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Estudo Intervencional Xolair em Pacientes com TEA com Atopia Comorbidade

11 de agosto de 2021 atualizado por: Xue-Jun Kong, Beth Israel Deaconess Medical Center

O efeito do omalizumabe (Xolair) na melhora dos sintomas neuropsiquiátricos em um subconjunto de pacientes com TEA com doença atópica e níveis elevados de IgE total

Após a publicação de dois estudos de caso que relataram benefício comportamental em pacientes com TEA tratados com omalizumabe, os investigadores conduzirão um estudo piloto para testar a eficácia da prova de conceito do omalizumabe em pacientes com TEA com doença atópica comórbida. Os investigadores avaliarão a melhora comportamental usando três questionários. Os investigadores também realizarão fMRI em todos os indivíduos e obterão amostras de soro para quantificação de biomarcadores imunológicos. Se o estudo for conclusivo, os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado em larga escala para entender melhor a patologia da alergia nessa subpopulação de pacientes com TEA e a eficácia dessa intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico é um estudo aberto de Fase I, braço único. Todos os 20 indivíduos receberão a mesma dosagem do medicamento do estudo. Após o teste de linha de base, os indivíduos serão submetidos a tratamento durante um período de tratamento de 24 semanas e receberão seis injeções subcutâneas no total, uma injeção a cada 4 semanas. Um período de acompanhamento de 24 semanas após o período de tratamento será concluído com a entrevista do paciente. Questionários comportamentais serão administrados durante toda a duração do julgamento. fMRI será realizada no início e na conclusão do período de tratamento. O sangue será coletado para teste de soro na linha de base, na semana 12 durante o período de tratamento e na conclusão do período de tratamento. Vitals e CGI também serão avaliados durante o julgamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18-30 anos.
  • Diagnóstico clínico de TEA ainda ativo na infância.
  • Histórico de doenças atópicas, incluindo asma, dermatite atópica e rinite alérgica.
  • Nível sérico total de IgE ≥ 30 UI/ml e ≤ 400 UI/ml

Critério de exclusão:

  • Histórico de uso de omalizumabe.
  • Indivíduos que usaram esteróides orais ou sistêmicos em até 6 semanas após a inscrição no estudo. Indivíduos que estão recebendo uma dose de manutenção de Prednisona de 5 mg/dia ou menos serão permitidos desde que a dose de Prednisona não seja alterada durante o estudo.
  • Indivíduos tomando ativamente a medicação antipsicótica Loxapina.
  • História de câncer ou pré-câncer.
  • Indivíduos com transtorno convulsivo ativo ou instável.
  • História ou sinais ativos de psicose.
  • Peso corporal > 90kg
  • Para indivíduos que atendem aos critérios de inclusão de rinite alérgica, RCAT >20
  • QI < 70
  • Pontuação composta de comportamento adaptativo < 90, com base na 3ª edição de Vineland
  • Fêmeas lactantes ou grávidas. Xolair não foi suficientemente testado para uso seguro em mulheres grávidas.
  • Indivíduos considerados pela equipe do estudo como incapazes de cooperar ou entender as instruções que serão dadas durante o estudo.
  • Indivíduos com condição(ões) médica(s) grave(s) que, na visão de um Médico Investigador, proíbem a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento
Os indivíduos receberão tratamento subcutâneo de 300 mg de omalizumabe durante o período de tratamento de 24 semanas. Uma injeção será administrada a cada 4 semanas.
Medicamento: Injeção de Omalizumabe [Xolair]
300 mg via 2 injeções subcutâneas a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • Xolair

