunter sind nicht klinisch signifikant für ASS).
Baseline und Woche 48
Wechsel von Woche 24 zu Woche 48 in der Social Responsiveness Scale (SRS) Edition 2
Zeitfenster: Woche 24 (Abschluss der Behandlungsphase) und Woche 48 (Nachsorge)
Soziale Kommunikation und Verhalten – Die Bewertung basiert auf dem T-Score, der auf der Summe der Antworten wie folgt basiert (76 bis höher – schwere, 66 bis 75 – mäßige Mängel, 60 bis 65 – leichte Mängel, 59 und darunter sind nicht klinisch signifikant für ASS).
Woche 24 (Abschluss der Behandlungsphase) und Woche 48 (Nachsorge)
Wechsel von Baseline zu Woche 12 in der Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Sozialverhaltenstest - Die Gesamtpunktzahl wird auf der Grundlage von 5 Unterskalen berechnet (Reizbarkeit, sozialer Rückzug, stereotypes Verhalten, Hyperaktivität/Nichteinhaltung und unangemessene Sprache). Es gibt 58 Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden: 0 – „überhaupt kein Problem“, 1 – „das Verhalten ist ein Problem, aber geringfügig“, 2 – „das Problem ist mittelschwer“ und 3 – „ das Problem ist schwerwiegend". Auf dieser Grundlage werden Teilnoten berechnet und addiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Baseline und Woche 12
Wechsel von Baseline zu Woche 24 in der Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (Abschluss des Behandlungszeitraums)
Sozialverhaltenstest - Die Gesamtpunktzahl wird auf der Grundlage von 5 Unterskalen berechnet (Reizbarkeit, sozialer Rückzug, stereotypes Verhalten, Hyperaktivität/Nichteinhaltung und unangemessene Sprache). Es gibt 58 Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden: 0 – „überhaupt kein Problem“, 1 – „das Verhalten ist ein Problem, aber geringfügig“, 2 – „das Problem ist mittelschwer“ und 3 – „ das Problem ist schwerwiegend". Auf dieser Grundlage werden Teilnoten berechnet und addiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Baseline und Woche 24 (Abschluss des Behandlungszeitraums)
Wechsel von Baseline zu Woche 48 in der Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC)
Zeitfenster: Baseline und Woche 48 (Follow-up)
Sozialverhaltenstest - Die Gesamtpunktzahl wird auf der Grundlage von 5 Unterskalen berechnet (Reizbarkeit, sozialer Rückzug, stereotypes Verhalten, Hyperaktivität/Nichteinhaltung und unangemessene Sprache). Es gibt 58 Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden: 0 – „überhaupt kein Problem“, 1 – „das Verhalten ist ein Problem, aber geringfügig“, 2 – „das Problem ist mittelschwer“ und 3 – „ das Problem ist schwerwiegend". Auf dieser Grundlage werden Teilnoten berechnet und addiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Baseline und Woche 48 (Follow-up)
Wechsel von Woche 24 zu Woche 48 in der Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC)
Zeitfenster: Woche 24 (Abschluss der Behandlungsphase) und Woche 48 (Nachsorge)
Sozialverhaltenstest - Die Gesamtpunktzahl wird auf der Grundlage von 5 Unterskalen berechnet (Reizbarkeit, sozialer Rückzug, stereotypes Verhalten, Hyperaktivität/Nichteinhaltung und unangemessene Sprache). Es gibt 58 Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden: 0 – „überhaupt kein Problem“, 1 – „das Verhalten ist ein Problem, aber geringfügig“, 2 – „das Problem ist mittelschwer“ und 3 – „ das Problem ist schwerwiegend". Auf dieser Grundlage werden Teilnoten berechnet und addiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Woche 24 (Abschluss der Behandlungsphase) und Woche 48 (Nachsorge)
Wechsel von Baseline zu Woche 1 in der Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Zeitfenster: Baseline und Woche 1
Sozialverhaltenstest - Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen von 4 Untertests (Sprache/Sprachkommunikation, Geselligkeit, sensorisches/kognitives Bewusstsein und Gesundheit/Körperlichkeit/Verhalten) addiert werden. Dieser 67-Fragen-Test liefert Bewertungen für jeden Untertest und eine Gesamtbewertung, für die eine höhere Bewertung eine größere Symptomschwere anzeigt.
Baseline und Woche 1
Wechsel von Baseline zu Woche 4 in der Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Sozialverhaltenstest - Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen von 4 Untertests (Sprache/Sprachkommunikation, Geselligkeit, sensorisches/kognitives Bewusstsein und Gesundheit/Körperlichkeit/Verhalten) addiert werden. Dieser 67-Fragen-Test liefert Bewertungen für jeden Untertest und eine Gesamtbewertung, für die eine höhere Bewertung eine größere Symptomschwere anzeigt.
Baseline und Woche 4
Wechsel von Baseline zu Woche 8 in der Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Sozialverhaltenstest - Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen von 4 Untertests (Sprache/Sprachkommunikation, Geselligkeit, sensorisches/kognitives Bewusstsein und Gesundheit/Körperlichkeit/Verhalten) addiert werden. Dieser 67-Fragen-Test liefert Bewertungen für jeden Untertest und eine Gesamtbewertung, für die eine höhere Bewertung eine größere Symptomschwere anzeigt.
