Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencyjne Xolair u pacjentów z ASD ze współistniejącą atopią

11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Xue-Jun Kong, Beth Israel Deaconess Medical Center

Wpływ omalizumabu (Xolair) na poprawę objawów neuropsychiatrycznych w podgrupie pacjentów z ASD z chorobą atopową i podwyższonym całkowitym poziomem IgE

Po opublikowaniu dwóch studiów przypadku, które wykazały korzyści behawioralne u pacjentów z ASD leczonych omalizumabem, badacze przeprowadzą badanie pilotażowe w celu sprawdzenia skuteczności omalizumabu u pacjentów z ASD ze współistniejącą chorobą atopową. Badacze ocenią poprawę zachowania za pomocą trzech kwestionariuszy. Badacze wykonają również fMRI na wszystkich osobach i uzyskają próbki surowicy do ilościowego oznaczenia biomarkerów immunologicznych. Jeśli próba okaże się rozstrzygająca, badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę na większą skalę, aby lepiej zrozumieć patologię alergii w tej subpopulacji pacjentów z ASD i skuteczność tej interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest jednoramiennym, otwartym badaniem fazy I. Wszystkim 20 pacjentom zostanie podana ta sama dawka badanego leku. Po badaniu wyjściowym, pacjenci zostaną poddani leczeniu w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia i otrzymają w sumie sześć wstrzyknięć podskórnych, jedno wstrzyknięcie co 4 tygodnie. 24-tygodniowy okres obserwacji po okresie leczenia zostanie zakończony wywiadem z pacjentem. Kwestionariusze behawioralne będą podawane przez cały czas trwania badania. fMRI zostanie przeprowadzone na początku leczenia i na zakończenie okresu leczenia. Krew zostanie pobrana do badania surowicy na początku badania, w 12. tygodniu okresu leczenia i na zakończenie okresu leczenia. W trakcie badania oceniane będą również parametry życiowe i CGI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek między 18-30 lat.
  • Rozpoznanie kliniczne ASD w dzieciństwie, które jest nadal aktywne.
  • Historia chorób atopowych, w tym astmy, atopowego zapalenia skóry i alergicznego nieżytu nosa.
  • Całkowite stężenie IgE w surowicy ≥ 30 j.m./ml i ≤ 400 j.m./ml

Kryteria wyłączenia:

  • Historia stosowania omalizumabu.
  • Osoby, które w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania stosowały doustne lub ogólnoustrojowe dawki sterydów. Osoby, które otrzymują dawkę podtrzymującą prednizonu 5 mg/dzień lub mniej, będą dopuszczone pod warunkiem, że dawka prednizonu nie zostanie zmieniona podczas badania.
  • Osoby aktywnie przyjmujące lek przeciwpsychotyczny Loxapine.
  • Historia raka lub stanu przedrakowego.
  • Pacjenci z aktywnymi lub niestabilnymi zaburzeniami napadowymi.
  • Historia lub aktywne objawy psychozy.
  • Masa ciała > 90 kg
  • Dla osób, które spełniają kryteria włączenia do alergicznego nieżytu nosa, RCAT >20
  • IQ < 70
  • Adaptacyjny wynik Composite < 90, na podstawie Vineland 3rd Edition
  • Samice karmiące lub ciężarne. Xolair nie został wystarczająco przetestowany pod kątem bezpiecznego stosowania u kobiet w ciąży.
  • Pacjenci, którzy zostaną uznani przez personel badania za niezdolnych do współpracy lub rozumienia instrukcji, które będą wydawane podczas badania.
  • Pacjenci z ciężkimi schorzeniami, które w opinii lekarza prowadzącego zabraniają udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci otrzymają podskórne leczenie 300 mg omalizumabu podczas 24-tygodniowego okresu leczenia. Jedno wstrzyknięcie będzie podawane co 4 tygodnie.
Lek: Wstrzyknięcie omalizumabu [Xolair]
300 mg w 2 wstrzyknięciach podskórnych co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Xolair