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 12 na escala de responsividade social (SRS) edição 2
Prazo: Linha de base e Semana 12
Comunicação social e comportamento - A pontuação é baseada no T-score, que é baseado na soma das respostas da seguinte forma (76 a mais - grave, 66 a 75 - deficiências moderadas, 60 a 65 - deficiências leves, 59 e abaixo não é clinicamente significativo para TEA).
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 24 na Escala de Responsividade Social (SRS) Edição 2
Prazo: Linha de base e Semana 24
Comunicação social e comportamento - A pontuação é baseada no T-score, que é baseado na soma das respostas da seguinte forma (76 a mais - grave, 66 a 75 - deficiências moderadas, 60 a 65 - deficiências leves, 59 e abaixo não é clinicamente significativo para TEA).
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base para a semana 48 na Escala de Responsividade Social (SRS) Edição 2
Prazo: Linha de base e Semana 48
Comunicação social e comportamento - A pontuação é baseada no T-score, que é baseado na soma das respostas da seguinte forma (76 a mais - grave, 66 a 75 - deficiências moderadas, 60 a 65 - deficiências leves, 59 e abaixo não é clinicamente significativo para TEA).
Linha de base e Semana 48
Mudança da Semana 24 para a Semana 48 na Escala de Responsividade Social (SRS) Edição 2
Prazo: Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
Comunicação social e comportamento - A pontuação é baseada no T-score, que é baseado na soma das respostas da seguinte forma (76 a mais - grave, 66 a 75 - deficiências moderadas, 60 a 65 - deficiências leves, 59 e abaixo não é clinicamente significativo para TEA).
Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
Mudança da linha de base para a semana 12 na lista de verificação de comportamento aberrante (ABC)
Prazo: Linha de base e Semana 12
Teste de comportamento social - A pontuação total é calculada com base em 5 subescalas (Irritabilidade, Retraimento Social, Comportamento Estereotipado, Hiperativo/Inobrigação e Fala Inapropriada). Existem 58 questões que são pontuadas em uma escala de 0 a 3 0 -"não é um problema", 1- "o comportamento é um problema, mas leve em grau", 2- "o problema é moderadamente sério" e 3- " o problema é grave em grau". Com base nisso, as subpontuações são calculadas e somadas para obter a pontuação total.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 24 na lista de verificação de comportamento aberrante (ABC)
Prazo: Linha de base e Semana 24 (conclusão do período de tratamento)
Teste de comportamento social - A pontuação total é calculada com base em 5 subescalas (Irritabilidade, Retraimento Social, Comportamento Estereotipado, Hiperativo/Inobrigação e Fala Inapropriada). Existem 58 questões que são pontuadas em uma escala de 0 a 3 0 -"não é um problema", 1- "o comportamento é um problema, mas leve em grau", 2- "o problema é moderadamente sério" e 3- " o problema é grave em grau". Com base nisso, as subpontuações são calculadas e somadas para obter a pontuação total.
Linha de base e Semana 24 (conclusão do período de tratamento)
Mudança da linha de base para a semana 48 na lista de verificação de comportamento aberrante (ABC)
Prazo: Linha de base e Semana 48 (acompanhamento)
Teste de comportamento social - A pontuação total é calculada com base em 5 subescalas (Irritabilidade, Retraimento Social, Comportamento Estereotipado, Hiperativo/Inobrigação e Fala Inapropriada). Existem 58 questões que são pontuadas em uma escala de 0 a 3 0 -"não é um problema", 1- "o comportamento é um problema, mas leve em grau", 2- "o problema é moderadamente sério" e 3- " o problema é grave em grau". Com base nisso, as subpontuações são calculadas e somadas para obter a pontuação total.
Linha de base e Semana 48 (acompanhamento)
Mudança da Semana 24 para a Semana 48 na Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC)
Prazo: Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
Teste de comportamento social - A pontuação total é calculada com base em 5 subescalas (Irritabilidade, Retraimento Social, Comportamento Estereotipado, Hiperativo/Inobrigação e Fala Inapropriada). Existem 58 questões que são pontuadas em uma escala de 0 a 3 0 -"não é um problema", 1- "o comportamento é um problema, mas leve em grau", 2- "o problema é moderadamente sério" e 3- " o problema é grave em grau". Com base nisso, as subpontuações são calculadas e somadas para obter a pontuação total.
Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
Mudança da linha de base para a semana 1 na lista de verificação de avaliação do tratamento do autismo (ATEC)
Prazo: Linha de base e Semana 1
Teste de Comportamento Social - A pontuação total é calculada somando as pontuações de 4 subtestes (fala/comunicação de linguagem, sociabilidade, consciência sensorial/cognitiva e saúde/física/comportamento). Este teste de 67 questões fornecerá pontuações para cada subteste e uma pontuação total, para a qual uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas.
Linha de base e Semana 1
Mudança da linha de base para a semana 4 na lista de verificação de avaliação do tratamento do autismo (ATEC)
Prazo: Linha de base e Semana 4
Teste de Comportamento Social - A pontuação total é calculada somando as pontuações de 4 subtestes (fala/comunicação de linguagem, sociabilidade, consciência sensorial/cognitiva e saúde/física/comportamento). Este teste de 67 questões fornecerá pontuações para cada subteste e uma pontuação total, para a qual uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas.
Linha de base e Semana 4
Mudança da linha de base para a semana 8 na lista de verificação de avaliação do tratamento do autismo (ATEC)
Prazo: Linha de base e semana 8
Teste de Comportamento Social - A pontuação total é calculada somando as pontuações de 4 subtestes (fala/comunicação de linguagem, sociabilidade, consciência sensorial/cognitiva e saúde/física/comportamento). Este teste de 67 questões fornecerá pontuações para cada subteste e uma pontuação total, para a qual uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas.
Linha de base e semana 8
Mudança da linha de base para a semana 12 na lista de verificação de avaliação do tratamento do autismo (ATEC)
Prazo: Linha de base e Semana 12
Teste de Comportamento Social - A pontuação total é calculada somando as pontuações de 4 subtestes (fala/comunicação de linguagem, sociabilidade, consciência sensorial/cognitiva e saúde/física/comportamento). Este teste de 67 questões fornecerá pontuações para cada subteste e uma pontuação total, para a qual uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 16 na lista de verificação de avaliação do tratamento do autismo (ATEC)
Prazo: Linha de base e Semana 16
Teste de Comportamento Social - A pontuação total é calculada somando as pontuações de 4 subtestes (fala/comunicação de linguagem, sociabilidade, consciência sensorial/cognitiva e saúde/física/comportamento). Este teste de 67 questões fornecerá pontuações para cada subteste e uma pontuação total, para a qual uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas.
Linha de base e Semana 16
Mudança da linha de base para a semana 20 na lista de verificação de avaliação do tratamento do autismo (ATEC)
Prazo: Linha de base e Semana 20
Teste de Comportamento Social - A pontuação total é calculada somando as pontuações de 4 subtestes (fala/comunicação de linguagem, sociabilidade, consciência sensorial/cognitiva e saúde/física/comportamento). Este teste de 67 questões fornecerá pontuações para cada subteste e uma pontuação total, para a qual uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas.
Linha de base e Semana 20
Mudança da linha de base para a semana 24 na lista de verificação de avaliação do tratamento do autismo (ATEC)
Prazo: Linha de base e Semana 24 (conclusão do período de tratamento)
Teste de Comportamento Social - A pontuação total é calculada somando as pontuações de 4 subtestes (fala/comunicação de linguagem, sociabilidade, consciência sensorial/cognitiva e saúde/física/comportamento). Este teste de 67 questões fornecerá pontuações para cada subteste e uma pontuação total, para a qual uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas.
Linha de base e Semana 24 (conclusão do período de tratamento)
Mudança da linha de base para a semana 48 na lista de verificação de avaliação do tratamento do autismo (ATEC)
Prazo: Linha de base e Semana 48 (acompanhamento)
Teste de Comportamento Social - A pontuação total é calculada somando as pontuações de 4 subtestes (fala/comunicação de linguagem, sociabilidade, consciência sensorial/cognitiva e saúde/física/comportamento). Este teste de 67 questões fornecerá pontuações para cada subteste e uma pontuação total, para a qual uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas.
Linha de base e Semana 48 (acompanhamento)
Mudança da Semana 24 para a Semana 48 na Lista de Verificação de Avaliação do Tratamento do Autismo (ATEC)
Prazo: Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
Teste de Comportamento Social - A pontuação total é calculada somando as pontuações de 4 subtestes (fala/comunicação de linguagem, sociabilidade, consciência sensorial/cognitiva e saúde/física/comportamento). Este teste de 67 questões fornecerá pontuações para cada subteste e uma pontuação total, para a qual uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas.
Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de marcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24 (conclusão do período de tratamento)
Quantificação da concentração sérica de marcadores inflamatórios (IgE livre, IgE total, interleucina 6, fator de necrose tumoral alfa, triptase).
Linha de base, Semana 12 e Semana 24 (conclusão do período de tratamento)
Ressonância magnética estrutural
Prazo: Linha de base e Semana 24 (conclusão do período de tratamento)