Baseline und Woche 8
Wechsel von Baseline zu Woche 12 in der Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Sozialverhaltenstest - Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen von 4 Untertests (Sprache/Sprachkommunikation, Geselligkeit, sensorisches/kognitives Bewusstsein und Gesundheit/Körperlichkeit/Verhalten) addiert werden. Dieser 67-Fragen-Test liefert Bewertungen für jeden Untertest und eine Gesamtbewertung, für die eine höhere Bewertung eine größere Symptomschwere anzeigt.
Baseline und Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 16 in der Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Sozialverhaltenstest - Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen von 4 Untertests (Sprache/Sprachkommunikation, Geselligkeit, sensorisches/kognitives Bewusstsein und Gesundheit/Körperlichkeit/Verhalten) addiert werden. Dieser 67-Fragen-Test liefert Bewertungen für jeden Untertest und eine Gesamtbewertung, für die eine höhere Bewertung eine größere Symptomschwere anzeigt.
Baseline und Woche 16
Änderung von Baseline zu Woche 20 in der Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
Sozialverhaltenstest - Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen von 4 Untertests (Sprache/Sprachkommunikation, Geselligkeit, sensorisches/kognitives Bewusstsein und Gesundheit/Körperlichkeit/Verhalten) addiert werden. Dieser 67-Fragen-Test liefert Bewertungen für jeden Untertest und eine Gesamtbewertung, für die eine höhere Bewertung eine größere Symptomschwere anzeigt.
Baseline und Woche 20
Änderung von Baseline zu Woche 24 in der Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (Abschluss des Behandlungszeitraums)
Sozialverhaltenstest - Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen von 4 Untertests (Sprache/Sprachkommunikation, Geselligkeit, sensorisches/kognitives Bewusstsein und Gesundheit/Körperlichkeit/Verhalten) addiert werden. Dieser 67-Fragen-Test liefert Bewertungen für jeden Untertest und eine Gesamtbewertung, für die eine höhere Bewertung eine größere Symptomschwere anzeigt.
Baseline und Woche 24 (Abschluss des Behandlungszeitraums)
Änderung von Baseline zu Woche 48 in der Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Zeitfenster: Baseline und Woche 48 (Follow-up)
Sozialverhaltenstest - Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen von 4 Untertests (Sprache/Sprachkommunikation, Geselligkeit, sensorisches/kognitives Bewusstsein und Gesundheit/Körperlichkeit/Verhalten) addiert werden. Dieser 67-Fragen-Test liefert Bewertungen für jeden Untertest und eine Gesamtbewertung, für die eine höhere Bewertung eine größere Symptomschwere anzeigt.
Baseline und Woche 48 (Follow-up)
Wechsel von Woche 24 zu Woche 48 in der Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Zeitfenster: Woche 24 (Abschluss der Behandlungsphase) und Woche 48 (Nachsorge)
Sozialverhaltenstest - Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen von 4 Untertests (Sprache/Sprachkommunikation, Geselligkeit, sensorisches/kognitives Bewusstsein und Gesundheit/Körperlichkeit/Verhalten) addiert werden. Dieser 67-Fragen-Test liefert Bewertungen für jeden Untertest und eine Gesamtbewertung, für die eine höhere Bewertung eine größere Symptomschwere anzeigt.
Woche 24 (Abschluss der Behandlungsphase) und Woche 48 (Nachsorge)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Levels von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24 (Abschluss des Behandlungszeitraums)
Quantifizierung der Entzündungsmarker-Serumkonzentration (freies IgE, Gesamt-IgE, Interleukin 6, Tumornekrosefaktor alpha, Tryptase).
Baseline, Woche 12 und Woche 24 (Abschluss des Behandlungszeitraums)
Strukturelle MRT
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (Abschluss des Behandlungszeitraums)
Mit der Software Freesurfer werden Volumen von Hirnregionen und Diffusionsparameter (z.B. fraktionierte Anisotropie und mittlere Diffusivität) aus strukturellen T1- bzw. Diffusionstensorbildern. Der gepaarte t-Test wird verwendet, um das Gehirnvolumen zu Beginn und nach der Behandlung zu vergleichen.
Baseline und Woche 24 (Abschluss des Behandlungszeitraums)
Funktionelle MRT (Ruhezustand)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (Abschluss des Behandlungszeitraums)
Die Korrelationsanalyse wird verwendet, um die Konnektivität zwischen verschiedenen Gehirnregionen zu berechnen. Der gepaarte t-Test wird verwendet, um Unterschiede in der Aktivität zu Beginn und nach der Behandlung zu vergleichen.
Baseline und Woche 24 (Abschluss des Behandlungszeitraums)
Generalisierte Angststörung 7-Item (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 (Abschluss der Behandlungsphase) und Woche 48 (Nachsorge)
Fragebogen zu Angstsymptomen – Die Bewertung basiert darauf, wie häufig der Proband in den letzten zwei Wochen 7 GAD-bezogene Symptome hatte. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 – „Überhaupt nicht“, 1 – „An einigen Tagen“, 2 – „An mehr als der Hälfte der Tage“, 3 – „Fast jeden Tag“. Definierte Grenzwerte werden verwendet, um den Schweregrad zu definieren.
Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 (Abschluss der Behandlungsphase) und Woche 48 (Nachsorge)
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 (Abschluss der Behandlungsphase) und Woche 48 (Nachsorge)
Schläfrigkeitsfragebogen – Die Bewertung basiert darauf, wie wahrscheinlich es ist, dass der Proband bei 8 täglichen Aktivitäten eindöst oder einschläft. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schläfrigkeit hin.
Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 (Abschluss der Behandlungsphase) und Woche 48 (Nachsorge)
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 (Abschluss der Behandlungsphase) und Woche 48 (Nachsorge)
Fragebogen zur Schlafqualität – Die Bewertung basiert auf 19 selbst beantworteten Fragen und 5 Fragen zu Mitbewohnern. Ein mit dem Fragebogen bereitgestellter Algorithmus wird verwendet, um den globalen Schlafqualitäts-Score zu berechnen, für den ein höherer Score eine größere Schwere anzeigt.
Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 (Abschluss der Behandlungsphase) und Woche 48 (Nachsorge)
Asthmakontrolltest (ACT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 (Abschluss der Behandlungsphase) und Woche 48 (Nachsorge)
Eine Patientenumfrage mit 5 Fragen zur Identifizierung von Patienten mit schlecht kontrolliertem Asthma basierend auf der Schwere der Symptome in den letzten 4 Wochen.
Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 (Abschluss der Behandlungsphase) und Woche 48 (Nachsorge)
Rhinitis Control Assessment Test (RCAT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 (Abschluss der Behandlungsphase) und Woche 48 (Nachsorge)
Eine Patientenumfrage mit 6 Fragen zur Bewertung der Rhinitis-Symptomkontrolle basierend auf der Schwere und Häufigkeit der Symptome in der letzten Woche.
Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 (Abschluss der Behandlungsphase) und Woche 48 (Nachsorge)
Validated Investigator Global Assessment of Atopic Dermatitis (vIGA-AD)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 (Abschluss der Behandlungsphase) und Woche 48 (Nachsorge)
Ein klinisches Bewertungstool zur Beschreibung des Schweregrades der atopischen Dermatitis. Das vIGA-AD enthält eine einzelne Skala von 0–4, wobei 0 „klar“ und 4 „schwer“ bedeutet.
Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 (Abschluss der Behandlungsphase) und Woche 48 (Nachsorge)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impressions Scale – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Baseline, Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 20, Woche 24 (Abschluss der Behandlungsphase) und Woche 48 (Nachsorge)
Psychological Clinical Assessment – ​​Diese 7-Punkte-Skala wird von einem Arzt durchgeführt und charakterisiert Veränderungen im klinischen Erscheinungsbild des Patienten.
Baseline, Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 20, Woche 24 (Abschluss der Behandlungsphase) und Woche 48 (Nachsorge)
Clinical Global Impressions Scale – Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline, Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 (Abschluss der Behandlungsphase) und Woche 48 (Nachsorge)
Psychologische klinische Beurteilung – Diese 7-Punkte-Skala wird von einem Arzt durchgeführt und definiert den Schweregrad der Psychopathologie des Patienten.
Baseline, Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 (Abschluss der Behandlungsphase) und Woche 48 (Nachsorge)
Autonome Indizes 1
Zeitfenster: Baseline, Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 (Abschluss der Behandlungsphase) und Woche 48 (Nachsorge)
Puls des Blutvolumens
Baseline, Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 (Abschluss der Behandlungsphase) und Woche 48 (Nachsorge)
Autonome Indizes 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 (Abschluss der Behandlungsphase) und Woche 48 (Nachsorge)
Pulsschlag
Baseline, Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 (Abschluss der Behandlungsphase) und Woche 48 (Nachsorge)
Autonome Indizes 3
Zeitfenster: Baseline, Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 (Abschluss der Behandlungsphase) und Woche 48 (Nachsorge)
Sauerstoffsättigung des Blutes
Baseline, Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 (Abschluss der Behandlungsphase) und Woche 48 (Nachsorge)
Autonome Indizes 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 (Abschluss der Behandlungsphase) und Woche 48 (Nachsorge)
Carboxyhämoglobin-Blutsättigung
Baseline, Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 (Abschluss der Behandlungsphase) und Woche 48 (Nachsorge)
Autonome Indizes 5
Zeitfenster: Baseline, Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 (Abschluss der Behandlungsphase) und Woche 48 (Nachsorge)
Blutdruck
Baseline, Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 (Abschluss der Behandlungsphase) und Woche 48 (Nachsorge)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xue-Jun Kong, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020P000753

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten mit Forschern zu teilen, die nicht direkt an dieser Studie beteiligt sind, und die dem Forschungsteam angehören.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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