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w Skali Reakcji Społecznej (SRS) wydanie 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Komunikacja i zachowanie społeczne — punktacja opiera się na wyniku T, który jest oparty na sumie odpowiedzi w następujący sposób (od 76 do wyższych — poważne niedobory, od 66 do 75 — niedobory umiarkowane, od 60 do 65 — niedobory łagodne, 59 i poniżej nie jest klinicznie istotne dla ASD).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w Skali Reakcji Społecznej (SRS) wydanie 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Komunikacja i zachowanie społeczne — punktacja opiera się na wyniku T, który jest oparty na sumie odpowiedzi w następujący sposób (od 76 do wyższych — poważne niedobory, od 66 do 75 — niedobory umiarkowane, od 60 do 65 — niedobory łagodne, 59 i poniżej nie jest klinicznie istotne dla ASD).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48 w skali reakcji społecznej (SRS) wydanie 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Komunikacja i zachowanie społeczne — punktacja opiera się na wyniku T, który jest oparty na sumie odpowiedzi w następujący sposób (od 76 do wyższych — poważne niedobory, od 66 do 75 — niedobory umiarkowane, od 60 do 65 — niedobory łagodne, 59 i poniżej nie jest klinicznie istotne dla ASD).
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana z tygodnia 24 na tydzień 48 w Skali Reakcji Społecznej (SRS) wydanie 2
Ramy czasowe: Tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i Tydzień 48 (obserwacja)
Komunikacja i zachowanie społeczne — punktacja opiera się na wyniku T, który jest oparty na sumie odpowiedzi w następujący sposób (od 76 do wyższych — poważne niedobory, od 66 do 75 — niedobory umiarkowane, od 60 do 65 — niedobory łagodne, 59 i poniżej nie jest klinicznie istotne dla ASD).
Tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i Tydzień 48 (obserwacja)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 na liście kontrolnej nieprawidłowego zachowania (ABC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Test zachowania społecznego — łączny wynik jest obliczany na podstawie 5 podskal (drażliwość, wycofanie społeczne, zachowanie stereotypowe, hiperaktywność/niezgodność i niewłaściwa mowa). Istnieje 58 pytań, które są punktowane w skali 0-3: 0 - „w ogóle nie stanowi problemu”, 1 – „zachowanie jest problemem, ale niewielkiego stopnia”, 2 – „problem jest umiarkowanie poważny” i 3 – „ problem jest poważny w stopniu”. Na tej podstawie obliczane są i dodawane wyniki cząstkowe, aby uzyskać całkowity wynik.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 na liście kontrolnej nieprawidłowych zachowań (ABC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia)
Test zachowania społecznego — łączny wynik jest obliczany na podstawie 5 podskal (drażliwość, wycofanie społeczne, zachowanie stereotypowe, hiperaktywność/niezgodność i niewłaściwa mowa). Istnieje 58 pytań, które są punktowane w skali 0-3: 0 - „w ogóle nie stanowi problemu”, 1 – „zachowanie jest problemem, ale niewielkiego stopnia”, 2 – „problem jest umiarkowanie poważny” i 3 – „ problem jest poważny w stopniu”. Na tej podstawie obliczane są i dodawane wyniki cząstkowe, aby uzyskać całkowity wynik.
Wartość wyjściowa i tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48 według listy kontrolnej nieprawidłowych zachowań (ABC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48 (kontynuacja)
Test zachowania społecznego — łączny wynik jest obliczany na podstawie 5 podskal (drażliwość, wycofanie społeczne, zachowanie stereotypowe, hiperaktywność/niezgodność i niewłaściwa mowa). Istnieje 58 pytań, które są punktowane w skali 0-3: 0 - „w ogóle nie stanowi problemu”, 1 – „zachowanie jest problemem, ale niewielkiego stopnia”, 2 – „problem jest umiarkowanie poważny” i 3 – „ problem jest poważny w stopniu”. Na tej podstawie obliczane są i dodawane wyniki cząstkowe, aby uzyskać całkowity wynik.
Wartość wyjściowa i tydzień 48 (kontynuacja)
Zmiana z tygodnia 24 na tydzień 48 na liście kontrolnej nieprawidłowego zachowania (ABC)
Ramy czasowe: Tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i Tydzień 48 (obserwacja)
Test zachowania społecznego — łączny wynik jest obliczany na podstawie 5 podskal (drażliwość, wycofanie społeczne, zachowanie stereotypowe, hiperaktywność/niezgodność i niewłaściwa mowa). Istnieje 58 pytań, które są punktowane w skali 0-3: 0 - „w ogóle nie stanowi problemu”, 1 – „zachowanie jest problemem, ale niewielkiego stopnia”, 2 – „problem jest umiarkowanie poważny” i 3 – „ problem jest poważny w stopniu”. Na tej podstawie obliczane są i dodawane wyniki cząstkowe, aby uzyskać całkowity wynik.
Tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i Tydzień 48 (obserwacja)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 1. na liście kontrolnej oceny leczenia autyzmu (ATEC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 1
Test zachowania społecznego — łączny wynik jest obliczany poprzez dodanie wyników z 4 podtestów (komunikacja mowy/języka, towarzyskość, świadomość sensoryczna/poznawcza oraz zdrowie/fizyka/zachowanie). Ten test składający się z 67 pytań dostarczy wyników dla każdego podtestu i wyniku całkowitego, dla którego wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Wartość bazowa i tydzień 1
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 w liście kontrolnej oceny leczenia autyzmu (ATEC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Test zachowania społecznego — łączny wynik jest obliczany poprzez dodanie wyników z 4 podtestów (komunikacja mowy/języka, towarzyskość, świadomość sensoryczna/poznawcza oraz zdrowie/fizyka/zachowanie). Ten test składający się z 67 pytań dostarczy wyników dla każdego podtestu i wyniku całkowitego, dla którego wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 na liście kontrolnej oceny leczenia autyzmu (ATEC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Test zachowania społecznego — łączny wynik jest obliczany poprzez dodanie wyników z 4 podtestów (komunikacja mowy/języka, towarzyskość, świadomość sensoryczna/poznawcza oraz zdrowie/fizyka/zachowanie). Ten test składający się z 67 pytań dostarczy wyników dla każdego podtestu i wyniku całkowitego, dla którego wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 na liście kontrolnej oceny leczenia autyzmu (ATEC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Test zachowania społecznego — łączny wynik jest obliczany poprzez dodanie wyników z 4 podtestów (komunikacja mowy/języka, towarzyskość, świadomość sensoryczna/poznawcza oraz zdrowie/fizyka/zachowanie). Ten test składający się z 67 pytań dostarczy wyników dla każdego podtestu i wyniku całkowitego, dla którego wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 na liście kontrolnej oceny leczenia autyzmu (ATEC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Test zachowania społecznego — łączny wynik jest obliczany poprzez dodanie wyników z 4 podtestów (komunikacja mowy/języka, towarzyskość, świadomość sensoryczna/poznawcza oraz zdrowie/fizyka/zachowanie). Ten test składający się z 67 pytań dostarczy wyników dla każdego podtestu i wyniku całkowitego, dla którego wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 20 na liście kontrolnej oceny leczenia autyzmu (ATEC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 20
Test zachowania społecznego — łączny wynik jest obliczany poprzez dodanie wyników z 4 podtestów (komunikacja mowy/języka, towarzyskość, świadomość sensoryczna/poznawcza oraz zdrowie/fizyka/zachowanie). Ten test składający się z 67 pytań dostarczy wyników dla każdego podtestu i wyniku całkowitego, dla którego wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Wartość bazowa i tydzień 20
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 na liście kontrolnej oceny leczenia autyzmu (ATEC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia)
Test zachowania społecznego — łączny wynik jest obliczany poprzez dodanie wyników z 4 podtestów (komunikacja mowy/języka, towarzyskość, świadomość sensoryczna/poznawcza oraz zdrowie/fizyka/zachowanie). Ten test składający się z 67 pytań dostarczy wyników dla każdego podtestu i wyniku całkowitego, dla którego wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa i tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48 na liście kontrolnej oceny leczenia autyzmu (ATEC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48 (kontynuacja)
Test zachowania społecznego — łączny wynik jest obliczany poprzez dodanie wyników z 4 podtestów (komunikacja mowy/języka, towarzyskość, świadomość sensoryczna/poznawcza oraz zdrowie/fizyka/zachowanie). Ten test składający się z 67 pytań dostarczy wyników dla każdego podtestu i wyniku całkowitego, dla którego wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa i tydzień 48 (kontynuacja)
Zmiana z tygodnia 24 na tydzień 48 na liście kontrolnej oceny leczenia autyzmu (ATEC)
Ramy czasowe: Tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i Tydzień 48 (obserwacja)
Test zachowania społecznego — łączny wynik jest obliczany poprzez dodanie wyników z 4 podtestów (komunikacja mowy/języka, towarzyskość, świadomość sensoryczna/poznawcza oraz zdrowie/fizyka/zachowanie). Ten test składający się z 67 pytań dostarczy wyników dla każdego podtestu i wyniku całkowitego, dla którego wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i Tydzień 48 (obserwacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia)