O software Freesurfer será usado para calcular o volume de regiões cerebrais e parâmetros de difusão (por exemplo, anisotropia fracionária e difusividade média) de T1 estrutural e imagens de tensor de difusão, respectivamente. O teste t pareado será usado para comparar o volume cerebral no início e no pós-tratamento.
Linha de base e Semana 24 (conclusão do período de tratamento)
RM funcional (estado de repouso)
Prazo: Linha de base e Semana 24 (conclusão do período de tratamento)
A análise de correlação será usada para calcular a conectividade entre diferentes regiões do cérebro. O teste t pareado será usado para comparar as diferenças na atividade na linha de base e pós-tratamento.
Linha de base e Semana 24 (conclusão do período de tratamento)
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens (GAD-7)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
Questionário de sintomas de ansiedade - A pontuação é baseada na frequência com que o sujeito experimentou 7 sintomas relacionados ao TAG nas últimas duas semanas. Cada pergunta é avaliada em uma escala de 0 a 3: 0 - "Nunca", 1 - "Vários dias", 2 - "Mais da metade dos dias", 3 - "Quase todos os dias". Limites definidos serão usados ​​para definir a gravidade.
Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
Questionário de sonolência - A pontuação é baseada na probabilidade do sujeito cochilar ou adormecer durante 8 atividades diárias. Pontuações mais altas indicam sonolência mais grave.
Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
Questionário de qualidade do sono - A pontuação é baseada em 19 perguntas auto-aplicáveis ​​e 5 perguntas sobre colegas de quarto. Um algoritmo fornecido com o questionário será usado para calcular o escore global de qualidade do sono, para o qual uma pontuação mais alta indica maior gravidade.
Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
Teste de Controle da Asma (ACT)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
Uma pesquisa com pacientes de 5 perguntas projetada para identificar pacientes com asma mal controlada com base na gravidade dos sintomas nas últimas 4 semanas.
Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
Teste de Avaliação de Controle de Rinite (RCAT)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
Uma pesquisa com pacientes de 6 perguntas projetada para avaliar o controle dos sintomas de rinite com base na gravidade e frequência dos sintomas na última semana.
Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
Avaliação global de investigador validado de dermatite atópica (vIGA-AD)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
Uma ferramenta de avaliação clínica usada para descrever a gravidade da dermatite atópica. O vIGA-AD inclui uma escala única de 0 a 4, na qual 0 é "claro" e 4 é "grave".
Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Impressões Clínicas Globais - Melhora (CGI-I)
Prazo: Linha de base, Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
Avaliação Clínica Psicológica - Realizada por um médico, esta escala de 7 pontos caracteriza alterações na apresentação clínica do sujeito.
Linha de base, Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
Escala de Impressões Clínicas Globais - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base, Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
Avaliação Clínica Psicológica - Conduzida por um médico, esta escala de 7 pontos define a gravidade da psicopatologia do sujeito.
Linha de base, Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
Índices autonômicos 1
Prazo: Linha de base, Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
Pulso de volume de sangue
Linha de base, Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
Índices autonômicos 2
Prazo: Linha de base, Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
Frequência cardíaca
Linha de base, Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
Índices autonômicos 3
Prazo: Linha de base, Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
Saturação de oxigênio no sangue
Linha de base, Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
Índices autonômicos 4
Prazo: Linha de base, Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
Saturação sanguínea de carboxihemoglobina
Linha de base, Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
Índices autonômicos 5
Prazo: Linha de base, Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)
Pressão arterial
Linha de base, Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 (conclusão do período de tratamento) e Semana 48 (acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Novartis

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xue-Jun Kong, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020P000753

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar dados com pesquisadores não diretamente envolvidos neste estudo e na equipe de pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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