Oznaczanie ilościowe stężenia markera stanu zapalnego w surowicy (wolna IgE, całkowita IgE, interleukina 6, czynnik martwicy nowotworów alfa, tryptaza).
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia)
Strukturalny MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia)
Oprogramowanie Freesurfer posłuży do obliczenia objętości obszarów mózgu i parametrów dyfuzji (np. ułamkowa anizotropia i średnia dyfuzyjność) odpowiednio z obrazów strukturalnych T1 i tensora dyfuzji. Sparowany test t zostanie wykorzystany do porównania objętości mózgu na początku leczenia i po leczeniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia)
Funkcjonalny MRI (stan spoczynku)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia)
Analiza korelacji zostanie wykorzystana do obliczenia łączności w różnych regionach mózgu. Sparowany test t zostanie wykorzystany do porównania różnic w aktywności na początku leczenia i po leczeniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia)
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Kwestionariusz objawów lękowych — Punktacja opiera się na tym, jak często badany doświadczał 7 objawów związanych z GAD w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każde pytanie oceniane jest w skali 0-3: 0 – „Wcale”, 1 – „Kilka dni”, 2 – „Ponad połowa dni”, 3 – „Prawie codziennie”. Zdefiniowane wartości graniczne zostaną użyte do zdefiniowania dotkliwości.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Kwestionariusz Senności — punktacja opiera się na prawdopodobieństwie drzemki lub zaśnięcia osoby badanej podczas 8 codziennych czynności. Wyższe wyniki wskazują na cięższą senność.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Kwestionariusz Jakości Snu - Punktacja opiera się na 19 samodzielnie zadanych pytaniach i 5 pytaniach współlokatorów. Algorytm dostarczony z kwestionariuszem posłuży do obliczenia globalnej oceny jakości snu, dla której wyższy wynik oznacza większe nasilenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Test kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Ankieta składająca się z 5 pytań przeznaczona do identyfikacji pacjentów ze źle kontrolowaną astmą na podstawie nasilenia objawów w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Test oceny kontroli nieżytu nosa (RCAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Ankieta składająca się z 6 pytań przeznaczona do oceny kontroli objawów nieżytu nosa w oparciu o nasilenie i częstość występowania objawów w ciągu ostatniego tygodnia.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Globalna ocena atopowego zapalenia skóry przez zatwierdzonego badacza (vIGA-AD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Narzędzie oceny klinicznej stosowane do opisania ciężkości atopowego zapalenia skóry. VIGA-AD obejmuje pojedynczą skalę od 0 do 4, w której 0 oznacza „czysty”, a 4 „ciężki”.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala globalnych wrażeń klinicznych — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Psychologiczna ocena kliniczna — przeprowadzona przez lekarza, ta 7-stopniowa skala charakteryzuje zmiany w obrazie klinicznym pacjenta.
Wartość wyjściowa, tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Skala globalnych wrażeń klinicznych — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Psychologiczna ocena kliniczna — przeprowadzona przez lekarza, ta 7-stopniowa skala określa nasilenie psychopatologii podmiotu.
Wartość wyjściowa, tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Indeksy autonomiczne 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Puls objętości krwi
Wartość wyjściowa, tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Indeksy autonomiczne 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Tętno
Wartość wyjściowa, tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Indeksy autonomiczne 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Nasycenie krwi tlenem
Wartość wyjściowa, tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Indeksy autonomiczne 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Wysycenie karboksyhemoglobiny krwi
Wartość wyjściowa, tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Indeksy autonomiczne 5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Ciśnienie krwi
Wartość wyjściowa, tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xue-Jun Kong, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020P000753

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych naukowcom niezaangażowanym bezpośrednio w to badanie ani w zespole badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami